Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu odczulenie reakcji alergicznych na leczenie zaburzeń krwi

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Odczulanie reakcji nadwrażliwości związanych ze środkami immunomodulującymi jako środek zapewniający opcje terapeutyczne w leczeniu zaburzeń komórek plazmatycznych (DeHyperPCD)

Pacjenci ze szpiczakiem mnogim (rodzaj nowotworu krwi atakującego białe krwinki) lub amyloidozą (nieprawidłowe nagromadzenie białka zwanego amyloidem w organizmie) są często leczeni lenalidomidem lub pomalidomidem. U niektórych pacjentów może wystąpić reakcja alergiczna na te leki, co oznaczałoby przerwanie leczenia.

Celem tego badania naukowego jest sprawdzenie, jak bezpieczne i przydatne jest odczulanie w umożliwieniu pacjentom dalszego leczenia lenalidomidem lub pomalidomidem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niektórzy lekarze uważają, że organizm można nauczyć mniej reagować lub przestać reagować na rzeczy, które w przeciwnym razie wywołałyby reakcję alergiczną. Nazywa się to odczulaniem. Odczulanie zwykle wykonuje się poprzez wielokrotną ekspozycję na czynnik wywołujący reakcję alergiczną. Na przykład osoby cierpiące na alergie mogą otrzymywać małe, kontrolowane dawki alergenu przez pewien czas, aż reakcje alergiczne staną się tolerowane lub całkowicie ustaną.

Naukowcy chcą sprawdzić, czy podawanie niskich dawek lenalidomidu lub pomalidomidu osobom, u których wystąpiła reakcja alergiczna na te leki, może doprowadzić do odczulenia, dzięki czemu będą mogli kontynuować leczenie swojej choroby tymi lekami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Wszyscy uczestnicy badania muszą być zarejestrowani w obowiązkowym planie zapobiegania ciąży z lenalidomidem lub pomalidomidem oraz muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować się do testów ciążowych i technik antykoncepcyjnych zgodnie z wymogami Planu zapobiegania ciąży.
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano szpiczaka mnogiego lub amyloidozę, z nadwrażliwością na lenalidomid lub pomalidomid w wywiadzie, u których wystąpiły reakcje skórne o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (stopień ≥2 CTCAE v5.0) na IMiD, z objawami lub bez (swędząca wysypka). Pacjenci, u których rozwinął się nadwrażliwość na IMiD (lenalidomid lub pomalidomid) będą oceniani zgodnie z kryteriami klasyfikacji CTCAE v 5.0 podczas włączenia, a nasilenie oceny (stopień ≥ 2 lub inny) jest rejestrowane do celów przyszłej analizy podgrup. LUB
  • Skarżył się na obrzęk naczynioruchowy lub reakcje anafilaktyczne związane z lenalidomidem lub pomalidomidem.
  • Pacjenci muszą być zdrowi co najmniej 48 godzin przed proponowanym dniem odczulania.
  • W przypadku pacjentów z istniejącą wysypką na ciele konieczne jest całkowite ustąpienie wysypki przed procedurami programu szybkiego odczulania na co najmniej 7 dni przed odczulaniem.
  • Pacjenci mogą kontynuować podawanie dotychczasowych leków przed rozpoczęciem Programu Szybkiej Odczulania (RDP). Najlepszy możliwy wywiad dotyczący leczenia zostanie zebrany przed RDP, z wyjątkiem odstawienia beta-blokerów w dniu odczulania. Historia alergii pacjenta zostanie udokumentowana.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży lub podejrzewa się, że są w ciąży, karmią piersią lub mogą karmić piersią w czasie trwania badania
  • Niemożność przyjmowania leków doustnych.
  • Historia zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznej nekrolizy naskórka (TEN) i polekowej reakcji z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS).
  • Pacjenci stosujący terapię opartą na IMiD ze wskazania innego niż szpiczak mnogi (MM) i/lub amyloidoza układowa (AL).
  • Rozwój rumienia guzowatego, jeśli charakteryzuje się złuszczającą się wysypką podczas przyjmowania talidomidu, IMiD lub podobnych leków.
  • Aktywna infekcja wirusowa ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Pacjenci, którzy są seropozytywni z powodu szczepionki przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B lub wcześniejszej infekcji (HepB core Ab +, ale HepB sAg ujemny) kwalifikują się.
  • Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie tolerują IMiD (innych niż reakcje nadwrażliwości).
  • Pacjenci, którzy ukończyli 3 RDP i nadal mieli przełomowe reakcje nadwrażliwości (HSR) po programie szybkiej odczulania (RDP).
  • Pacjenci, u których wystąpiła reakcja nadwrażliwości związana z IMiD, która jest mniejsza niż stopień 2 (stopień 1) zgodnie z CTCAE v5.0.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lenalidomid

Uczestnicy otrzymają lenalidomid tylko wtedy, gdy wcześniej otrzymywali ten lek w ramach leczenia szpiczaka mnogiego lub amyloidozy i doświadczyli reakcji alergicznej na lek.

Uczestnicy otrzymają najpierw małą dawkę lenalidomidu ze zwiększaniem dawek o 10-12 etapów w ciągu 3,5 do 5 godzin. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem skutków ubocznych lub reakcji przed każdym etapem dawkowania, a wszelkie reakcje zostaną opanowane przed podaniem zwiększonej dawki w następnym etapie.

Ostateczna dawka zostanie ustalona przez lekarza prowadzącego badanie i oczekuje się, że będzie to dawka, przy której uczestnicy wznowią leczenie lenalidomidem.
Lek: Lenalidomid
Lenalidomid jest lekiem przeciwnowotworowym i immunomodulującym, który będzie podawany w postaci płynu w strzykawkach do przyjmowania doustnego (doustnego).
Inne nazwy:
  • REWLIMID
Eksperymentalny: Pomalidomid

Uczestnicy otrzymają pomalidomid tylko wtedy, gdy wcześniej otrzymywali ten lek w ramach leczenia szpiczaka mnogiego lub amyloidozy i doświadczyli reakcji alergicznej na ten lek.

Uczestnicy otrzymają najpierw małą dawkę pomalidomidu ze zwiększanymi dawkami w 10-12 krokach w ciągu 3,5 do 5 godzin. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem skutków ubocznych lub reakcji przed każdym etapem dawkowania, a wszelkie reakcje zostaną opanowane przed podaniem zwiększonej dawki w następnym etapie.

Ostateczna dawka zostanie ustalona przez lekarza prowadzącego badanie i oczekuje się, że będzie to dawka, od której uczestnicy wznowią leczenie pomalidomidem.
Lek: Pomalidomid
Pomalidomid jest lekiem przeciwnowotworowym i immunomodulującym, który będzie podawany w postaci płynu w strzykawkach do przyjmowania doustnego (doustnego).
Inne nazwy:
  • POMALYST

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy pomyślnie ukończyli program odczulania
Ramy czasowe: 12 dni
12 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik narzędzia do oceny i reagowania na niepokój (DART).
Ramy czasowe: 90 dni po programie odczulania
Ocena objawów fizycznych, obaw praktycznych i obaw emocjonalnych w skali od 1 do 10. 0 = brak objawów/obawy, 10=gorsze możliwe doświadczenie objawu/obawy
90 dni po programie odczulania
Wynik Edmonton Symptom Assessment System (ESAS).
Ramy czasowe: 90 dni po programie odczulania
Ocena dziewięciu typowych objawów w skali od 0 do 10. 0 = brak objawów, 10 = możliwe gorsze odczuwanie objawu
90 dni po programie odczulania
Częstotliwość przerywania leczenia środkiem immunomodulującym
Ramy czasowe: 90 dni po programie odczulania
90 dni po programie odczulania
Czas trwania przerwanego leczenia środkiem immunomodulującym
Ramy czasowe: 90 dni po programie odczulania
90 dni po programie odczulania
Wskaźnik śmiertelności związany z postępem choroby lub toksycznością związaną z leczeniem
Ramy czasowe: 90 dni po programie odczulania
90 dni po programie odczulania
Częstotliwość nawrotów wysypki
Ramy czasowe: 90 dni po odczulaniu
90 dni po odczulaniu
Czas trwania leczenia środkiem immunomodulującym po odczulaniu
Ramy czasowe: 90 dni po odczulaniu
90 dni po odczulaniu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych podczas zabiegów odczulania i pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 12 dni
12 dni
Całkowity czas leczenia środkiem immunomodulującym
Ramy czasowe: 90 dni po odczulaniu
90 dni po odczulaniu
Czas trwania leczenia środkami wspomagającymi
Ramy czasowe: 90 dni po odczulaniu
90 dni po odczulaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Anca Prica, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DeHyperPCD
  • RV-CL-MM-PI-13170 (Inny identyfikator: Princess Margaret Cancer Centre)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj