Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus allergisten reaktioiden herkistymisestä verisairauksien hoitoon

torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Immunomoduloiviin aineisiin liittyvien yliherkkyysreaktioiden desensibilisointi keinona tarjota terapeuttisia vaihtoehtoja plasmasoluhäiriöiden hoidossa (DeHyperPCD)

Potilaita, joilla on multippeli myelooma (eräs valkosoluihin vaikuttava verisyöpä) tai amyloidoosi (amyloidiksi kutsutun proteiinin epänormaali kertyminen kehoon), hoidetaan usein lenalidomidilla tai pomalidomidilla. Jotkut potilaat voivat saada allergisen reaktion näistä lääkkeistä, mikä merkitsisi hoidon lopettamista.

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka turvallista ja hyödyllistä herkkyyden poistaminen on, kun potilaat voivat saada jatkohoitoa lenalidomidilla tai pomalidomidilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jotkut lääkärit uskovat, että kehoa voidaan opettaa reagoimaan vähemmän tai lakkaamaan reagoimasta asioihin, jotka muutoin aiheuttaisivat allergisen reaktion. Tätä kutsutaan desensibilisaatioksi. Desensibilisaatio tehdään yleensä toistuvasti altistumalla aineelle, joka aiheuttaa allergisen reaktion. Esimerkiksi ihmiset, joilla on allergioita, voivat saada pieniä, kontrolloituja annoksia allergeenia tietyn ajan kuluessa, kunnes allergiset reaktiot ovat siedettäviä tai loppuvat kokonaan.

Tutkijat haluavat nähdä, voiko lenalidomidin tai pomalidomidin pienten annosten antaminen ihmisille, jotka ovat kokeneet allergisen reaktion näistä lääkkeistä, tulla herkistymättömäksi, jotta he voivat jatkaa sairautensa hoitoa näillä lääkkeillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • 18-vuotiaat tai vanhemmat aikuispotilaat
  • Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden on oltava rekisteröityinä pakolliseen lenalidomidin tai pomalidomidin raskauden ehkäisysuunnitelmaan, ja heidän on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan vaatimuksia.
  • Lisääntymiskykyisten naisten on noudatettava raskauden ehkäisysuunnitelman edellyttämiä raskaustestejä ja ehkäisymenetelmiä.
  • Potilas, jolla on diagnosoitu multippeli myelooma tai amyloidoosi ja jolla on aiemmin ollut lenalidomidin tai pomalidomidin aiheuttamaa HSR:ää ja jolla oli ollut kohtalaisia ​​tai vakavia (aste ≥2 CTCAE v5.0) ihoreaktioita IMiD:iin, oireettomana tai ilman (kutiava ihottuma). Potilaat, joille kehittyi HSR IMiD:ksi (lenalidomidi tai pomalidomidi), arvioidaan CTCAE v 5.0 -luokituskriteerien mukaan ilmoittautumisen aikana, ja luokituksen vakavuus (Grade ≥ 2 tai muu) kirjataan tulevaa alaryhmäanalyysiä varten. TAI
  • Valitettu lenalidomidista tai pomalidomidista johtuvista angioedeemasta tai anafylaksiareaktioista.
  • Potilaiden tulee olla kuumeessa vähintään 48 tuntia ennen ehdotettua herkkyyshoitopäivää.
  • Potilailla, joilla on ihottumaa, ihottuma on poistettava täydellisesti ennen Rapid Desensitization Program -toimenpiteitä vähintään 7 päivää ennen desensitisaatiota.
  • Potilaat voivat jatkaa nykyisen lääkityksensä antamista ennen Rapid Desensitization Program (RDP) -ohjelman aloittamista. Paras mahdollinen lääkityshistoria otetaan ennen RDP:tä, lukuun ottamatta beetasalpaajien kieltäytymistä herkkyyspäivänä. Potilaan allergiahistoria dokumentoidaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nainen, joka on raskaana tai epäillään olevan raskaana tai imettävä tai todennäköisesti imettää tutkimuksen aikana
  • Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä.
  • Steven-Johnsonin oireyhtymän (SJS), toksisen epidermaalisen nekrolyysin (TEN) ja lääkereaktion ja eosinofilian ja systeemisten oireiden (DRESS) historia.
  • Potilaat, jotka saavat IMiD-pohjaista hoitoa muuhun indikaatioon kuin multippele myeloomalle (MM) ja/tai systeemiselle amyloidoosille (AL).
  • Erythema nodosumin kehittyminen, jos sille on ominaista hilseilevä ihottuma talidomidin, IMiD-lääkkeiden tai vastaavien lääkkeiden käytön aikana.
  • Aktiivinen virusinfektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) kanssa. Potilaat, jotka ovat seropositiivisia hepatiitti B -virusrokotteen tai aikaisemman infektion vuoksi (HepB core Ab +, mutta HepB sAg negatiivinen), ovat kelvollisia.
  • Potilaat, jotka eivät jostain syystä voi sietää IMiD-lääkkeitä (muita kuin yliherkkyysreaktioita).
  • Potilaat, jotka ovat suorittaneet 3 RDP:tä ja joilla oli edelleen läpimurtoyliherkkyysreaktioita (HSR) Rapid Desensitization Program (RDP) -ohjelman jälkeen.
  • Potilaat, jotka olivat kokeneet IMiD:hen liittyvän yliherkkyysreaktion, joka on alle asteen 2 (Grased 1) CTCAE v5.0:n mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lenalidomidi

Osallistujat saavat lenalidomidia vain, jos he olivat aiemmin saaneet tätä lääkettä osana multippelin myelooman tai amyloidoosin hoitoa ja he ovat kokeneet allergisen reaktion lääkkeestä.

Osallistujille annetaan ensin pieni lenalidomidiannos kasvavilla annoksilla 10–12 vaihetta 3,5–5 tunnin aikana. Osallistujia seurataan sivuvaikutusten tai reaktioiden varalta ennen kutakin annosvaihetta, ja mahdolliset reaktiot hoidetaan ennen suurennetun annoksen antamista seuraavassa vaiheessa.

Lopullisen annoksen määrittää tutkimuksen lääkäri, ja sen odotetaan olevan annos, jolla osallistujat aloittavat lenalidomidihoidon uudelleen.
Lääke: Lenalidomidi
Lenalidomidi on antineoplastinen ja immunomoduloiva aine, joka annetaan nesteenä ruiskuissa, jotka otetaan suun kautta (suun kautta).
Muut nimet:
  • REVLIMID
Kokeellinen: Pomalidomidi

Osallistujat saavat pomalidomidia vain, jos he olivat aiemmin saaneet tätä lääkettä osana multippelin myelooman tai amyloidoosin hoitoa ja he ovat kokeneet allergisen reaktion lääkkeestä.

Osallistujille annetaan ensin pieni annos pomalidomidia kasvavilla annoksilla 10–12 vaihetta 3,5–5 tunnin aikana. Osallistujia seurataan sivuvaikutusten tai reaktioiden varalta ennen kutakin annosvaihetta, ja mahdolliset reaktiot hoidetaan ennen suurennetun annoksen antamista seuraavassa vaiheessa.

Lopullisen annoksen määrittää tutkimuksen lääkäri, ja sen odotetaan olevan annos, jolla osallistujat aloittavat pomalidomidihoidon uudelleen.
Lääke: Pomalidomidi
Pomalidomidi on antineoplastinen ja immunomoduloiva aine, joka annetaan nesteenä ruiskuissa, jotka otetaan suun kautta (suun kautta).
Muut nimet:
  • POMALYST

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selvitysohjelman onnistuneesti suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 päivää
12 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Distress Assessment and Response Tool (DART) -pisteet
Aikaikkuna: 90 päivää herkkyysohjelman jälkeen
Fyysisten oireiden, käytännön huolenaiheiden ja henkisten huolenaiheiden luokitus asteikolla 1-10. 0 = ei oireita/huolia, 10 = huonompi mahdollinen kokemus oireesta/huolesta
90 päivää herkkyysohjelman jälkeen
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) -pisteet
Aikaikkuna: 90 päivää herkkyysohjelman jälkeen
Arvosana yhdeksästä yleisestä oireesta asteikolla 0-10. 0 = ei oireita, 10 = huonompi mahdollinen oireen kokemus
90 päivää herkkyysohjelman jälkeen
Immunomoduloivan aineen hoidon keskeytystiheys
Aikaikkuna: 90 päivää herkkyysohjelman jälkeen
90 päivää herkkyysohjelman jälkeen
Keskeytyneen hoidon kesto immunomoduloivalla aineella
Aikaikkuna: 90 päivää herkkyysohjelman jälkeen
90 päivää herkkyysohjelman jälkeen
Taudin etenemiseen tai hoitoon liittyvään toksisuuteen liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää herkkyysohjelman jälkeen
90 päivää herkkyysohjelman jälkeen
Ihottuman uusiutumisen yleisyys
Aikaikkuna: 90 päivää herkkyyden poistamisen jälkeen
90 päivää herkkyyden poistamisen jälkeen
Immunomoduloivalla aineella hoidon kesto desensibilisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää herkkyyden poistamisen jälkeen
90 päivää herkkyyden poistamisen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus herkkyyskäsittelyn ja sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 12 päivää
12 päivää
Hoidon kokonaiskesto immunomoduloivalla aineella
Aikaikkuna: 90 päivää herkkyyden poistamisen jälkeen
90 päivää herkkyyden poistamisen jälkeen
Hoidon kesto tukihoitoaineilla
Aikaikkuna: 90 päivää herkkyyden poistamisen jälkeen
90 päivää herkkyyden poistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Anca Prica, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DeHyperPCD
  • RV-CL-MM-PI-13170 (Muu tunniste: Princess Margaret Cancer Centre)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa