혈액 질환 치료에 대한 알레르기 반응을 둔감화하기 위한 연구
형질 세포 장애(DeHyperPCD) 관리에서 치료 옵션을 제공하기 위한 수단으로서 면역 조절제 관련 과민 반응의 탈감작
다발성 골수종(백혈구에 영향을 미치는 일종의 혈액암) 또는 아밀로이드증(신체에 아밀로이드라는 단백질이 비정상적으로 축적됨) 환자는 종종 레날리도마이드 또는 포말리도마이드라는 약물로 치료를 받습니다. 일부 환자는 이러한 약물에 대한 알레르기 반응을 경험할 수 있으며 이는 치료 중단을 의미합니다.
이 연구의 목적은 환자가 레날리도마이드 또는 포말리도마이드를 사용한 추가 치료를 받을 수 있도록 탈감작이 얼마나 안전하고 유용한지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
일부 의사들은 그렇지 않으면 알레르기 반응을 유발할 수 있는 것들에 신체가 덜 반응하거나 반응을 멈추도록 학습될 수 있다고 믿습니다. 이를 둔감화라고 합니다. 탈감작화는 일반적으로 알레르기 반응을 일으키는 것에 반복적으로 노출되어 이루어집니다. 예를 들어, 알레르기가 있는 사람은 알레르기 반응이 견딜 수 있을 때까지 또는 완전히 멈출 때까지 일정 기간 동안 소량의 제어된 양의 알레르겐을 투여받을 수 있습니다.
연구자들은 이러한 약물에 대한 알레르기 반응을 경험한 사람들에게 저용량의 레날리도마이드 또는 포말리도마이드를 투여하면 탈감작되어 이러한 약물로 질병 치료를 계속할 수 있는지 확인하고자 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 18세 이상의 성인 환자
- 모든 연구 참가자는 필수 Lenalidomide 또는 Pomalidomide Pregnancy Prevention Plan에 등록해야 하며 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 가임 여성은 임신 예방 계획에서 요구하는 임신 테스트 및 피임 기술을 준수해야 합니다.
- 다발성 골수종 또는 아밀로이드증 진단을 받고 레날리도마이드 또는 포말리도마이드에 대한 HSR 병력이 있고 IMiD에 대한 중등도-심각(등급 ≥2 CTCAE v5.0) 피부 반응을 경험한 환자(가려운 발진). HSR에서 IMiD(레날리도마이드 또는 포말리도마이드)로 발전한 환자는 등록 시 CTCAE v 5.0 등급 기준에 따라 평가되며 등급의 중증도(등급 ≥ 2 또는 기타)는 향후 하위 그룹 분석을 위해 기록됩니다. 또는
- 레날리도마이드 또는 포말리도마이드에 기인한 혈관부종 또는 아나필락시스 반응을 호소함.
- 환자는 제안된 탈감작일로부터 최소 48시간 전에 열이 없어야 합니다.
- 기존 신체 발진이 있는 환자의 경우, 탈감작화 최소 7일 전에 신속 탈감작화 프로그램 절차에 앞서 발진의 완전한 해결이 필요합니다.
- 환자는 RDP(Rapid Desensitization Program) 시작 전에 현재 약물을 계속 투여할 수 있습니다. 탈감작 당일에 베타 차단제를 보류하는 것을 제외하고 RDP 이전에 최상의 약물 이력을 가져옵니다. 환자의 알레르기 병력이 문서화됩니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신 또는 모유 수유가 의심되거나 연구 기간 동안 수유할 가능성이 있는 여성
- 경구용 약물을 복용할 수 없음.
- 스티븐-존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사(TEN) 및 호산구 증가증 및 전신 증상(DRESS)을 동반한 약물 반응의 병력.
- 다발성 골수종(MM) 및/또는 전신성 아밀로이드증(AL) 이외의 적응증에 대해 IMiD 기반 요법을 받는 환자.
- 탈리도마이드, IMiD 또는 유사한 약물을 복용하는 동안 표피가 벗겨지는 발진이 특징인 경우 결절성 홍반이 발생합니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 의한 활동성 바이러스 감염. B형 간염 바이러스 백신 또는 이전 감염(HepB core Ab +이지만 HepB sAg 음성)으로 인해 혈청 양성인 환자가 적합합니다.
- 어떤 이유로든 IMiD를 견딜 수 없는 환자(과민 반응 제외).
- 3개의 RDP를 완료하고 RDP(Rapid Desensitization Program) 이후 돌발성 과민 반응(HSR)이 지속된 환자.
- CTCAE v5.0에 따라 2등급(1등급) 미만의 IMiDs 관련 과민 반응을 경험한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레날리도마이드
참가자는 이전에 다발성 골수종 또는 아밀로이드증 치료의 일부로 이 약물을 투여받았고 약물에 대한 알레르기 반응을 경험한 경우에만 레날리도마이드를 투여받습니다. 참가자는 먼저 저용량의 레날리도마이드를 3.5~5시간 동안 10~12단계에 걸쳐 증량합니다. 참가자는 각 복용량 단계 전에 부작용이나 반응을 모니터링하고 다음 단계에서 증가된 복용량을 제공하기 전에 모든 반응을 관리합니다. 최종 용량은 연구 의사가 결정하며 참가자가 레날리도마이드 치료를 다시 시작할 용량이 될 것으로 예상됩니다. |
레날리도마이드(Lenalidomide)는 항신생물제 및 면역조절제로서 주사기에 액체 형태로 경구(입으로) 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 포말리도마이드
참가자는 이전에 다발성 골수종 또는 아밀로이드증 치료의 일부로 이 약물을 투여받았고 약물에 대한 알레르기 반응을 경험한 경우에만 포말리도마이드를 투여받습니다. 참가자는 먼저 저용량의 포말리도마이드를 3.5~5시간 동안 10~12단계에 걸쳐 증량합니다. 참가자는 각 복용량 단계 전에 부작용이나 반응을 모니터링하고 다음 단계에서 증가된 복용량을 제공하기 전에 모든 반응을 관리합니다. 최종 용량은 연구 의사가 결정하며 참가자가 포말리도마이드 치료를 다시 시작할 용량이 될 것으로 예상됩니다. |
포말리도마이드(Pomalidomide)는 항신생물제 및 면역조절제로서 주사기에 액체 형태로 경구(입으로) 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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탈감작 프로그램을 성공적으로 완료한 참가자 수
기간: 12일
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12일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조난 평가 및 대응 도구(DART) 점수
기간: 탈감작 후 90일 프로그램
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신체적 증상, 실질적인 문제 및 감정적 문제를 1-10 등급으로 평가합니다.
0 = 증상/우려 없음, 10= 증상/우려의 더 나쁜 가능한 경험
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탈감작 후 90일 프로그램
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ESAS(Edmonton Symptom Assessment System) 점수
기간: 탈감작 후 90일 프로그램
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0-10의 척도에서 9가지 일반적인 증상의 등급입니다.
0 = 증상 없음, 10 = 증상의 악화 가능한 경험
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탈감작 후 90일 프로그램
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면역조절제 치료 중단 빈도
기간: 탈감작 후 90일 프로그램
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탈감작 후 90일 프로그램
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면역조절제 치료 중단 기간
기간: 탈감작 후 90일 프로그램
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탈감작 후 90일 프로그램
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질병 진행 또는 치료 관련 독성과 관련된 사망률
기간: 탈감작 후 90일 프로그램
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탈감작 후 90일 프로그램
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발진 재발 빈도
기간: 탈감작 후 90일
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탈감작 후 90일
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탈감작 후 면역조절제로 치료하는 기간
기간: 탈감작 후 90일
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탈감작 후 90일
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탈감작 절차 및 입원 중 부작용 발생률
기간: 12일
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12일
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면역조절제를 사용한 총 치료 기간
기간: 탈감작 후 90일
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탈감작 후 90일
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지지 요법 제제를 사용한 치료 기간
기간: 탈감작 후 90일
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탈감작 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anca Prica, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DeHyperPCD
- RV-CL-MM-PI-13170 (기타 식별자: Princess Margaret Cancer Centre)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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