Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at desensibilisere allergiske reaktioner på behandlinger for blodsygdomme

20. juli 2023 opdateret af: University Health Network, Toronto

Desensibilisering af immunmodulerende middel-relaterede overfølsomhedsreaktioner som et middel til at give terapeutiske muligheder i behandlingen af ​​plasmacellelidelser (DeHyperPCD)

Patienter med myelomatose (en type blodkræft, der påvirker de hvide blodlegemer) eller amyloidose (unormal opbygning af et protein kaldet amyloid i kroppen) får ofte behandling med lægemidlerne lenalidomid eller pomalidomid. Nogle patienter kan opleve en allergisk reaktion på disse lægemidler, hvilket ville betyde, at behandlingen stoppes.

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at se, hvor sikker og nyttig desensibilisering er i at give patienter mulighed for at modtage yderligere behandling med lenalidomid eller pomalidomid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nogle læger mener, at kroppen kan blive lært at reagere mindre eller holde op med at reagere på, de ting, der ellers ville udløse en allergisk reaktion. Dette kaldes desensibilisering. Desensibilisering udføres normalt med gentagen eksponering for det, der forårsager den allergiske reaktion. For eksempel kan personer, der har allergi, få små, kontrollerede doser af allergenet over en periode, indtil de allergiske reaktioner er tolerable eller stoppes helt.

Forskerne ønsker at se, om det at give lave doser lenalidomid eller pomalidomid til personer, der har oplevet en allergisk reaktion på disse lægemidler, kan blive desensibiliserede, så de er i stand til at fortsætte behandlingen for deres sygdom med disse lægemidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Voksne patienter 18 år eller ældre
  • Alle undersøgelsesdeltagere skal være registreret i den obligatoriske Lenalidomide- eller Pomalidomid-graviditetsforebyggelsesplan og være villige og i stand til at overholde kravene.
  • Kvinder med reproduktionspotentiale skal overholde graviditetstestning og svangerskabsforebyggende teknikker som krævet af graviditetsforebyggelsesplanen.
  • Patient diagnosticeret med myelomatose eller amyloidose, med historie med HSR til lenalidomid eller pomalidomid, som havde oplevet moderat alvorlige (grad ≥2 CTCAE v5.0) kutane reaktioner på IMiD'er, med eller uden at være symptomatisk (kløende udslæt). Patienter, som udviklede HSR til IMiD'er (lenalidomid eller pomalidomid), vil blive vurderet i henhold til CTCAE v 5.0 graderingskriterierne under tilmeldingen, og sværhedsgraden af ​​graderingen (grad ≥ 2 eller andet) registreres med henblik på fremtidig undergruppeanalyse. ELLER
  • Klageret over angioødem eller anafylaksiske reaktioner, der kan tilskrives lenalidomid eller pomalidomid.
  • Patienter skal være afebrile mindst 48 timer før den foreslåede desensibiliseringsdag.
  • For patienter med eksisterende kropsudslæt er en fuldstændig opløsning af udslæt nødvendig forud for procedurerne for det hurtige desensibiliseringsprogram mindst 7 dage før desensibilisering.
  • Patienter kan fortsætte med at administrere deres nuværende medicin før starten af ​​Rapid Desensitization Program (RDP). Den bedst mulige medicinhistorie vil blive taget før RDP, med undtagelse af tilbageholdelse af betablokkere på dagen for desensibilisering. Patientens allergihistorie vil blive dokumenteret.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid eller mistænkt for at være gravid eller ammende eller sandsynligvis vil amme i løbet af undersøgelsens varighed
  • Manglende evne til at tage oral medicin.
  • Anamnese med Steven-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS).
  • Patienter, der tager IMiDs-baseret behandling for en anden indikation end myelomatose (MM) og/eller systemisk amyloidose (AL).
  • Udvikling af erythema nodosum, hvis karakteriseret ved et afskalningsudslæt, mens du tager thalidomid, IMiD'er eller lignende lægemidler.
  • Aktiv virusinfektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV). Patienter, der er seropositive på grund af hepatitis B-virusvaccine eller tidligere infektion (HepB core Ab+, men HepB sAg negativ) er kvalificerede.
  • Patienter, der af en eller anden grund ikke er i stand til at tolerere IMiD'er (bortset fra overfølsomhedsreaktioner).
  • Patienter, der har gennemført 3 RDP'er og fortsat har gennembrudsoverfølsomhedsreaktioner (HSR) efter Rapid Desensitization Program (RDP).
  • Patienter, der havde oplevet IMiDs-relateret overfølsomhedsreaktion, der er mindre end grad 2 (grad 1) i henhold til CTCAE v5.0.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lenalidomid

Deltagerne vil kun modtage lenalidomid, hvis de tidligere havde modtaget dette lægemiddel som en del af deres behandling for myelomatose eller amyloidose og havde oplevet en allergisk reaktion på lægemidlet.

Deltagerne vil først få en lav dosis lenalidomid med stigende doser over 10-12 trin over 3,5 til 5 timer. Deltagerne vil blive overvåget for bivirkninger eller reaktioner før hvert dosistrin, og eventuelle reaktioner vil blive behandlet, før de giver den øgede dosis på næste trin.

Den endelige dosis vil blive bestemt af undersøgelsens læge og forventes at være den dosis, som deltagerne vil genoptage behandlingen med lenalidomid ved.
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid er et antineoplastisk og immunmodulerende middel, der gives som væske i sprøjter, der skal tages oralt (gennem munden).
Andre navne:
  • REVLIMID
Eksperimentel: Pomalidomid

Deltagerne vil kun modtage pomalidomid, hvis de tidligere havde modtaget dette lægemiddel som en del af deres behandling for myelomatose eller amyloidose og havde oplevet en allergisk reaktion på lægemidlet.

Deltagerne vil først få en lav dosis pomalidomid med stigende doser over 10-12 trin over 3,5 til 5 timer. Deltagerne vil blive overvåget for bivirkninger eller reaktioner før hvert dosistrin, og eventuelle reaktioner vil blive behandlet, før de giver den øgede dosis på næste trin.

Den endelige dosis vil blive bestemt af undersøgelsens læge og forventes at være den dosis, som deltagerne vil genoptage behandlingen med pomalidomid ved.
Medicin: Pomalidomid
Pomalidomid er et antineoplastisk og immunmodulerende middel, der gives som væske i sprøjter, der skal tages oralt (gennem munden).
Andre navne:
  • POMALYST

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der har gennemført desensibiliseringsprogram
Tidsramme: 12 dage
12 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Distress Assessment and Response Tool (DART) score
Tidsramme: 90 dage efter desensibiliseringsprogram
Vurdering af fysiske symptomer, praktiske bekymringer og følelsesmæssige bekymringer på en skala fra 1-10. 0 = ingen symptomer/bekymringer, 10=værre mulig oplevelse af symptomet/bekymringen
90 dage efter desensibiliseringsprogram
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) score
Tidsramme: 90 dage efter desensibiliseringsprogram
En vurdering af ni almindelige symptomer på en skala fra 0-10. 0 = ingen symptomer, 10 = værre mulig oplevelse af symptomet
90 dage efter desensibiliseringsprogram
Hyppighed af afbrudt behandling med immunmodulerende middel
Tidsramme: 90 dage efter desensibiliseringsprogram
90 dage efter desensibiliseringsprogram
Varighed af afbrudt behandling med immunmodulerende middel
Tidsramme: 90 dage efter desensibiliseringsprogram
90 dage efter desensibiliseringsprogram
Dødelighedsrate forbundet med sygdomsprogression eller behandlingsrelateret toksicitet
Tidsramme: 90 dage efter desensibiliseringsprogram
90 dage efter desensibiliseringsprogram
Hyppighed af gentagelse af udslæt
Tidsramme: 90 dage efter desensibilisering
90 dage efter desensibilisering
Varighed af behandling med immunmodulerende middel efter desensibilisering
Tidsramme: 90 dage efter desensibilisering
90 dage efter desensibilisering
Forekomst af uønskede hændelser under desensibiliseringsprocedurer og hospitalsophold
Tidsramme: 12 dage
12 dage
Samlet varighed af behandling med immunmodulerende middel
Tidsramme: 90 dage efter desensibilisering
90 dage efter desensibilisering
Varighed af behandling med støttende plejemidler
Tidsramme: 90 dage efter desensibilisering
90 dage efter desensibilisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anca Prica, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DeHyperPCD
  • RV-CL-MM-PI-13170 (Anden identifikator: Princess Margaret Cancer Centre)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lenalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner