PEG 3350:n tehokkuus ja turvallisuus kroonisen ummetuksen hoidossa
maanantai 19. lokakuuta 2020 päivittänyt: Murdani Abdullah, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää PEG 3350:n (polyetyleeniglykoli 3350) teho ja turvallisuus aikuisten kroonisen ummetuksen lyhytaikaisessa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
184
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10260
- Puskesmas Kelurahan Petamburan
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10440
- Puskesmas Kelurahan Paseban
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5
- Orgaaninen suolistosairaus suljetaan pois fecal Immunochemical Test (FIT) ja/tai kolonoskopia.
- Suolen liikkeen tulee olla ≤ 2 7 päivän kelpoisuusjakson aikana.
- Muuten hyvässä kunnossa fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotestien perusteella.
- Ei ota lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan suolen toimintaan viikon aikana ennen tutkimusta.
- Halukas osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkä tutkimuslääkkeelle.
- obstruktiivinen ileus.
- Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) tai tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEG 3350
Jokaisen PEG 3350 -pussin (17 g jauhetta) sisältö liuotetaan 240 ml:aan vettä, juo kerran päivässä nukkumaan mennessä 14 päivän ajan.
|
PEG 3350 17 g kerran päivässä 14 päivän ajan
|
|
Active Comparator: Lactulax
15 ml Lactulax-siirappia (sisältää 10 g laktuloosia) juodaan 240 ml:n kanssa vettä kerran päivässä nukkumaan mennessä 14 päivän ajan.
|
Laktuloosi 10 g kerran päivässä 14 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen liikkeiden lukumäärän muutos 1 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Suolen liikkeiden (ulostamisen) lisääntyminen 7 päivän aikana osoittaa positiivista tulosta.
|
7 päivää
|
|
Suolen liikkeiden lukumäärän muutos 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Suolen liikkeiden (ulostamisen) lisääntyminen 7 päivän aikana osoittaa positiivista tulosta.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oirepisteet 1 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
|
7 päivää
|
|
Oirepisteet 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 14 päivää
|
|
14 päivää
|
|
Tehokkuuden kokonaisarvio 1 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tehokas: potilaat, joilla on ≥ 3 ulostamista 7 päivän aikana
|
7 päivää
|
|
Tehokkuuden kokonaisarvio 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tehokas: potilaat, joilla on ≥ 3 ulostamista 7 päivän aikana
|
14 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 7 päivää, 14 päivää
|
Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä hoidon jälkeen, joten ne arvioidaan:
|
7 päivää, 14 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: 7 päivää, 14 päivää
|
7 päivää, 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Murdani Abdulah, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 7. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-04-0392
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .