Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av PEG 3350 for behandling av kronisk forstoppelse

19. oktober 2020 oppdatert av: Murdani Abdullah, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til PEG 3350 (polyetylenglykol 3350) for korttidsbehandling av kronisk forstoppelse hos voksne.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

184

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10260
        • Puskesmas Kelurahan Petamburan
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10440
        • Puskesmas Kelurahan Paseban

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner og kvinner i alderen ≥ 18 år.
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5
  3. Organisk tarmsykdom vil bli utelukket ved Fecal Immunochemical Test (FIT) og/eller koloskopi.
  4. Må ha ≤ 2 avføringer i løpet av en 7-dagers kvalifiseringsperiode.
  5. Ved ellers god helse, bedømt ved en fysisk undersøkelse og laboratorietesting.
  6. Ikke ta medisiner som er kjent for å påvirke tarmfunksjonen i en uke før studien.
  7. Villig til å delta i studien ved å signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsom overfor studiemedisinen.
  2. obstruktiv ileus.
  3. Irritabel tarmsyndrom (IBS) eller inflammatorisk tarmsykdom (IBD)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PEG 3350
Innholdet i hver pose med PEG 3350 (17 g pulver) løses opp i 240 ml vann, drikk den én gang daglig ved sengetid, i en varighet på 14 dager.
Legemiddel: PEG 3350
PEG 3350 17 g én gang daglig i 14 dager
Aktiv komparator: Lactulax
15 ml Lactulax sirup (inneholdende 10 g laktulose) drikkes med 240 ml vann en gang daglig ved sengetid, i en varighet på 14 dager
Legemiddel: Laktulose
Laktulose 10 g en gang daglig i 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av antall avføringer ved 1 uke
Tidsramme: 7 dager
En økning i antall avføringer (avføring) per 7-dagers periode indikerer et positivt resultat.
7 dager
Endring av antall avføringer ved 2 uker
Tidsramme: 14 dager
En økning i antall avføringer (avføring) per 7-dagers periode indikerer et positivt resultat.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomscore etter 1 uke
Tidsramme: 7 dager
  • Avføringens konsistens: 0 = hard, 1 = fast, 2 = myk, 3 = løs, 4 = vannaktig (ved anamnese - visuell sammenligning)
  • Avføringspassasje: 0 = belastning, 1 = lett, 2 = tap av kontroll (ved anamnese)
  • Kramper og rektal irritasjon forbundet med hver avføring: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = må avbrytes (ved anamnese)
  • Flatus: 0 = ingen, 1 = moderat, 2 = sporadisk, 3 = hyppig, 4 = svært hyppig
7 dager
Symptom scorer etter 2 uker
Tidsramme: 14 dager
  • Avføringens konsistens: 0 = hard, 1 = fast, 2 = myk, 3 = løs, 4 = vannaktig (ved anamnese - visuell sammenligning)
  • Avføringspassasje: 0 = belastning, 1 = lett, 2 = tap av kontroll (ved anamnese)
  • Kramper og rektal irritasjon forbundet med hver avføring: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = må avbrytes (ved anamnese)
  • Flatus: 0 = ingen, 1 = moderat, 2 = sporadisk, 3 = hyppig, 4 = svært hyppig
14 dager
Samlet vurdering av effektivitet ved 1 uke
Tidsramme: 7 dager
Effektiv: pasienter med ≥ 3 avføringer per 7-dagers periode
7 dager
Samlet vurdering av effektivitet ved 2 uker
Tidsramme: 14 dager
Effektiv: pasienter med ≥ 3 avføringer per 7-dagers periode
14 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 7 dager, 14 dager

Følgende bivirkninger kan oppstå etter behandling, og vil derfor bli evaluert:

  • Hodepine
  • Svimmelhet
  • Utmattelse
  • Svakhet
  • Kvalme
  • Tørr i munnen
  • Magesmerter/kramper
  • Flatulens
  • Rektal irritasjon
  • Diaré / vannaktig avføring
7 dager, 14 dager
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 7 dager, 14 dager
7 dager, 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Samarbeidspartnere

PT Meiji Indonesia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Murdani Abdulah, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-04-0392

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PEG 3350

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere