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Eficácia e segurança do PEG 3350 para tratamento da constipação crônica

19 de outubro de 2020 atualizado por: Murdani Abdullah, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança do PEG 3350 (polietileno glicol 3350) para o tratamento de curto prazo da constipação crônica em adultos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

184

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 10260
        • Puskesmas Kelurahan Petamburan
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
        • RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 10440
        • Puskesmas Kelurahan Paseban

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres com idade ≥ 18 anos.
  2. Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18,5
  3. A doença intestinal orgânica será descartada por Teste Imunoquímico Fecal (FIT) e/ou colonoscopia.
  4. Deve ter ≤ 2 evacuações durante um período de qualificação de 7 dias.
  5. Em boa saúde, conforme julgado por um exame físico e testes laboratoriais.
  6. Não tomar medicamentos conhecidos por afetar a função intestinal em uma semana antes do estudo.
  7. Disposição para participar do estudo, assinando o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade à medicação do estudo.
  2. íleo obstrutivo.
  3. Síndrome do intestino irritável (SII) ou doença inflamatória intestinal (DII)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PEG 3350
O conteúdo de cada sachê de PEG 3350 (17 g de pó) é dissolvido em 240 mL de água, beber uma vez ao dia ao deitar, durante 14 dias.
Medicamento: PEG 3350
PEG 3350 17 g uma vez ao dia por 14 dias
Comparador Ativo: Lactulax
15 ml de Lactulax xarope (contendo 10 g de lactulose) são ingeridos com 240 ml de água uma vez ao dia ao deitar, durante 14 dias
Medicamento: Lactulose
Lactulose 10 g uma vez ao dia por 14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do número de evacuações em 1 semana
Prazo: 7 dias
Um aumento no número de movimentos intestinais (defecação) por período de 7 dias indica um resultado positivo.
7 dias
Alteração do número de evacuações em 2 semanas
Prazo: 14 dias
Um aumento no número de movimentos intestinais (defecação) por período de 7 dias indica um resultado positivo.
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de sintomas em 1 semana
Prazo: 7 dias
  • Consistência das fezes: 0 = dura, 1 = firme, 2 = mole, 3 = mole, 4 = aquosa (por anamnese - comparação visual)
  • Passagem fecal: 0 = esforço, 1 = fácil, 2 = perda de controle (por anamnese)
  • Cólicas e irritação retal associadas a cada evacuação: 0 = nenhuma, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = intensa, 4 = tem que interromper (por anamnese)
  • Flatus: 0 = nenhum, 1 = moderado, 2 = ocasional, 3 = frequente, 4 = muito frequente
7 dias
Escores de sintomas em 2 semanas
Prazo: 14 dias
  • Consistência das fezes: 0 = dura, 1 = firme, 2 = mole, 3 = mole, 4 = aquosa (por anamnese - comparação visual)
  • Passagem fecal: 0 = esforço, 1 = fácil, 2 = perda de controle (por anamnese)
  • Cólicas e irritação retal associadas a cada evacuação: 0 = nenhuma, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = intensa, 4 = tem que interromper (por anamnese)
  • Flatus: 0 = nenhum, 1 = moderado, 2 = ocasional, 3 = frequente, 4 = muito frequente
14 dias
Classificação geral de eficácia em 1 semana
Prazo: 7 dias
Eficaz: pacientes com ≥ 3 evacuações por período de 7 dias
7 dias
Avaliação geral da eficácia em 2 semanas
Prazo: 14 dias
Eficaz: pacientes com ≥ 3 evacuações por período de 7 dias
14 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: 7 dias, 14 dias

Os seguintes eventos adversos podem ocorrer após o tratamento, portanto serão avaliados:

  • Dor de cabeça
  • Tontura
  • Fadiga
  • Fraqueza
  • Náusea
  • Boca seca
  • Dor abdominal/cólicas
  • Flatulência
  • Irritação retal
  • Diarreia/fezes aquosas
7 dias, 14 dias
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 7 dias, 14 dias
7 dias, 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Colaboradores

PT Meiji Indonesia

Investigadores

  • Investigador principal: Murdani Abdulah, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-04-0392

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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