Un estudio para desensibilizar las reacciones alérgicas a los tratamientos para los trastornos de la sangre
Desensibilización de reacciones de hipersensibilidad relacionadas con agentes inmunomoduladores como un medio para proporcionar opciones terapéuticas en el tratamiento de trastornos de células plasmáticas (DeHyperPCD)
Los pacientes con mieloma múltiple (un tipo de cáncer de la sangre que afecta los glóbulos blancos) o amiloidosis (acumulación anormal de una proteína llamada amiloide en el cuerpo) a menudo reciben tratamiento con lenalidomida o pomalidomida. Algunos pacientes pueden experimentar una reacción alérgica a estos medicamentos, lo que significaría suspender el tratamiento.
El propósito de este estudio de investigación es ver cuán segura y útil es la desensibilización para permitir que los pacientes reciban tratamiento adicional con lenalidomida o pomalidomida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Algunos médicos creen que se le puede enseñar al cuerpo a reaccionar menos o dejar de reaccionar a las cosas que de otro modo desencadenarían una reacción alérgica. Esto se llama desensibilización. La desensibilización generalmente se realiza con una exposición repetida a lo que causa la reacción alérgica. Por ejemplo, las personas que tienen alergias pueden recibir dosis pequeñas y controladas del alérgeno durante un período de tiempo hasta que las reacciones alérgicas sean tolerables o se detengan por completo.
Los investigadores quieren ver si al administrar dosis bajas de lenalidomida o pomalidomida a las personas que experimentaron una reacción alérgica a estos medicamentos se puede desensibilizar para que puedan continuar el tratamiento de su enfermedad con estos medicamentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anca Prica, M.D.
- Número de teléfono: 416-946-2249
- Correo electrónico: anca.prica@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Pacientes adultos mayores de 18 años
- Todas las participantes del estudio deben estar registradas en el Plan de Prevención de Embarazo de Lenalidomida o Pomalidomida obligatorio, y estar dispuestas y ser capaces de cumplir con los requisitos.
- Las hembras en edad reproductiva deben adherirse a las pruebas de embarazo y técnicas anticonceptivas requeridas por el Plan de Prevención de Embarazos.
- Paciente diagnosticado de mieloma múltiple o amiloidosis, con antecedentes de RHS a lenalidomida o pomalidomida, que había presentado reacciones cutáneas moderadas-graves (Grado ≥2 CTCAE v5.0) a IMiDs, con o sin síntomas (erupción con picor). Los pacientes que desarrollaron HSR a IMiD (lenalidomida o pomalidomida) serán evaluados de acuerdo con los criterios de calificación CTCAE v 5.0 durante la inscripción, y la gravedad de la calificación (Grado ≥ 2 o de otro tipo) se registrará para futuros análisis de subgrupos. O
- Se quejó de angioedema o reacciones de anafilaxia atribuibles a lenalidomida o pomalidomida.
- Los pacientes deben estar afebriles al menos 48 horas antes del día de desensibilización propuesto.
- Para los pacientes con erupción corporal existente, se necesita una resolución completa de la erupción antes de los procedimientos del Programa de desensibilización rápida al menos 7 días antes de la desensibilización.
- Los pacientes pueden continuar administrando su medicación actual antes del inicio del Programa de desensibilización rápida (RDP). Se tomará el mejor historial de medicación posible antes de la PDR, con la excepción de suspender los bloqueadores beta el día de la desensibilización. Se documentará el historial de alergias del paciente.
Criterio de exclusión:
- Mujer que está embarazada o se sospecha que está embarazada o amamantando o que probablemente amamantará durante la duración del estudio
- Incapacidad para tomar medicamentos orales.
- Antecedentes de Síndrome de Steven-Johnson (SSJ), Necrólisis Epidérmica Tóxica (NET) y Reacción a Medicamentos con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS).
- Pacientes que están tomando terapia basada en IMiDs por una indicación distinta al mieloma múltiple (MM) y/o amiloidosis sistémica (AL).
- El desarrollo de eritema nodoso, si se caracteriza por una erupción descamativa mientras toma talidomida, IMiD o medicamentos similares.
- Infección viral activa por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC). Los pacientes que son seropositivos debido a la vacuna contra el virus de la hepatitis B o una infección previa (HepB core Ab +, pero HepB sAg negativo) son elegibles.
- Pacientes que, por cualquier motivo, no pueden tolerar los IMiD (aparte de las reacciones de hipersensibilidad).
- Pacientes que hayan completado 3 RDP y continúen teniendo reacciones de hipersensibilidad (HSR) tras el Programa de desensibilización rápida (RDP).
- Pacientes que hayan experimentado una reacción de hipersensibilidad relacionada con los IMiD de menos de Grado 2 (Grado 1) según CTCAE v5.0.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lenalidomida
Los participantes solo recibirán lenalidomida si anteriormente recibieron este medicamento como parte de su tratamiento para el mieloma múltiple o la amiloidosis y experimentaron una reacción alérgica al medicamento. Los participantes recibirán primero una dosis baja de lenalidomida con dosis crecientes en 10 a 12 pasos durante 3,5 a 5 horas. Los participantes serán monitoreados por efectos secundarios o reacciones antes de cada paso de dosis y cualquier reacción será controlada antes de administrar la dosis aumentada en el siguiente paso. La dosis final la determinará el médico del estudio y se espera que sea la dosis a la que los participantes reiniciarán el tratamiento con lenalidomida. |
La lenalidomida es un agente antineoplásico e inmunomodulador que se administrará en forma líquida en jeringas para administrarse por vía oral (por la boca).
Otros nombres:
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Experimental: Pomalidomida
Los participantes solo recibirán pomalidomida si anteriormente recibieron este medicamento como parte de su tratamiento para el mieloma múltiple o la amiloidosis y experimentaron una reacción alérgica al medicamento. Los participantes recibirán primero una dosis baja de pomalidomida con dosis crecientes en 10 a 12 pasos durante 3,5 a 5 horas. Los participantes serán monitoreados por efectos secundarios o reacciones antes de cada paso de dosis y cualquier reacción será controlada antes de administrar la dosis aumentada en el siguiente paso. La dosis final la determinará el médico del estudio y se espera que sea la dosis a la que los participantes reiniciarán el tratamiento con pomalidomida. |
La pomalidomida es un agente antineoplásico e inmunomodulador que se administrará en forma de líquido en jeringas para administrarse por vía oral (por la boca).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que completaron con éxito el programa de desensibilización
Periodo de tiempo: 12 días
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12 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de la herramienta de evaluación y respuesta de angustia (DART)
Periodo de tiempo: 90 días post programa de desensibilización
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Calificación de síntomas físicos, preocupaciones prácticas y preocupaciones emocionales en una escala del 1 al 10.
0 = sin síntomas/preocupaciones, 10 = peor experiencia posible del síntoma/preocupación
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90 días post programa de desensibilización
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Puntuación del sistema de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS)
Periodo de tiempo: 90 días post programa de desensibilización
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Una calificación de nueve síntomas comunes en una escala de 0 a 10.
0 = sin síntomas, 10 = peor experiencia posible del síntoma
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90 días post programa de desensibilización
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Frecuencia de interrupción del tratamiento con agente inmunomodulador
Periodo de tiempo: 90 días post programa de desensibilización
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90 días post programa de desensibilización
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Duración del tratamiento interrumpido con agente inmunomodulador
Periodo de tiempo: 90 días post programa de desensibilización
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90 días post programa de desensibilización
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Tasa de mortalidad asociada con la progresión de la enfermedad o toxicidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: 90 días post programa de desensibilización
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90 días post programa de desensibilización
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Frecuencia de recurrencia del exantema
Periodo de tiempo: 90 días post desensibilización
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90 días post desensibilización
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Duración del tratamiento con agente inmunomodulador después de la desensibilización
Periodo de tiempo: 90 días post desensibilización
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90 días post desensibilización
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Incidencia de eventos adversos durante los procedimientos de desensibilización y estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 12 días
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12 días
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Duración total del tratamiento con agente inmunomodulador
Periodo de tiempo: 90 días post desensibilización
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90 días post desensibilización
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Duración del tratamiento con agentes de atención de apoyo
Periodo de tiempo: 90 días post desensibilización
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90 días post desensibilización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anca Prica, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Deficiencias de proteostasis
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Mieloma múltiple
- Amilosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Pomalidomida
- Lenalidomida
Otros números de identificación del estudio
- DeHyperPCD
- RV-CL-MM-PI-13170 (Otro identificador: Princess Margaret Cancer Centre)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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