Um estudo para dessensibilizar reações alérgicas a tratamentos para doenças do sangue
Dessensibilização de reações de hipersensibilidade relacionadas a agentes imunomoduladores como um meio para fornecer opções terapêuticas no manejo de distúrbios de células plasmáticas (DeHyperPCD)
Pacientes com mieloma múltiplo (um tipo de câncer no sangue que afeta os glóbulos brancos) ou amiloidose (acúmulo anormal de uma proteína chamada amiloide no corpo) geralmente recebem tratamento com os medicamentos lenalidomida ou pomalidomida. Alguns pacientes podem apresentar uma reação alérgica a esses medicamentos, o que significaria a interrupção do tratamento.
O objetivo deste estudo de pesquisa é ver como a dessensibilização é segura e útil para permitir que os pacientes recebam tratamento adicional com lenalidomida ou pomalidomida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Alguns médicos acreditam que o corpo pode ser ensinado a reagir menos ou parar de reagir às coisas que, de outra forma, desencadeariam uma reação alérgica. Isso é chamado de dessensibilização. A dessensibilização geralmente é feita com exposição repetida à coisa que causa a reação alérgica. Por exemplo, as pessoas que têm alergias podem receber doses pequenas e controladas do alérgeno durante um período de tempo até que as reações alérgicas sejam toleráveis ou parem completamente.
Os pesquisadores querem ver se dar baixas doses de lenalidomida ou pomalidomida a pessoas que tiveram uma reação alérgica a esses medicamentos pode tornar-se insensível para que possam continuar o tratamento de sua doença com esses medicamentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Pacientes adultos com 18 anos ou mais
- Todos os participantes do estudo devem estar registrados no Plano de Prevenção de Gravidez Lenalidomida ou Pomalidomida obrigatório e estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos.
- As fêmeas com potencial reprodutivo devem aderir aos testes de gravidez e às técnicas contraceptivas conforme exigido pelo Plano de Prevenção da Gravidez.
- Paciente diagnosticado com mieloma múltiplo ou amiloidose, com história de HSR para lenalidomida ou pomalidomida, que apresentou reações cutâneas moderadas a graves (Grau ≥2 CTCAE v5.0) a IMiDs, com ou sem sintomas (rash pruriginoso). Os pacientes que desenvolveram HSR para IMiDs (lenalidomida ou pomalidomida) serão avaliados de acordo com os critérios de classificação CTCAE v 5.0 durante a inscrição, e a gravidade da classificação (Grau ≥ 2 ou outro) será registrada para fins de futura análise de subgrupo. OU
- Queixa de angioedema ou reações de anafilaxia atribuíveis à lenalidomida ou pomalidomida.
- Os pacientes devem estar afebris pelo menos 48 horas antes do dia de dessensibilização proposto.
- Para pacientes com erupção corporal existente, uma resolução completa da erupção é necessária antes dos procedimentos do Programa de Dessensibilização Rápida pelo menos 7 dias antes da dessensibilização.
- Os pacientes podem continuar a administrar sua medicação atual antes do início do Programa de Dessensibilização Rápida (RDP). O melhor histórico de medicação possível será obtido antes do RDP, com exceção da suspensão de betabloqueadores no dia da dessensibilização. O histórico de alergia do paciente será documentado.
Critério de exclusão:
- Mulher que está grávida ou suspeita de estar grávida ou amamentando ou com probabilidade de amamentar durante a duração do estudo
- Incapacidade de tomar medicamentos orais.
- Histórico de Síndrome de Steven-Johnson (SSJ), Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) e Reação a Medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS).
- Pacientes que estão tomando terapia baseada em IMiDs para uma indicação diferente de mieloma múltiplo (MM) e/ou amiloidose sistêmica (AL).
- O desenvolvimento de eritema nodoso, se caracterizado por uma erupção cutânea descamativa durante o uso de talidomida, IMiDs ou drogas similares.
- Infecção viral ativa pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV). Os pacientes que são soropositivos devido à vacina contra o vírus da hepatite B ou infecção anterior (HepB core Ab +, mas HepB sAg negativo) são elegíveis.
- Pacientes que, por qualquer motivo, são incapazes de tolerar IMiDs (exceto reações de hipersensibilidade).
- Pacientes que completaram 3 RDPs e continuaram a apresentar reações de hipersensibilidade (HSR) após o Programa de Dessensibilização Rápida (RDP).
- Pacientes que apresentaram reação de hipersensibilidade relacionada a IMiDs inferior a Grau 2 (Grau 1) de acordo com CTCAE v5.0.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lenalidomida
Os participantes só receberão lenalidomida se já tiverem recebido este medicamento como parte de seu tratamento para mieloma múltiplo ou amiloidose e tiverem sofrido uma reação alérgica ao medicamento. Os participantes receberão primeiro uma dose baixa de lenalidomida com doses crescentes em 10-12 etapas ao longo de 3,5 a 5 horas. Os participantes serão monitorados quanto a efeitos colaterais ou reações antes de cada etapa da dose e quaisquer reações serão gerenciadas antes de administrar a dose aumentada na próxima etapa. A dose final será determinada pelo médico do estudo e espera-se que seja a dose na qual os participantes reiniciarão o tratamento com lenalidomida. |
A lenalidomida é um agente antineoplásico e imunomodulador que será administrado na forma líquida em seringas para ser tomado por via oral (pela boca).
Outros nomes:
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Experimental: Pomalidomida
Os participantes só receberão pomalidomida se já tiverem recebido este medicamento como parte de seu tratamento para mieloma múltiplo ou amiloidose e tiverem sofrido uma reação alérgica ao medicamento. Os participantes receberão primeiro uma dose baixa de pomalidomida com doses crescentes ao longo de 10-12 etapas ao longo de 3,5 a 5 horas. Os participantes serão monitorados quanto a efeitos colaterais ou reações antes de cada etapa da dose e quaisquer reações serão gerenciadas antes de administrar a dose aumentada na próxima etapa. A dose final será determinada pelo médico do estudo e espera-se que seja a dose na qual os participantes reiniciarão o tratamento com pomalidomida. |
A pomalidomida é um agente antineoplásico e imunomodulador que será administrado na forma líquida em seringas para ser tomado por via oral (pela boca).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes que concluíram com sucesso o programa de dessensibilização
Prazo: 12 dias
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12 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Ferramenta de Avaliação e Resposta de Socorro (DART)
Prazo: 90 dias após o programa de dessensibilização
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Avaliação de sintomas físicos, preocupações práticas e preocupações emocionais em uma escala de 1 a 10.
0 = sem sintomas/preocupações, 10=pior experiência possível do sintoma/preocupação
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90 dias após o programa de dessensibilização
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Pontuação do Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS)
Prazo: 90 dias após o programa de dessensibilização
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Uma classificação de nove sintomas comuns em uma escala de 0 a 10.
0 = sem sintomas, 10 = pior experiência possível do sintoma
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90 dias após o programa de dessensibilização
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Frequência de interrupção do tratamento com agente imunomodulador
Prazo: 90 dias após o programa de dessensibilização
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90 dias após o programa de dessensibilização
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Duração do tratamento interrompido com agente imunomodulador
Prazo: 90 dias após o programa de dessensibilização
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90 dias após o programa de dessensibilização
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Taxa de mortalidade associada à progressão da doença ou toxicidade relacionada ao tratamento
Prazo: 90 dias após o programa de dessensibilização
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90 dias após o programa de dessensibilização
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Frequência de recorrência da erupção cutânea
Prazo: 90 dias após a dessensibilização
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90 dias após a dessensibilização
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Duração do tratamento com agente imunomodulador após dessensibilização
Prazo: 90 dias após a dessensibilização
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90 dias após a dessensibilização
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Incidência de eventos adversos durante procedimentos de dessensibilização e internação hospitalar
Prazo: 12 dias
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12 dias
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Duração total do tratamento com agente imunomodulador
Prazo: 90 dias após a dessensibilização
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90 dias após a dessensibilização
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Duração do tratamento com agentes de cuidados de suporte
Prazo: 90 dias após a dessensibilização
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90 dias após a dessensibilização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anca Prica, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Deficiências de Proteostase
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Mieloma múltiplo
- Amiloidose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Pomalidomida
- Lenalidomida
Outros números de identificação do estudo
- DeHyperPCD
- RV-CL-MM-PI-13170 (Outro identificador: Princess Margaret Cancer Centre)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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