慢性便秘の治療のためのPEG 3350の有効性と安全性
2020年10月19日 更新者：Murdani Abdullah、Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
この研究の目的は、成人の慢性便秘症の短期治療における PEG 3350 (ポリエチレングリコール 3350) の有効性と安全性を確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
184
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
DKI Jakarta
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Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、10260
- Puskesmas Kelurahan Petamburan
-
Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、10430
- RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)
-
Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、10440
- Puskesmas Kelurahan Paseban
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- ボディマス指数 (BMI) ≥ 18.5
- 有機性腸疾患は、便免疫化学検査（FIT）および/または結腸内視鏡検査によって除外されます。
- -7日間の資格期間中に2回以下の排便が必要です。
- 身体検査および臨床検査で判断されたその他の点では健康である。
- -研究の1週間前に、腸機能に影響を与えることが知られている薬を服用していない.
- -インフォームドコンセントに署名することにより、研究に参加する意思がある。
除外基準:
- -治験薬に対して過敏。
- 閉塞性イレウス。
- 過敏性腸症候群（IBS）または炎症性腸疾患（IBD）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ペグ3350
PEG 3350 (17 g 粉末) の各小袋の内容物を 240 mL の水に溶解し、就寝時に 1 日 1 回、14 日間飲みます。
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PEG 3350 17 g を 1 日 1 回、14 日間
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アクティブコンパレータ：ラクチュラックス
15mlのラクチュラックスシロップ（10gのラクツロースを含む）を240mlの水とともに就寝前に1日1回、14日間飲みます。
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ラクツロース10gを1日1回、14日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1週間の排便回数の変化
時間枠：7日
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7 日間の排便回数の増加は、肯定的な結果を示します。
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7日
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2週間の排便回数の変化
時間枠：14日間
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7 日間の排便回数の増加は、肯定的な結果を示します。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1週間での症状スコア
時間枠：7日
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7日
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2週間での症状スコア
時間枠：14日間
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14日間
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1週間での有効性の総合評価
時間枠：7日
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有効: 7 日間に 3 回以上の排便がある患者
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7日
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2週間での有効性の総合評価
時間枠：14日間
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有効: 7 日間に 3 回以上の排便がある患者
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14日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：7日、14日
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以下の有害事象が治療後に発生する可能性があるため、評価されます。
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7日、14日
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：7日、14日
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7日、14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Murdani Abdulah、Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月7日
一次修了 (実際)
2020年9月30日
研究の完了 (予想される)
2020年10月31日
試験登録日
最初に提出
2019年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月19日
最初の投稿 (実際)
2019年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月19日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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