PEG 3350 治疗慢性便秘的疗效和安全性
2020年10月19日 更新者：Murdani Abdullah、Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
本研究的目的是确定 PEG 3350（聚乙二醇 3350）短期治疗成人慢性便秘的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
184
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
DKI Jakarta
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Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚、10260
- Puskesmas Kelurahan Petamburan
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Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚、10430
- RSUPN dr. Cipto Mangunkusumo (Cipto Mangunkusumo Hospital)
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Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚、10440
- Puskesmas Kelurahan Paseban
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性和女性。
- 身体质量指数 (BMI) ≥ 18.5
- 粪便免疫化学测试 (FIT) 和/或结肠镜检查将排除器质性肠病。
- 在 7 天的资格期内排便次数必须≤ 2 次。
- 通过身体检查和实验室测试判断身体健康。
- 研究前一周内未服用已知会影响肠功能的药物。
- 签署知情同意书，愿意参加研究。
排除标准：
- 对研究药物过敏。
- 阻塞性肠梗阻。
- 肠易激综合症 (IBS) 或炎症性肠病 (IBD)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：聚乙二醇3350
每袋PEG 3350（17克粉末）溶解于240毫升水中，每天睡前服用一次，持续14天。
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PEG 3350 17 克，每天一次，持续 14 天
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有源比较器：乳糖
15 毫升 Lactulax 糖浆（含 10 克乳果糖）每天睡前一次用 240 毫升水饮用，持续 14 天
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乳果糖 10 克，每天一次，持续 14 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1周排便次数变化
大体时间：7天
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每 7 天排便（排便）次数的增加表示阳性结果。
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7天
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2周排便次数变化
大体时间：14天
|
每 7 天排便（排便）次数的增加表示阳性结果。
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1周时的症状评分
大体时间：7天
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7天
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2周时的症状评分
大体时间：14天
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14天
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1周时有效性的总体评价
大体时间：7天
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有效：每 7 天排便次数≥ 3 次的患者
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7天
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2周时有效性的总体评价
大体时间：14天
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有效：每 7 天排便次数≥ 3 次的患者
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14天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：7天、14天
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治疗后可能出现以下不良事件，因此将进行评估：
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7天、14天
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：7天、14天
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7天、14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Murdani Abdulah、Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月7日
初级完成 (实际的)
2020年9月30日
研究完成 (预期的)
2020年10月31日
研究注册日期
首次提交
2019年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月19日
首次发布 (实际的)
2019年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月19日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
聚乙二醇3350的临床试验
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