Prevenzione delle ulcere del piede primarie nei pazienti diabetici ad alto rischio (PROFOUND)

Una volta che un paziente con diabete sviluppa un'ulcera del piede, è probabile che l'80% subisca un'amputazione degli arti inferiori in futuro. L'amputazione comporta un onere considerevole in termini di costi e una ridotta qualità della vita (QOL) ed è associata a un tasso di mortalità a 5 anni del 70%. Una volta che un paziente sviluppa un'ulcera rimane ad alto rischio per la vita ed è probabile che soffra di notevole morbilità, debilitazione, ridotta qualità della vita e numerose presenze con gli operatori sanitari, inclusa la presentazione in ospedale di emergenza. Ci sono costi significativi associati alla gestione delle ulcere del piede diabetico (DFU) che rappresentano 1 miliardo di sterline di finanziamento del SSN e un costo medio settimanale di assistenza di 208 sterline a persona. Sia le ulcere del diabete che l'amputazione sono per la maggior parte prevenibili a condizione che i pazienti abbiano un controllo glicemico efficace, valutazioni regolari del piede, si prendano cura dei propri piedi in modo appropriato e indossino calzature o plantari adeguati per prevenire l'ulcerazione.

L'obiettivo di questa iniziativa è utilizzare la capacità digitale dei sistemi di scansione 3D nella comunità per la fornitura di suole stampate in 3D altamente convenienti per scarpe che distribuiscono la pressione sui piedi pur avendo la flessibilità di essere utilizzate nelle calzature generali, migliorando così conformità. Il costo di queste suole è molto basso, circa £ 40 per due paia. I plantari più complessi costano in media £ 525 ciascuno. È probabile che scanner e software vengano offerti gratuitamente se questo viene ampliato. Gli investigatori propongono di lavorare a stretto contatto con i podologi nei servizi locali di protezione del piede per valutare un numero di pazienti ad alto rischio di ulcera del piede e fornire un pacchetto di assistenza, che includerà la valutazione, l'educazione sulla cura del piede e la promozione dell'istruzione strutturata e della fornitura di suole 3D .

Lo studio mira a valutare la riduzione del tasso di ulcere del piede diabetico nei pazienti con piedi diabetici ad alto rischio utilizzando solette stampate in 3D rispetto alle cure standard. Le misure di esito secondarie saranno il miglioramento delle misure standardizzate di qualità della vita. Verrebbero reclutati 450 pazienti diabetici con piedi ad alto rischio che sarebbero pronti a indossare regolarmente le solette stampate in 3D su misura (gruppo di intervento). Il gruppo di controllo sarà formato da 450 pazienti diabetici con piedi ad alto rischio che riceveranno cure standard.