Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k desenzibilizaci alergických reakcí na léčbu krevních poruch

20. července 2023 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Desenzibilizace hypersenzitivních reakcí souvisejících s imunomodulačním činidlem jako prostředek k poskytnutí terapeutických možností při léčbě poruch plazmatických buněk (DeHyperPCD)

Pacienti s mnohočetným myelomem (druh rakoviny krve postihující bílé krvinky) nebo amyloidózou (abnormální nahromadění proteinu zvaného amyloid v těle) jsou často léčeni léky lenalidomid nebo pomalidomid. U některých pacientů se může objevit alergická reakce na tyto léky, která by znamenala ukončení léčby.

Účelem této výzkumné studie je zjistit, jak bezpečná a užitečná je desenzibilizace umožňující pacientům podstoupit další léčbu lenalidomidem nebo pomalidomidem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Někteří lékaři se domnívají, že tělo se může naučit reagovat méně nebo přestat reagovat na věci, které by jinak vyvolaly alergickou reakci. Tomu se říká desenzibilizace. Desenzibilizace se obvykle provádí opakovaným vystavením věci, která způsobuje alergickou reakci. Například lidé, kteří mají alergie, mohou dostávat malé, kontrolované dávky alergenu po určitou dobu, dokud nejsou alergické reakce tolerovatelné nebo jsou zcela zastaveny.

Vědci chtějí zjistit, zda podávání nízkých dávek lenalidomidu nebo pomalidomidu lidem, kteří prodělali alergickou reakci na tyto léky, může být znecitlivěno, aby byli schopni pokračovat v léčbě své nemoci těmito léky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Všichni účastníci studie musí být zaregistrováni do povinného plánu prevence těhotenství lenalidomidu nebo pomalidomidu a musí být ochotni a schopni splnit požadavky.
  • Ženy s reprodukčním potenciálem musí dodržovat těhotenské testy a antikoncepční techniky, jak to vyžaduje Plán prevence těhotenství.
  • Pacient s diagnostikovaným mnohočetným myelomem nebo amyloidózou, s anamnézou HSR na lenalidomid nebo pomalidomid, u kterého se vyskytly středně závažné (stupeň ≥2 CTCAE v5.0) kožní reakce na IMiD, se symptomatickými nebo bez nich (svědivá vyrážka). Pacienti, u kterých se vyvinula HSR na IMiD (lenalidomid nebo pomalidomid), budou během zařazení hodnoceni podle klasifikačních kritérií CTCAE v 5.0 a závažnost klasifikace (stupeň ≥ 2 nebo jiný) se zaznamená pro účely budoucí analýzy podskupin. NEBO
  • Stěžoval si na angioedém nebo anafylaktické reakce připisované lenalidomidu nebo pomalidomidu.
  • Pacienti musí být afebrilní alespoň 48 hodin před navrhovaným dnem desenzibilizace.
  • U pacientů s existující tělesnou vyrážkou je nutné úplné vymizení vyrážky před procedurami programu rychlé desenzibilizace alespoň 7 dní před desenzibilizací.
  • Pacienti mohou pokračovat v podávání svých současných léků před zahájením programu rychlé desenzibilizace (RDP). Nejlepší možná medikační anamnéza bude odebrána před RDP, s výjimkou vysazení betablokátorů v den desenzibilizace. Alergická anamnéza pacienta bude zdokumentována.

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná nebo je u ní podezření, že je těhotná nebo kojí nebo pravděpodobně bude kojit během trvání studie
  • Neschopnost užívat perorální léky.
  • Historie Steven-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
  • Pacienti, kteří užívají léčbu založenou na IMiDs pro jinou indikaci než mnohočetný myelom (MM) a/nebo systémová amyloidóza (AL).
  • Rozvoj erythema nodosum, pokud je charakterizován deskvamující vyrážkou při užívání thalidomidu, IMiD nebo podobných léků.
  • Aktivní virová infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV). Pacienti, kteří jsou séropozitivní kvůli vakcíně proti viru hepatitidy B nebo předchozí infekci (HepB jádro Ab +, ale HepB sAg negativní), jsou způsobilí.
  • Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu nejsou schopni tolerovat IMiD (jiné než reakce přecitlivělosti).
  • Pacienti, kteří dokončili 3 RDP a nadále měli průlomové hypersenzitivní reakce (HSR) po programu rychlé desenzibilizace (RDP).
  • Pacienti, u kterých se vyskytla reakce přecitlivělosti související s IMiD, která je nižší než stupeň 2 (1. stupeň) podle CTCAE v5.0.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lenalidomid

Účastníci obdrží lenalidomid pouze v případě, že již dříve dostávali tento lék jako součást léčby mnohočetného myelomu nebo amyloidózy a zaznamenali alergickou reakci na lék.

Účastníkům bude nejprve podána nízká dávka lenalidomidu se zvyšujícími se dávkami po 10-12 krocích během 3,5 až 5 hodin. Účastníci budou sledováni na vedlejší účinky nebo reakce před každým krokem dávky a jakékoli reakce budou řízeny před podáním zvýšené dávky v dalším kroku.

Konečnou dávku určí lékař studie a očekává se, že to bude dávka, při které účastníci znovu zahájí léčbu lenalidomidem.
Lék: Lenalidomid
Lenalidomid je antineoplastické a imunomodulační činidlo, které se bude podávat jako tekutina ve stříkačkách k perorálnímu podání (ústy).
Ostatní jména:
  • REVLIMID
Experimentální: Pomalidomid

Účastníci dostanou pomalidomid pouze v případě, že již dříve dostávali tento lék jako součást léčby mnohočetného myelomu nebo amyloidózy a zaznamenali alergickou reakci na lék.

Účastníkům bude nejprve podána nízká dávka pomalidomidu se zvyšujícími se dávkami po 10–12 krocích během 3,5 až 5 hodin. Účastníci budou sledováni na vedlejší účinky nebo reakce před každým krokem dávky a jakékoli reakce budou řízeny před podáním zvýšené dávky v dalším kroku.

Konečnou dávku určí lékař studie a očekává se, že to bude dávka, při které účastníci znovu zahájí léčbu pomalidomidem.
Lék: Pomalidomid
Pomalidomid je antineoplastické a imunomodulační činidlo, které se bude podávat jako tekutina ve stříkačkách k perorálnímu podání (ústy).
Ostatní jména:
  • POMALYST

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků úspěšně absolvujících desenzibilizační program
Časové okno: 12 dní
12 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre nástroje DART (Distress Assessment and Response Tool).
Časové okno: 90 dní po desenzibilizačním programu
Hodnocení fyzických symptomů, praktických obav a emocionálních obav na stupnici od 1 do 10. 0 = žádné symptomy/obavy, 10=horší možné prožívání symptomu/obavy
90 dní po desenzibilizačním programu
Skóre Edmontonského systému hodnocení symptomů (ESAS).
Časové okno: 90 dní po desenzibilizačním programu
Hodnocení devíti běžných příznaků na stupnici od 0 do 10. 0 = žádné příznaky, 10 = horší možné prožívání příznaku
90 dní po desenzibilizačním programu
Frekvence přerušované léčby imunomodulačním činidlem
Časové okno: 90 dní po desenzibilizačním programu
90 dní po desenzibilizačním programu
Délka přerušené léčby imunomodulačním činidlem
Časové okno: 90 dní po desenzibilizačním programu
90 dní po desenzibilizačním programu
Míra úmrtnosti spojená s progresí onemocnění nebo toxicitou související s léčbou
Časové okno: 90 dní po desenzibilizačním programu
90 dní po desenzibilizačním programu
Frekvence recidivy vyrážky
Časové okno: 90 dní po desenzibilizaci
90 dní po desenzibilizaci
Délka léčby imunomodulačním činidlem po desenzibilizaci
Časové okno: 90 dní po desenzibilizaci
90 dní po desenzibilizaci
Výskyt nežádoucích účinků během desenzibilizačních procedur a pobytu v nemocnici
Časové okno: 12 dní
12 dní
Celková délka léčby imunomodulačním činidlem
Časové okno: 90 dní po desenzibilizaci
90 dní po desenzibilizaci
Délka léčby prostředky podpůrné péče
Časové okno: 90 dní po desenzibilizaci
90 dní po desenzibilizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anca Prica, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DeHyperPCD
  • RV-CL-MM-PI-13170 (Jiný identifikátor: Princess Margaret Cancer Centre)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit