Skuteczność i bezpieczeństwo PEG 3350 w leczeniu chronicznych zaparć
19 października 2020 zaktualizowane przez: Murdani Abdullah, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Celem pracy jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa PEG 3350 (glikol polietylenowy 3350) w krótkotrwałym leczeniu przewlekłych zaparć u dorosłych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
184
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 10260
- Puskesmas Kelurahan Petamburan
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
- RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 10440
- Puskesmas Kelurahan Paseban
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5
- Organiczna choroba jelit zostanie wykluczona za pomocą testu immunochemicznego w kale (FIT) i/lub kolonoskopii.
- Musi mieć ≤ 2 wypróżnienia podczas 7-dniowego okresu kwalifikacyjnego.
- Poza tym dobry stan zdrowia oceniany na podstawie badania fizykalnego i badań laboratoryjnych.
- Nieprzyjmowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na czynność jelit na tydzień przed badaniem.
- Chęć udziału w badaniu poprzez podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na badany lek.
- niedrożność jelit.
- Zespół jelita drażliwego (IBS) lub nieswoiste zapalenie jelit (IBD)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PEG 3350
Zawartość każdej saszetki PEG 3350 (17 g proszku) rozpuszczamy w 240 ml wody, pijemy raz dziennie przed snem przez okres 14 dni.
|
PEG 3350 17 g raz dziennie przez 14 dni
|
|
Aktywny komparator: Lactulax
15 ml syropu Lactulax (zawierającego 10 g laktulozy) wypija się raz dziennie przed snem z 240 ml wody przez okres 14 dni
|
Laktuloza 10 g raz dziennie przez 14 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby wypróżnień po 1 tygodniu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Wzrost liczby wypróżnień (wypróżnień) w ciągu 7 dni wskazuje na wynik pozytywny.
|
7 dni
|
|
Zmiana liczby wypróżnień po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 14 dni
|
Wzrost liczby wypróżnień (wypróżnień) w ciągu 7 dni wskazuje na wynik pozytywny.
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki objawów po 1 tygodniu
Ramy czasowe: 7 dni
|
|
7 dni
|
|
Ocena objawów po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 14 dni
|
|
14 dni
|
|
Ogólna ocena skuteczności po 1 tygodniu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Skuteczny: pacjenci z ≥ 3 wypróżnieniami w ciągu 7 dni
|
7 dni
|
|
Ogólna ocena skuteczności po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 14 dni
|
Skuteczny: pacjenci z ≥ 3 wypróżnieniami w ciągu 7 dni
|
14 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: 7 dni, 14 dni
|
Następujące zdarzenia niepożądane mogą wystąpić po leczeniu, dlatego zostaną ocenione:
|
7 dni, 14 dni
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: 7 dni, 14 dni
|
7 dni, 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Murdani Abdulah, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-04-0392
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .