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Wirksamkeit und Sicherheit von PEG 3350 zur Behandlung von chronischer Verstopfung

19. Oktober 2020 aktualisiert von: Murdani Abdullah, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von PEG 3350 (Polyethylenglycol 3350) für die Kurzzeitbehandlung von chronischer Verstopfung bei Erwachsenen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

184

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10260
        • Puskesmas Kelurahan Petamburan
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10440
        • Puskesmas Kelurahan Paseban

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.
  2. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5
  3. Eine organische Darmerkrankung wird durch einen fäkalen immunchemischen Test (FIT) und/oder eine Koloskopie ausgeschlossen.
  4. Muss während eines 7-tägigen Qualifikationszeitraums ≤ 2 Stuhlgänge haben.
  5. Bei ansonsten guter Gesundheit, wie durch eine körperliche Untersuchung und Labortests beurteilt.
  6. Keine Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Darmfunktion in einer Woche vor der Studie beeinträchtigen.
  7. Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlich auf das Studienmedikament.
  2. obstruktiver Ileus.
  3. Reizdarmsyndrom (IBS) oder entzündliche Darmerkrankung (IBD)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEG 3350
Der Inhalt jedes Beutels PEG 3350 (17 g Pulver) wird in 240 ml Wasser gelöst, einmal täglich vor dem Schlafengehen über einen Zeitraum von 14 Tagen getrunken.
Arzneimittel: PEG 3350
PEG 3350 17 g einmal täglich für 14 Tage
Aktiver Komparator: Laktulax
15 ml Lactulax-Sirup (mit 10 g Lactulose) werden einmal täglich vor dem Schlafengehen über einen Zeitraum von 14 Tagen mit 240 ml Wasser getrunken
Arzneimittel: Laktulose
Lactulose 10 g einmal täglich für 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Stuhlgänge nach 1 Woche
Zeitfenster: 7 Tage
Eine Erhöhung der Anzahl der Stuhlgänge (Defäkation) pro Zeitraum von 7 Tagen weist auf ein positives Ergebnis hin.
7 Tage
Änderung der Anzahl der Stuhlgänge nach 2 Wochen
Zeitfenster: 14 Tage
Eine Erhöhung der Anzahl der Stuhlgänge (Defäkation) pro Zeitraum von 7 Tagen weist auf ein positives Ergebnis hin.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomwerte nach 1 Woche
Zeitfenster: 7 Tage
  • Stuhlkonsistenz: 0 = hart, 1 = fest, 2 = weich, 3 = locker, 4 = wässrig (durch Anamnese – visueller Vergleich)
  • Stuhlgang: 0 = Belastung, 1 = leicht, 2 = Kontrollverlust (durch Anamnese)
  • Krämpfe und rektale Reizung bei jedem Stuhlgang: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = absetzen (durch Anamnese)
  • Blähungen: 0 = keine, 1 = mäßig, 2 = gelegentlich, 3 = häufig, 4 = sehr häufig
7 Tage
Symptomwerte nach 2 Wochen
Zeitfenster: 14 Tage
  • Stuhlkonsistenz: 0 = hart, 1 = fest, 2 = weich, 3 = locker, 4 = wässrig (durch Anamnese – visueller Vergleich)
  • Stuhlgang: 0 = Belastung, 1 = leicht, 2 = Kontrollverlust (durch Anamnese)
  • Krämpfe und rektale Reizung bei jedem Stuhlgang: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = absetzen (durch Anamnese)
  • Blähungen: 0 = keine, 1 = mäßig, 2 = gelegentlich, 3 = häufig, 4 = sehr häufig
14 Tage
Gesamtbewertung der Wirksamkeit nach 1 Woche
Zeitfenster: 7 Tage
Wirksam: Patienten mit ≥ 3 Stuhlgängen pro Zeitraum von 7 Tagen
7 Tage
Gesamtbewertung der Wirksamkeit nach 2 Wochen
Zeitfenster: 14 Tage
Wirksam: Patienten mit ≥ 3 Stuhlgängen pro Zeitraum von 7 Tagen
14 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 7 Tage, 14 Tage

Die folgenden unerwünschten Ereignisse können nach der Behandlung auftreten und werden daher bewertet:

  • Kopfschmerzen
  • Schwindel
  • Ermüdung
  • Schwäche
  • Brechreiz
  • Trockener Mund
  • Bauchschmerzen / Krämpfe
  • Blähung
  • Rektale Reizung
  • Durchfall / wässriger Stuhl
7 Tage, 14 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 7 Tage, 14 Tage
7 Tage, 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Mitarbeiter

PT Meiji Indonesia

Ermittler

  • Hauptermittler: Murdani Abdulah, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-04-0392

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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