Tanulmány az allergiás reakciók érzéketlenítéséről a vérbetegségek kezelésével szemben
Az immunmoduláló szerrel összefüggő túlérzékenységi reakciók deszenzitizálása, mint terápiás lehetőségek biztosítása a plazmasejtes rendellenességek kezelésében (DeHyperPCD)
A mielóma multiplexben (a fehérvérsejteket érintő vérrák egy fajtája) vagy az amiloidózisban (az amiloid nevű fehérje abnormális felhalmozódása a szervezetben) szenvedő betegeket gyakran lenalidomid vagy pomalidomid gyógyszerekkel kezelik. Egyes betegek allergiás reakciót tapasztalhatnak ezekre a gyógyszerekre, ami a kezelés leállítását jelenti.
Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, mennyire biztonságos és hasznos a deszenzitizáció, amely lehetővé teszi a betegek további lenalidomiddal vagy pomalidomiddal történő kezelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyes orvosok úgy vélik, hogy a szervezetet meg lehet tanítani arra, hogy kevésbé reagáljon, vagy ne reagáljon olyan dolgokra, amelyek egyébként allergiás reakciót váltanának ki. Ezt deszenzitizációnak nevezik. A deszenzitizációt általában az allergiás reakciót okozó dolog ismételt expozíciójával végzik. Például az allergiás emberek kis, szabályozott adagokban kaphatják az allergént egy bizonyos ideig, amíg az allergiás reakciók tolerálhatóvá nem válnak vagy teljesen megszűnnek.
A kutatók azt szeretnék látni, hogy ha alacsony dózisú lenalidomidot vagy pomalidomidot adnak azoknak az embereknek, akik allergiás reakciót tapasztaltak ezekre a gyógyszerekre, akkor érzékenyebbé válhatnak-e, így folytatni tudják betegségük kezelését ezekkel a gyógyszerekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt tájékozott beleegyezés
- 18 éves vagy idősebb felnőtt betegek
- Minden vizsgálatban részt vevőnek regisztrálnia kell a kötelező Lenalidomide vagy Pomalidomide Terhességmegelőzési Tervben, és hajlandónak és képesnek kell lennie megfelelni a követelményeknek.
- A szaporodóképes nőstényeknek be kell tartaniuk a Terhességmegelőzési Tervben előírt terhességi tesztet és fogamzásgátlási technikákat.
- Mielóma multiplexben vagy amyloidosisban diagnosztizált beteg, akinek a kórtörténetében lenalidomid vagy pomalidomid HSR szerepelt, és akinél mérsékelt-súlyos (Grade 2 CTCAE v5.0) bőrreakciók jelentkeztek az IMiD-re, akár tünetmentesen (viszkető kiütéssel). Azokat a betegeket, akiknél a HSR IMiD-re (lenalidomid vagy pomalidomid) alakult ki, a CTCAE v 5.0 osztályozási kritériumai szerint értékelik a felvétel során, és a besorolás súlyosságát (Grade ≥ 2 vagy egyéb) rögzítik a jövőbeni alcsoport-elemzés céljából. VAGY
- A lenalidomidnak vagy pomalidomidnak tulajdonítható angioödéma vagy anafilaxiás reakciók panaszkodtak.
- A betegeknek lázasnak kell lenniük legalább 48 órával a javasolt deszenzitizációs nap előtt.
- Azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a test kiütése, a gyors deszenzitizációs program előtt legalább 7 nappal a bőrkiütés teljes megszűnése szükséges.
- A betegek a Rapid Desensitization Program (RDP) megkezdése előtt továbbra is alkalmazhatják jelenlegi gyógyszereiket. A lehető legjobb gyógyszeres kórtörténetet az RDP előtt veszik fel, kivéve a béta-blokkolók visszatartását a deszenzitizáció napján. A páciens allergiatörténetét dokumentálni kell.
Kizárási kritériumok:
- Nő, aki terhes vagy feltételezhető, hogy terhes vagy szoptat, vagy valószínűleg szoptat a vizsgálat időtartama alatt
- Képtelenség orális gyógyszerek szedésére.
- Steven-Johnson-szindróma (SJS), toxikus epidermális nekrolízis (TEN) és gyógyszeres reakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS) története.
- Azok a betegek, akik myeloma multiplex (MM) és/vagy szisztémás amiloidózis (AL) javallatától eltérő javallat miatt IMiD-alapú terápiát kapnak.
- erythema nodosum kialakulása, ha talidomid, IMiD vagy hasonló gyógyszerek szedése közben hámló kiütések jelentkeznek.
- Aktív vírusfertőzés humán immundeficiencia vírussal (HIV), hepatitis B vírussal (HBV) vagy hepatitis C vírussal (HCV). A hepatitis B vírus vakcina vagy korábbi fertőzés (HepB core Ab +, de HepB sAg negatív) miatt szeropozitív betegek jogosultak.
- Olyan betegek, akik bármilyen okból nem tolerálják az IMiD-ket (a túlérzékenységi reakciókon kívül).
- Azok a betegek, akik 3 RDP-t teljesítettek, és továbbra is áttöréses túlérzékenységi reakciókat (HSR) tapasztaltak a Rapid Desensitization Program (RDP) után.
- Olyan betegek, akiknél a CTCAE v5.0 szerint a 2. fokozatnál (1. fokozat) alacsonyabb IMiD-vel kapcsolatos túlérzékenységi reakciót tapasztaltak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lenalidomid
A résztvevők csak akkor kapnak lenalidomidot, ha korábban kapták ezt a gyógyszert myeloma multiplex vagy amiloidózis kezelésének részeként, és allergiás reakciót tapasztaltak a gyógyszerre. A résztvevők először alacsony dózisú lenalidomidot kapnak, 10-12 lépésben, 3,5-5 óra alatt növekvő adagokkal. A résztvevőket minden egyes adagolási lépés előtt ellenőrizni fogják a mellékhatások vagy reakciók szempontjából, és minden reakciót kezelni kell, mielőtt a következő lépésben a megnövelt adagot beadnák. A végső dózist a vizsgálatot végző orvos határozza meg, és ez várhatóan az az adag, amelynél a résztvevők újrakezdik a lenalidomid kezelést. |
A lenalidomid egy daganatellenes és immunmoduláló szer, amelyet szájon át (szájon át) beveendő fecskendőben folyadék formájában kell beadni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Pomalidomid
A résztvevők csak akkor kapnak pomalidomidot, ha korábban kapták ezt a gyógyszert myeloma multiplex vagy amiloidózis kezelésének részeként, és allergiás reakciót tapasztaltak a gyógyszerre. A résztvevők először alacsony dózisú pomalidomidot kapnak, 10-12 lépésben, 3,5-5 óra alatt növekvő adagokkal. A résztvevőket minden egyes adagolási lépés előtt ellenőrizni fogják a mellékhatások vagy reakciók szempontjából, és minden reakciót kezelni kell, mielőtt a következő lépésben a megnövelt adagot beadnák. A végső dózist a vizsgálatot végző orvos határozza meg, és ez várhatóan az az adag, amelynél a résztvevők újrakezdik a pomalidomid kezelést. |
A pomalidomid egy daganatellenes és immunmoduláló szer, amelyet szájon át (szájon át) beveendő fecskendőben folyadék formájában kell beadni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A deszenzitizációs programot sikeresen teljesítő résztvevők száma
Időkeret: 12 nap
|
12 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Distress Assessment and Response Tool (DART) pontszám
Időkeret: 90 nappal a deszenzibilizáló program után
|
Fizikai tünetek, gyakorlati aggodalmak és érzelmi aggodalmak értékelése 1-től 10-ig terjedő skálán.
0 = nincs tünet/aggodalom, 10 = a tünet/aggodalom lehetséges rosszabb tapasztalata
|
90 nappal a deszenzibilizáló program után
|
|
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) pontszáma
Időkeret: 90 nappal a deszenzibilizáló program után
|
Kilenc gyakori tünet értékelése egy 0-tól 10-ig terjedő skálán.
0 = nincsenek tünetek, 10 = a tünet lehetséges rosszabb élménye
|
90 nappal a deszenzibilizáló program után
|
|
Az immunmoduláló szerrel végzett kezelés megszakításának gyakorisága
Időkeret: 90 nappal a deszenzibilizáló program után
|
90 nappal a deszenzibilizáló program után
|
|
|
Az immunmoduláló szerrel végzett kezelés megszakításának időtartama
Időkeret: 90 nappal a deszenzibilizáló program után
|
90 nappal a deszenzibilizáló program után
|
|
|
A betegség progressziójával vagy a kezeléssel összefüggő toxicitással összefüggő halálozási arány
Időkeret: 90 nappal a deszenzibilizáló program után
|
90 nappal a deszenzibilizáló program után
|
|
|
A kiütések kiújulásának gyakorisága
Időkeret: 90 nappal a deszenzitizáció után
|
90 nappal a deszenzitizáció után
|
|
|
Az immunmoduláló szerrel végzett kezelés időtartama deszenzitizáció után
Időkeret: 90 nappal a deszenzitizáció után
|
90 nappal a deszenzitizáció után
|
|
|
Nemkívánatos események előfordulása deszenzitizációs eljárások és kórházi tartózkodás során
Időkeret: 12 nap
|
12 nap
|
|
|
Az immunmoduláló szerrel végzett kezelés teljes időtartama
Időkeret: 90 nappal a deszenzitizáció után
|
90 nappal a deszenzitizáció után
|
|
|
A szupportív kezelési szerekkel végzett kezelés időtartama
Időkeret: 90 nappal a deszenzitizáció után
|
90 nappal a deszenzitizáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anca Prica, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- A proteosztázis hiányosságai
- Neoplazmák, plazmasejt
- Myeloma multiplex
- Amiloidózis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Pomalidomid
- Lenalidomid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DeHyperPCD
- RV-CL-MM-PI-13170 (Egyéb azonosító: Princess Margaret Cancer Centre)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .