고위험 당뇨병 환자의 원발성 족부궤양 예방 (PROFOUND)
고위험 당뇨병 환자의 원발성 족부 궤양 예방(ProFoUnD): 3D 프린팅 깔창 대 표준 치료의 군집 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
당뇨병 환자가 족부 궤양에 걸리면 80%가 향후 하지 절단을 할 가능성이 높습니다. 절단은 상당한 비용 부담과 삶의 질(QOL) 손상을 수반하며 5년 사망률 70%와 관련이 있습니다. 일단 환자에게 궤양이 발생하면 생명에 대한 위험이 높으며 상당한 이환율, 쇠약, 삶의 질 저하 및 응급 병원 프레젠테이션을 포함하여 의료 전문가의 수많은 참석으로 고통받을 가능성이 있습니다. 당뇨병 족부 궤양(DFU)의 관리와 관련된 상당한 비용이 있으며 이는 NHS 기금의 £10억과 1인당 평균 주간 치료 비용 £208을 차지합니다. 대부분의 당뇨병 궤양과 절단은 환자가 효과적인 혈당 조절, 정기적인 발 평가, 적절하게 발을 관리하고 궤양 형성을 예방하기 위해 적절한 신발이나 보조기를 착용한다면 예방할 수 있습니다.
이 이니셔티브의 초점은 지역 사회에서 3D 스캐닝 시스템을 통해 디지털 기능을 활용하여 일반 신발에 사용되는 유연성을 유지하면서 발에 가해지는 압력을 분산시키는 매우 비용 효율적인 신발용 3D 프린팅 밑창을 제공하는 것입니다. 규정 준수. 이 밑창의 비용은 두 켤레에 약 £40로 매우 낮습니다. 더 복잡한 깔창은 평균 £525입니다. 이것이 확장되면 스캐너와 소프트웨어가 무료로 제공될 가능성이 높습니다. 조사관은 족부 궤양 위험이 높은 다수의 환자를 평가하고 발 관리에 대한 평가, 교육, 구조화된 교육 및 3D 단독 제공을 포함하는 관리 번들을 제공하기 위해 지역 발 보호 서비스의 족부 전문의와 긴밀히 협력할 것을 제안하고 있습니다. .
이 연구의 목표는 3D 프린팅 깔창을 사용하여 표준 치료와 비교하여 고위험 당뇨병 발 환자의 당뇨병 발 궤양 비율 감소를 평가하는 것입니다. 이차 결과 측정은 표준화된 QOL 측정의 개선이 될 것입니다. 고위험 발을 가진 450명의 당뇨병 환자가 정기적으로 맞춤 제작된 3D 인쇄 깔창을 착용할 준비가 되도록 모집되었습니다(개입 그룹). 통제 그룹은 표준 치료를 받을 위험이 높은 발을 가진 450명의 당뇨병 환자로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cheshire
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Chester, Cheshire, 영국, CH2 1UL
- Countess of Chester NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 당뇨병 진단(1형 또는 2형)
- 18세 이상
- 10그램 모노필라멘트로 평가된 말초 감각 신경병증
- 굳은살 형성 또는 충혈에 의해 나타나는 비정상적인 부하의 징후 또는
- 간헐적 파행/만져지지 않는 맥박/혈관 개입 병력으로 입증되는 사지 허혈 또는
- 신장 대체 요법에
제외 기준:
- 현재 치료용 신발을 처방받았거나 필요로 하는 환자
- 발 궤양의 활성 또는 병력
- 활동성 샤르코 신경관절병증
- 절단을 포함한 발의 주요 수술 이력,
- 감염의 국소적/전신적 증상, 12개월 생존 가능성이 없는 중증 질환
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 연구 지침을 따를 수 없음(모집 임상의가 판단함).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 중재 팔
총 12개 사이트 중 6개 사이트가 개입 사이트 역할을 합니다.
말초 감각 신경병증 및 굳은살 형성 또는 중증 사지 허혈 또는 신대체 요법으로 정의되는 1차 DFU의 고위험 환자 450명은 맞춤형 3D 인쇄 깔창을 제공받기 위해 클러스터 무작위 배정됩니다.
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임프린트는 최고 발 압력을 재분배하고 낮추어 당뇨병성 족부 궤양을 예방하도록 설계된 저비용 맞춤형 3D 프린팅 보조기입니다. 이는 환자를 위해 특별히 설계된 다양한 밀도 영역을 사용하여 달성됩니다. 환자의 발 모양과 압력 영역은 3D 이미징 시스템으로 캡처됩니다. 일단 스캔하면 소프트웨어가 최대 압력 구역을 자동으로 식별하고 이를 올바른 재료 및 강성(밀도)과 일치시키고 깔창 아치를 환자에게 맞추고 깔창을 생성합니다. Imprints 깔창은 발뒤꿈치, 중족부, 중족골두 부위 및 발가락의 4가지 압력 영역으로 나뉩니다. 이러한 영역은 영역 간의 하중 차이를 설명하기 위해 서로 다른 강성으로 인쇄됩니다. 압력 구역의 디자인은 3D 스캔을 통해 각 개별 발의 모양에 자동으로 맞춰집니다. |
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간섭 없음: 제어
총 12개 사이트 중 6개 사이트가 표준 관리를 제공하는 제어 사이트 역할을 합니다.
450 말초 감각 신경병증 및 굳은살 형성 또는 중증 사지 허혈로 정의되는 일차 DFU 위험이 높거나 신대체 요법을 받는 환자는 표준 치료에 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고위험 당뇨병 발 환자의 새로운 궤양 발생률은 우리의 주요 결과 측정입니다.
기간: 무작위 배정 후 1년 이내
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궤양은 발 피부의 새로운 파손으로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 1년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정 후 26주 및 52주 기준선에서 환자 만족도를 비교하기 위해
기간: 무작위 배정 후 1년 이내
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표준화된 설문지
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무작위 배정 후 1년 이내
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무작위 배정 후 기준선, 26주 및 52주에 NeuroQoL을 사용하여 삶의 질을 평가하기 위해
기간: 무작위 배정 후 1년 이내
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표준화된 설문지
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무작위 배정 후 1년 이내
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무작위 배정 후 52주 동안 3D 깔창 그룹과 관련된 부작용 발생률
기간: 무작위 배정 후 1년 이내
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AE 이벤트 녹화
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무작위 배정 후 1년 이내
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새로운 캘러스 형성
기간: 무작위 배정 후 1년 이내
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발 전문의에 의한 임상 검사
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무작위 배정 후 1년 이내
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기준선, 무작위 배정 후 26주 및 52주에 EQ-5D-3L을 사용하여 삶의 질을 평가하기 위해
기간: 무작위 배정 후 1년 이내
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표준화된 설문지
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무작위 배정 후 1년 이내
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굳은살 제거 필요
기간: 무작위 배정 후 1년 이내
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발 전문의에 의한 임상 검사
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무작위 배정 후 1년 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sunil Nair, FRCP, PhD, Countess of Chester Hospital NHS Trust, Chester, UK
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 265590 (기타 식별자: IRAS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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