- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03958539
Primaaristen jalkahaavojen ehkäisy korkean riskin diabetespotilailla (PROFOUND)
Primaaristen jalkahaavojen ehkäisy korkean riskin diabetespotilailla (proFoUnD): satunnaistettu klusterikoe 3D-tulostetuista pohjallisista verrattuna tavalliseen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun diabetespotilaalle kehittyy jalkahaava, 80 %:lla on todennäköisesti alaraajan amputaatio tulevaisuudessa. Amputaatiosta aiheutuu huomattava kustannustaakka ja heikentynyt elämänlaatu (QOL), ja se liittyy 70 %:n viiden vuoden kuolleisuuteen. Kun potilaalle kehittyy haava, hän on edelleen suuressa hengenvaarassa ja todennäköisesti kärsii huomattavasta sairastumisesta, heikkenemisestä, heikentyneestä elämänlaadusta ja lukuisista terveydenhuollon ammattilaisten läsnäolosta, mukaan lukien ensiapupotilasesittely sairaalassa. Diabetes jalkahaavojen (DFU) hoitoon liittyy merkittäviä kustannuksia, jotka vastaavat miljardi puntaa NHS:n rahoituksesta ja keskimääräiset viikoittaiset hoitokustannukset 208 puntaa henkilöä kohti. Sekä diabeteksen haavaumat että amputaatiot ovat suurimmaksi osaksi vältettävissä edellyttäen, että potilaalla on tehokas verensokerin hallinta, säännölliset jalkojen tarkastukset, jalkojensa asianmukainen hoito ja asianmukaiset jalkineet tai ortopediset vaatteet haavaumien ehkäisemiseksi.
Tämän aloitteen tavoitteena on hyödyntää 3D-skannausjärjestelmien digitaalista kykyä yhteisössä erittäin kustannustehokkaiden 3D-painettujen kenkien pohjallisten tuottamiseksi, jotka jakavat jalkoihin kohdistuvan paineen samalla kun niitä voidaan käyttää yleisissä jalkineissa, mikä parantaa. noudattamista. Näiden pohjallisten hinta on erittäin alhainen, noin 40 puntaa kahdelta parilta. Monimutkaisemmat ortoosit maksavat keskimäärin 525 puntaa kappale. Skannerit ja ohjelmistot tarjotaan todennäköisesti ilmaiseksi, jos tätä laajennetaan. Tutkijat ehdottavat tiivistä yhteistyötä jalkaterapeuttien kanssa paikallisissa jalkojensuojapalveluissa, jotta voidaan arvioida useita potilaita, joilla on suuri jalkahaavan riski, ja toimittaa hoitopaketti, joka sisältää arvioinnin, jalkojen hoitoon liittyvää koulutusta sekä strukturoidun koulutuksen ja 3D-yksittäin tarjoamisen edistämistä. .
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida diabeettisten jalkahaavojen esiintyvyyden vähenemistä potilailla, joilla on korkean riskin diabeettiset jalat käyttämällä 3D-tulostettuja pohjallisia verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Toissijaisia tulosmittauksia ovat standardoitujen QOL-mittausten parantaminen. Rekrytoidaan 450 diabetespotilasta, joilla on korkean riskin jalkoja ja jotka olisivat valmiita käyttämään mittatilaustyönä valmistettuja 3D-tulostettuja pohjallisia säännöllisesti (Interventioryhmä). Vertailuryhmä muodostuu 450 diabeetikosta, joilla on korkean riskin jalkoja ja jotka saavat normaalia hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cheshire
-
Chester, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CH2 1UL
- Countess of Chester NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabeteksen diagnoosi (tyyppi 1 tai 2)
- Ikä ≥18
- Perifeerinen sensorinen neuropatia arvioituna 10 gramman monofilamentilla With
- Epänormaalin kuormituksen merkit, jotka osoittavat kallusteen muodostuminen tai hyperemia
- raajan iskemia, josta on osoituksena ajoittainen kyynäryys / ei-palpoitavissa olevat pulssit / aiemmat verisuonitoimenpiteet tai
- munuaiskorvaushoidossa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tällä hetkellä määrätty terapeuttisia jalkineita tai jotka tarvitsevat niitä
- Aktiivinen tai historiallinen jalkahaava
- Aktiivinen Charcotin neuroartropatia
- Aiemmat suuret jalkaleikkaukset mukaan lukien amputaatio,
- Paikalliset/systeemiset infektio-oireet, vakava sairaus, joka tekisi 12 kuukauden eloonjäämisestä epätodennäköistä
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusohjeita (rekrytoivan kliinikon arvioiden mukaan).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio käsi
6 paikkaa yhteensä 12:sta toimii interventiopaikkoina.
450 potilasta, joilla on suuri perifeerisen sensorisen neuropatian ja kalluksen muodostumisen tai kriittisen raajan iskemian aiheuttama primaaristen DFU:iden riski tai jotka saavat munuaiskorvaushoitoa, satunnaistetaan saamaan räätälöidyt 3D-painetut pohjalliset.
|
Jäljet ovat edullisia, mittatilaustyönä valmistettuja, 3D-tulostettuja ortotiikkaa, jotka on suunniteltu estämään diabeettisia jalkahaavoja jakamalla ja alentamalla jalkojen huippupainetta. Tämä saavutetaan käyttämällä erilaisia, erityisesti potilaalle suunniteltuja tiheysvyöhykkeitä. Potilaan jalan muoto ja painealue tallennetaan 3D-kuvausjärjestelmällä. Skannauksen jälkeen ohjelmisto tunnistaa automaattisesti huippupainealueet, sovittaa ne oikeaan materiaaliin ja jäykkyyteen (tiheyksiin), sovittaa pohjallisen kaaren potilaaseen ja luo pohjallisen. Painatuspohjallinen on jaettu neljään painevyöhykkeeseen: kantapää, jalkaterän keskiosa, jalkapöydän pään alue ja varpaat. Nämä vyöhykkeet on painettu eri jäykkillä niiden välisen kuormituksen eron huomioon ottamiseksi. Painevyöhykkeiden suunnittelu sovitetaan automaattisesti kunkin jalan muotoon 3D-skannauksen avulla. |
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
6 paikkaa kaikkiaan 12:sta toimii vakiohoidon valvontapisteinä.
450 potilasta, joilla on suuri riski saada primaarisia DFU:ita perifeerisen sensorisen neuropatian ja kallustumisen tai kriittisen raajan iskemian vuoksi tai jotka saavat munuaiskorvaushoitoa, satunnaistetaan tavanomaiseen hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulosmittaamme on uusien haavaumien ilmaantuvuus potilailla, joilla on korkean riskin diabeettinen jalka
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä satunnaistamisesta
|
Haava määritellään uudeksi murtumaksi jalkojen ihossa
|
1 vuoden sisällä satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden tyytyväisyyden vertaaminen lähtötilanteessa 26 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä satunnaistamisesta
|
standardoidut kyselylomakkeet
|
1 vuoden sisällä satunnaistamisesta
|
|
Arvioida elämänlaatua käyttämällä NeuroQoL:a lähtötilanteessa, 26 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä satunnaistamisesta
|
standardoidut kyselylomakkeet
|
1 vuoden sisällä satunnaistamisesta
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 3D-pohjallisten ryhmässä yli 52 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä satunnaistamisesta
|
AE-tapahtuman tallennus
|
1 vuoden sisällä satunnaistamisesta
|
|
Uuden kalluksen muodostuminen
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä satunnaistamisesta
|
Jalkalääkärin kliininen tutkimus
|
1 vuoden sisällä satunnaistamisesta
|
|
Arvioida elämänlaatua käyttämällä EQ-5D-3L:ää lähtötilanteessa, 26 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä satunnaistamisesta
|
standardoidut kyselylomakkeet
|
1 vuoden sisällä satunnaistamisesta
|
|
Kallusin puhdistamisen tarve
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä satunnaistamisesta
|
Jalkalääkärin kliininen tutkimus
|
1 vuoden sisällä satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sunil Nair, FRCP, PhD, Countess of Chester Hospital NHS Trust, Chester, UK
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Ihosairaudet
- Ihon haavauma
- Jalkahaava
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkojen sairaudet
- Haava
- Diabetes mellitus
- Diabeettinen jalka
- Jalkahaava
Muut tutkimustunnusnumerot
- 265590 (Muu tunniste: IRAS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .