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Efficacia e sicurezza del PEG 3350 per il trattamento della costipazione cronica

19 ottobre 2020 aggiornato da: Murdani Abdullah, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza del PEG 3350 (polietilenglicole 3350) per il trattamento a breve termine della stitichezza cronica negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

184

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10260
        • Puskesmas Kelurahan Petamburan
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10440
        • Puskesmas Kelurahan Paseban

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età ≥ 18 anni.
  2. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5
  3. La malattia organica intestinale sarà esclusa mediante test immunochimico fecale (FIT) e/o colonscopia.
  4. Deve avere ≤ 2 movimenti intestinali durante un periodo di qualificazione di 7 giorni.
  5. Per il resto in buona salute, come giudicato da un esame fisico e test di laboratorio.
  6. Non assumere farmaci noti per influenzare la funzione intestinale in una settimana prima dello studio.
  7. - Disponibilità a partecipare allo studio firmando il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibile al farmaco in studio.
  2. ileo ostruttivo.
  3. Sindrome dell'intestino irritabile (IBS) o malattia infiammatoria intestinale (IBD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PEG 3350
Il contenuto di ogni bustina di PEG 3350 (17 g di polvere) va sciolto in 240 mL di acqua, da bere una volta al giorno prima di coricarsi, per una durata di 14 giorni.
Droga: PEG 3350
PEG 3350 17 g una volta al giorno per 14 giorni
Comparatore attivo: Lactulax
Si bevono 15 ml di Lactulax sciroppo (contenenti 10 g di lattulosio) con 240 ml di acqua una volta al giorno prima di coricarsi, per una durata di 14 giorni
Droga: Lattulosio
Lattulosio 10 g una volta al giorno per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del numero di movimenti intestinali a 1 settimana
Lasso di tempo: 7 giorni
Un aumento del numero di movimenti intestinali (defecazione) per periodo di 7 giorni indica un risultato positivo.
7 giorni
Modifica del numero di movimenti intestinali a 2 settimane
Lasso di tempo: 14 giorni
Un aumento del numero di movimenti intestinali (defecazione) per periodo di 7 giorni indica un risultato positivo.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi dei sintomi a 1 settimana
Lasso di tempo: 7 giorni
  • Consistenza delle feci: 0 = dure, 1 = dure, 2 = morbide, 3 = sciolte, 4 = acquose (per anamnesi - confronto visivo)
  • Passaggio delle feci: 0 = sforzo, 1 = facile, 2 = perdita di controllo (per anamnesi)
  • Crampi e irritazione rettale associati a ogni movimento intestinale: 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave, 4 = deve interrompere (per anamnesi)
  • Flatus: 0 = nessuno, 1 = moderato, 2 = occasionale, 3 = frequente, 4 = molto frequente
7 giorni
Punteggi dei sintomi a 2 settimane
Lasso di tempo: 14 giorni
  • Consistenza delle feci: 0 = dure, 1 = dure, 2 = morbide, 3 = sciolte, 4 = acquose (per anamnesi - confronto visivo)
  • Passaggio delle feci: 0 = sforzo, 1 = facile, 2 = perdita di controllo (per anamnesi)
  • Crampi e irritazione rettale associati a ogni movimento intestinale: 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave, 4 = deve interrompere (per anamnesi)
  • Flatus: 0 = nessuno, 1 = moderato, 2 = occasionale, 3 = frequente, 4 = molto frequente
14 giorni
Valutazione complessiva dell'efficacia a 1 settimana
Lasso di tempo: 7 giorni
Efficace: pazienti con ≥ 3 movimenti intestinali per periodo di 7 giorni
7 giorni
Valutazione complessiva dell'efficacia a 2 settimane
Lasso di tempo: 14 giorni
Efficace: pazienti con ≥ 3 movimenti intestinali per periodo di 7 giorni
14 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 7 giorni, 14 giorni

I seguenti eventi avversi possono verificarsi dopo il trattamento, quindi saranno valutati:

  • Mal di testa
  • Vertigini
  • Fatica
  • Debolezza
  • Nausea
  • Bocca asciutta
  • Dolore/crampi addominali
  • Flatulenza
  • Irritazione rettale
  • Diarrea / feci acquose
7 giorni, 14 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 7 giorni, 14 giorni
7 giorni, 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Collaboratori

PT Meiji Indonesia

Investigatori

  • Investigatore principale: Murdani Abdulah, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-04-0392

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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