Eficacia y seguridad de PEG 3350 para el tratamiento del estreñimiento crónico
19 de octubre de 2020 actualizado por: Murdani Abdullah, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
El objetivo de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de PEG 3350 (polietilenglicol 3350) para el tratamiento a corto plazo del estreñimiento crónico en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
184
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10260
- Puskesmas Kelurahan Petamburan
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10440
- Puskesmas Kelurahan Paseban
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de ≥ 18 años.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,5
- Se descartará enfermedad orgánica intestinal mediante Prueba Inmunoquímica Fecal (FIT) y/o colonoscopia.
- Debe tener ≤ 2 deposiciones durante un período de calificación de 7 días.
- En buen estado de salud, a juzgar por un examen físico y pruebas de laboratorio.
- No tomar medicamentos que se sabe que afectan la función intestinal en una semana antes del estudio.
- Disposición a participar en el estudio firmando el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Hipersensible a la medicación del estudio.
- íleo obstructivo.
- Síndrome del intestino irritable (SII) o enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Clavija 3350
El contenido de cada sobre de PEG 3350 (17 g de polvo) se disuelve en 240 mL de agua, beberlo una vez al día al acostarse, durante 14 días.
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PEG 3350 17 g una vez al día durante 14 días
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Comparador activo: Lactulax
Se beben 15 ml de jarabe de Lactulax (que contiene 10 g de lactulosa) con 240 ml de agua una vez al día antes de acostarse, durante 14 días.
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Lactulosa 10 g una vez al día durante 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número de deposiciones a la semana
Periodo de tiempo: 7 días
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Un aumento en el número de deposiciones (defecación) por período de 7 días indica un resultado positivo.
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7 días
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Cambio en el número de deposiciones a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 14 dias
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Un aumento en el número de deposiciones (defecación) por período de 7 días indica un resultado positivo.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de síntomas a la semana 1
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Puntuaciones de síntomas a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Calificación general de efectividad a 1 semana
Periodo de tiempo: 7 días
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Eficaz: pacientes con ≥ 3 deposiciones por período de 7 días
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7 días
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Calificación general de efectividad a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 14 dias
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Eficaz: pacientes con ≥ 3 deposiciones por período de 7 días
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14 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 7 días, 14 días
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Los siguientes eventos adversos pueden ocurrir después del tratamiento, por lo que serán evaluados:
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7 días, 14 días
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 7 días, 14 días
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7 días, 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Murdani Abdulah, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-04-0392
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .