Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Primaaristen jalkahaavojen ehkäisy korkean riskin diabetespotilailla (PROFOUND)

keskiviikko 12. helmikuuta 2025 päivittänyt: Countess of Chester NHS Foundation Trust

Primaaristen jalkahaavojen ehkäisy korkean riskin diabetespotilailla (proFoUnD): satunnaistettu klusterikoe 3D-tulostetuista pohjallisista verrattuna tavalliseen hoitoon

Tämä on ensisijainen ehkäisytutkimus, jonka tavoitteena on arvioida diabeettisten jalkahaavojen esiintyvyyden vähenemistä potilailla, joilla on korkean riskin diabeettiset jalat käyttämällä 3D-tulostettuja pohjallisia verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun diabetespotilaalle kehittyy jalkahaava, 80 %:lla on todennäköisesti alaraajan amputaatio tulevaisuudessa. Amputaatiosta aiheutuu huomattava kustannustaakka ja heikentynyt elämänlaatu (QOL), ja se liittyy 70 %:n viiden vuoden kuolleisuuteen. Kun potilaalle kehittyy haava, hän on edelleen suuressa hengenvaarassa ja todennäköisesti kärsii huomattavasta sairastumisesta, heikkenemisestä, heikentyneestä elämänlaadusta ja lukuisista terveydenhuollon ammattilaisten läsnäolosta, mukaan lukien ensiapupotilasesittely sairaalassa. Diabetes jalkahaavojen (DFU) hoitoon liittyy merkittäviä kustannuksia, jotka vastaavat miljardi puntaa NHS:n rahoituksesta ja keskimääräiset viikoittaiset hoitokustannukset 208 puntaa henkilöä kohti. Sekä diabeteksen haavaumat että amputaatiot ovat suurimmaksi osaksi vältettävissä edellyttäen, että potilaalla on tehokas verensokerin hallinta, säännölliset jalkojen tarkastukset, jalkojensa asianmukainen hoito ja asianmukaiset jalkineet tai ortopediset vaatteet haavaumien ehkäisemiseksi.

Tämän aloitteen tavoitteena on hyödyntää 3D-skannausjärjestelmien digitaalista kykyä yhteisössä erittäin kustannustehokkaiden 3D-painettujen kenkien pohjallisten tuottamiseksi, jotka jakavat jalkoihin kohdistuvan paineen samalla kun niitä voidaan käyttää yleisissä jalkineissa, mikä parantaa. noudattamista. Näiden pohjallisten hinta on erittäin alhainen, noin 40 puntaa kahdelta parilta. Monimutkaisemmat ortoosit maksavat keskimäärin 525 puntaa kappale. Skannerit ja ohjelmistot tarjotaan todennäköisesti ilmaiseksi, jos tätä laajennetaan. Tutkijat ehdottavat tiivistä yhteistyötä jalkaterapeuttien kanssa paikallisissa jalkojensuojapalveluissa, jotta voidaan arvioida useita potilaita, joilla on suuri jalkahaavan riski, ja toimittaa hoitopaketti, joka sisältää arvioinnin, jalkojen hoitoon liittyvää koulutusta sekä strukturoidun koulutuksen ja 3D-yksittäin tarjoamisen edistämistä. .

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida diabeettisten jalkahaavojen esiintyvyyden vähenemistä potilailla, joilla on korkean riskin diabeettiset jalat käyttämällä 3D-tulostettuja pohjallisia verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat standardoitujen QOL-mittausten parantaminen. Rekrytoidaan 450 diabetespotilasta, joilla on korkean riskin jalkoja ja jotka olisivat valmiita käyttämään mittatilaustyönä valmistettuja 3D-tulostettuja pohjallisia säännöllisesti (Interventioryhmä). Vertailuryhmä muodostuu 450 diabeetikosta, joilla on korkean riskin jalkoja ja jotka saavat normaalia hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

900

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diabeteksen diagnoosi (tyyppi 1 tai 2)
  • Ikä ≥18
  • Perifeerinen sensorinen neuropatia arvioituna 10 gramman monofilamentilla With
  • Epänormaalin kuormituksen merkit, jotka osoittavat kallusteen muodostuminen tai hyperemia
  • raajan iskemia, josta on osoituksena ajoittainen kyynäryys / ei-palpoitavissa olevat pulssit / aiemmat verisuonitoimenpiteet tai
  • munuaiskorvaushoidossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tällä hetkellä määrätty terapeuttisia jalkineita tai jotka tarvitsevat niitä
  • Aktiivinen tai historiallinen jalkahaava
  • Aktiivinen Charcotin neuroartropatia
  • Aiemmat suuret jalkaleikkaukset mukaan lukien amputaatio,
  • Paikalliset/systeemiset infektio-oireet, vakava sairaus, joka tekisi 12 kuukauden eloonjäämisestä epätodennäköistä
  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusohjeita (rekrytoivan kliinikon arvioiden mukaan).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventio käsi
6 paikkaa yhteensä 12:sta toimii interventiopaikkoina. 450 potilasta, joilla on suuri perifeerisen sensorisen neuropatian ja kalluksen muodostumisen tai kriittisen raajan iskemian aiheuttama primaaristen DFU:iden riski tai jotka saavat munuaiskorvaushoitoa, satunnaistetaan saamaan räätälöidyt 3D-painetut pohjalliset.

Jäljet ​​ovat edullisia, mittatilaustyönä valmistettuja, 3D-tulostettuja ortotiikkaa, jotka on suunniteltu estämään diabeettisia jalkahaavoja jakamalla ja alentamalla jalkojen huippupainetta. Tämä saavutetaan käyttämällä erilaisia, erityisesti potilaalle suunniteltuja tiheysvyöhykkeitä. Potilaan jalan muoto ja painealue tallennetaan 3D-kuvausjärjestelmällä. Skannauksen jälkeen ohjelmisto tunnistaa automaattisesti huippupainealueet, sovittaa ne oikeaan materiaaliin ja jäykkyyteen (tiheyksiin), sovittaa pohjallisen kaaren potilaaseen ja luo pohjallisen.

Painatuspohjallinen on jaettu neljään painevyöhykkeeseen: kantapää, jalkaterän keskiosa, jalkapöydän pään alue ja varpaat. Nämä vyöhykkeet on painettu eri jäykkillä niiden välisen kuormituksen eron huomioon ottamiseksi. Painevyöhykkeiden suunnittelu sovitetaan automaattisesti kunkin jalan muotoon 3D-skannauksen avulla.

Ei väliintuloa: Ohjaus
6 paikkaa kaikkiaan 12:sta toimii vakiohoidon valvontapisteinä. 450 potilasta, joilla on suuri riski saada primaarisia DFU:ita perifeerisen sensorisen neuropatian ja kallustumisen tai kriittisen raajan iskemian vuoksi tai jotka saavat munuaiskorvaushoitoa, satunnaistetaan tavanomaiseen hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulosmittaamme on uusien haavaumien ilmaantuvuus potilailla, joilla on korkean riskin diabeettinen jalka
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä satunnaistamisesta
Haava määritellään uudeksi murtumaksi jalkojen ihossa
1 vuoden sisällä satunnaistamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden tyytyväisyyden vertaaminen lähtötilanteessa 26 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä satunnaistamisesta
standardoidut kyselylomakkeet
1 vuoden sisällä satunnaistamisesta
Arvioida elämänlaatua käyttämällä NeuroQoL:a lähtötilanteessa, 26 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä satunnaistamisesta
standardoidut kyselylomakkeet
1 vuoden sisällä satunnaistamisesta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 3D-pohjallisten ryhmässä yli 52 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä satunnaistamisesta
AE-tapahtuman tallennus
1 vuoden sisällä satunnaistamisesta
Uuden kalluksen muodostuminen
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä satunnaistamisesta
Jalkalääkärin kliininen tutkimus
1 vuoden sisällä satunnaistamisesta
Arvioida elämänlaatua käyttämällä EQ-5D-3L:ää lähtötilanteessa, 26 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä satunnaistamisesta
standardoidut kyselylomakkeet
1 vuoden sisällä satunnaistamisesta
Kallusin puhdistamisen tarve
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä satunnaistamisesta
Jalkalääkärin kliininen tutkimus
1 vuoden sisällä satunnaistamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sunil Nair, FRCP, PhD, Countess of Chester Hospital NHS Trust, Chester, UK

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa