Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence primárních vředů na nohou u vysoce rizikových pacientů s diabetem (PROFOUND)

12. února 2025 aktualizováno: Countess of Chester NHS Foundation Trust

Prevence primárních vředů na nohou u vysoce rizikových pacientů s diabetem (ProFoUnD): Shluková randomizovaná zkouška 3D tištěných vložek versus standardní péče

Toto je studie primární prevence, jejímž cílem je zhodnotit snížení výskytu diabetických vředů na nohou u pacientů s vysoce rizikovými diabetickými nohami pomocí 3D tištěných vložek ve srovnání se standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jakmile se u pacienta s diabetem objeví vřed na noze, 80 % pravděpodobně bude mít v budoucnu amputaci dolní končetiny. Amputace s sebou nese značné náklady a zhoršenou kvalitu života (QOL) a je spojena s 5letou úmrtností 70 %. Jakmile se u pacienta objeví vřed, zůstává ve vysokém riziku života a pravděpodobně bude trpět značnou morbiditou, oslabením, sníženou kvalitou života a četnými návštěvami zdravotníků, včetně pohotovostní hospitalizace. S léčbou diabetických vředů na nohou (DFU) jsou spojeny značné náklady, které představují 1 miliardu GBP financování NHS a průměrné týdenní náklady na péči ve výši 208 GBP na osobu. Diabetickým vředům i amputaci lze z větší části předcházet za předpokladu, že pacienti mají účinnou kontrolu glykémie, pravidelná vyšetření nohou, náležitou péči o nohy a nosí vhodnou obuv nebo ortézu k prevenci ulcerace.

Tato iniciativa se zaměřuje na využití digitálních schopností 3D skenovacích systémů v komunitě pro poskytování vysoce nákladově efektivních 3D tištěných podrážek pro boty, které distribuují tlak na chodidla a zároveň mají flexibilitu pro použití v běžné obuvi, čímž zlepšují dodržování. Cena těchto podrážek je velmi nízká, přibližně 40 liber za dva páry. Složitější ortézy stojí v průměru 525 liber za kus. Skenery a software budou pravděpodobně nabízeny zdarma, pokud se toto zvětší. Vyšetřovatelé navrhují úzkou spolupráci s podiatry v místních službách ochrany nohou, aby vyhodnotili řadu pacientů s vysokým rizikem vzniku vředů na nohou a poskytli balíček péče, který bude zahrnovat posouzení, osvětu v péči o nohy a podporu strukturovaného vzdělávání a poskytování 3D chodidel. .

Cílem studie je zhodnotit snížení výskytu diabetických vředů na nohou u pacientů s vysoce rizikovými diabetickými nohami pomocí 3D tištěných vložek ve srovnání se standardní péčí. Sekundárním výsledným měřítkem bude zlepšení standardizovaných měřítek kvality života. Bylo by přijato 450 diabetiků s vysoce rizikovými chodidly, kteří by byli připraveni pravidelně nosit na míru vyrobené 3D tištěné vložky (Intervention group). Kontrolní skupinu bude tvořit 450 diabetiků s rizikovou nohou, kterým bude poskytnuta standardní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

900

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Cheshire
      • Chester, Cheshire, Spojené království, CH2 1UL
        • Countess of Chester NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu (typ 1 nebo 2)
  • Věk ≥18
  • Periferní senzorická neuropatie hodnocená pomocí 10gramového monofilamentu With
  • Známky abnormální zátěže indikované tvorbou kalusu nebo hyperémií Or
  • ischémie končetiny, o čemž svědčí intermitentní klaudikace /nehmatné pulsy / anamnéza cévní intervence Or
  • na renální substituční terapii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají v současné době předepisovanou terapeutickou obuv nebo ji potřebují
  • Aktivní nebo anamnéza vředu na nohou
  • Aktivní Charcotova neuroartropatie
  • Anamnéza velké operace na noze včetně amputace,
  • Lokální / systémové příznaky infekce, závažné onemocnění, které činí 12měsíční přežití nepravděpodobným
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Neschopnost dodržovat pokyny studie (podle posouzení náborového lékaře).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásahové rameno
Jako místa zásahu bude působit 6 lokalit z celkových 12. 450 pacientů s vysokým rizikem primárních DFU definovaných periferní senzorickou neuropatií a tvorbou kalusu nebo kritickou ischémií končetiny nebo na renální substituční terapii bude randomizováno do skupin, aby jim byly poskytnuty zakázkové 3-D tištěné vložky.
Přístroj: 3D tištěné vložky do běžné obuvi

Otisky jsou levné, na míru vyrobené, 3D tištěné ortopedické vložky určené k prevenci vředů diabetické nohy redistribucí a snížením maximálního tlaku v chodidle. Toho je dosaženo použitím různých zón hustoty navržených speciálně pro pacienta. Tvar chodidla a tlaková zóna pacienta jsou zachyceny 3D zobrazovacím systémem. Po naskenování software automaticky identifikuje zóny špičkového tlaku, porovná je se správným materiálem a tuhostí (hustotou), přizpůsobí klenbu vložky pacientovi a vygeneruje vložku.

Stélka s otisky je rozdělena do čtyř tlakových zón: pata, střední část chodidla, oblast hlavy metatarzu a prsty. Tyto zóny jsou vytištěny s různou tuhostí, aby se zohlednil rozdíl v zatížení mezi nimi. Design tlakových zón se pomocí 3D skenování automaticky přizpůsobí tvaru každého jednotlivého chodidla.
Žádný zásah: Řízení
6 pracovišť z celkových 12 bude fungovat jako kontrolní pracoviště poskytující standardní péči. 450 pacientů s vysokým rizikem primárních DFU definovaných periferní senzorickou neuropatií a tvorbou kalusu nebo kritickou ischémií končetiny nebo na renální substituční terapii bude randomizováno ke standardní péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nových vředů u pacientů s vysoce rizikovými diabetickými nohami je naším primárním měřítkem výsledku
Časové okno: Do 1 roku od randomizace
Vřed je definován jako jakékoli nové porušení kůže nohou
Do 1 roku od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat spokojenost pacientů na začátku 26. a 52. týdne po randomizaci
Časové okno: Do 1 roku od randomizace
standardizované dotazníky
Do 1 roku od randomizace
K vyhodnocení kvality života pomocí NeuroQoL na začátku, 26. a 52. týden po randomizaci
Časové okno: Do 1 roku od randomizace
standardizované dotazníky
Do 1 roku od randomizace
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících ve skupině s 3D vložkami během 52 týdnů po randomizaci
Časové okno: Do 1 roku od randomizace
Záznam události AE
Do 1 roku od randomizace
Tvorba nového kalusu
Časové okno: Do 1 roku od randomizace
Klinické vyšetření podiatry
Do 1 roku od randomizace
K hodnocení kvality života pomocí EQ-5D-3L na začátku, 26 a 52 týdnů po randomizaci
Časové okno: Do 1 roku od randomizace
standardizované dotazníky
Do 1 roku od randomizace
Potřeba debridementu mozolu
Časové okno: Do 1 roku od randomizace
Klinické vyšetření podiatry
Do 1 roku od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Countess of Chester NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

University of Liverpool
Staffordshire University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sunil Nair, FRCP, PhD, Countess of Chester Hospital NHS Trust, Chester, UK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 265590 (Jiný identifikátor: IRAS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit