Исследование по десенсибилизации аллергических реакций на лечение заболеваний крови
Десенсибилизация реакций гиперчувствительности, связанных с иммуномодулирующими агентами, как средство предоставления терапевтических возможностей при лечении заболеваний плазматических клеток (DeHyperPCD)
Пациентам с множественной миеломой (разновидностью рака крови, поражающей лейкоциты) или амилоидозом (аномальное накопление в организме белка, называемого амилоидом) часто назначают препараты леналидомид или помалидомид. У некоторых пациентов может возникнуть аллергическая реакция на эти препараты, что потребует прекращения лечения.
Цель этого исследования — выяснить, насколько безопасна и полезна десенсибилизация, позволяющая пациентам получать дальнейшее лечение леналидомидом или помалидомидом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Некоторые врачи считают, что организм можно научить меньше реагировать или перестать реагировать на вещи, которые в противном случае вызвали бы аллергическую реакцию. Это называется десенсибилизацией. Десенсибилизацию обычно проводят при повторном контакте с предметом, вызвавшим аллергическую реакцию. Например, люди, страдающие аллергией, могут получать небольшие контролируемые дозы аллергена в течение определенного периода времени, пока аллергические реакции не станут переносимыми или полностью не прекратятся.
Исследователи хотят увидеть, может ли введение низких доз леналидомида или помалидомида людям, у которых возникла аллергическая реакция на эти лекарства, стать десенсибилизированными, чтобы они могли продолжать лечение своего заболевания этими препаратами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anca Prica, M.D.
- Номер телефона: 416-946-2249
- Электронная почта: anca.prica@uhn.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Взрослые пациенты 18 лет и старше
- Все участницы исследования должны быть зарегистрированы в обязательном плане профилактики беременности леналидомидом или помалидомидом, а также быть готовыми и способными соблюдать требования.
- Женщины с репродуктивным потенциалом должны соблюдать методы тестирования на беременность и методы контрацепции в соответствии с требованиями Плана предотвращения беременности.
- Пациент с диагнозом множественная миелома или амилоидоз, с РГЧ в анамнезе на леналидомид или помалидомид, у которого наблюдались умеренно-тяжелые (степень ≥2 CTCAE v5.0) кожные реакции на IMiD с симптомами или без них (зудящая сыпь). Пациенты, у которых развилась РГЧ до IMiD (леналидомид или помалидомид), будут оцениваться в соответствии с критериями классификации CTCAE v 5.0 во время регистрации, и степень тяжести оценки (степень ≥ 2 или другая) регистрируется для целей будущего анализа подгрупп. ИЛИ
- Жалобы на ангионевротический отек или анафилактические реакции, связанные с леналидомидом или помалидомидом.
- Пациенты должны быть афебрильны по крайней мере за 48 часов до предполагаемого дня десенсибилизации.
- Для пациентов с имеющейся сыпью на теле необходимо полное исчезновение сыпи перед процедурами Программы быстрой десенсибилизации по крайней мере за 7 дней до десенсибилизации.
- Пациенты могут продолжать принимать свои текущие лекарства до начала программы быстрой десенсибилизации (RDP). Наилучший возможный анамнез приема лекарств будет собран до RDP, за исключением отмены бета-блокаторов в день десенсибилизации. История аллергии пациента будет задокументирована.
Критерий исключения:
- Женщина, которая беременна или подозревается в беременности, кормит грудью или может кормить грудью во время исследования.
- Невозможность приема пероральных препаратов.
- История синдрома Стивена-Джонсона (SJS), токсического эпидермального некролиза (TEN) и лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
- Пациенты, получающие терапию на основе IMiD по показаниям, отличным от множественной миеломы (ММ) и/или системного амилоидоза (AL).
- Развитие узловатой эритемы, если она характеризуется шелушащейся сыпью на фоне приема талидомида, ИМиД или аналогичных препаратов.
- Активная вирусная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС). Пациенты, которые являются серопозитивными из-за вакцины против вируса гепатита В или предыдущей инфекции (HepB core Ab +, но HepB sAg отрицательный), имеют право на участие.
- Пациенты, которые по какой-либо причине не могут переносить IMiD (кроме реакций гиперчувствительности).
- Пациенты, которые завершили 3 RDP и у которых по-прежнему наблюдались прорывные реакции гиперчувствительности (HSR) после программы быстрой десенсибилизации (RDP).
- Пациенты, у которых наблюдалась реакция гиперчувствительности, связанная с IMiDs, менее 2 степени (степень 1) согласно CTCAE v5.0.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Леналидомид
Участники будут получать леналидомид только в том случае, если они ранее получали этот препарат в рамках лечения множественной миеломы или амилоидоза и испытывали аллергическую реакцию на препарат. Сначала участникам дадут низкую дозу леналидомида с увеличением дозы в течение 10-12 шагов в течение 3,5-5 часов. Участников будут контролировать на наличие побочных эффектов или реакций перед каждым этапом дозирования, и любые реакции будут контролироваться, прежде чем давать повышенную дозу на следующем этапе. Окончательная доза будет определена врачом-исследователем и, как ожидается, будет дозой, с которой участники возобновят лечение леналидомидом. |
Леналидомид представляет собой противоопухолевое и иммуномодулирующее средство, которое вводят в виде жидкости в шприцах для приема внутрь (через рот).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Помалидомид
Участники получат помалидомид только в том случае, если они ранее получали этот препарат в рамках лечения множественной миеломы или амилоидоза и испытывали аллергическую реакцию на препарат. Сначала участникам дадут низкую дозу помалидомида с увеличением дозы за 10-12 шагов в течение 3,5-5 часов. Участников будут контролировать на наличие побочных эффектов или реакций перед каждым этапом дозирования, и любые реакции будут контролироваться, прежде чем давать повышенную дозу на следующем этапе. Окончательная доза будет определена врачом-исследователем и, как ожидается, будет дозой, при которой участники возобновят лечение помалидомидом. |
Помалидомид — это противоопухолевый и иммуномодулирующий агент, который вводят в виде жидкости в шприцах для приема внутрь (через рот).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, успешно завершивших программу десенсибилизации
Временное ограничение: 12 дней
|
12 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка инструмента оценки стресса и реагирования (DART)
Временное ограничение: 90 дней после программы десенсибилизации
|
Оценка физических симптомов, практических и эмоциональных проблем по шкале от 1 до 10.
0 = нет симптомов/беспокойств, 10=ухудшение возможного переживания симптома/беспокойства
|
90 дней после программы десенсибилизации
|
|
Оценка Эдмонтонской системы оценки симптомов (ESAS)
Временное ограничение: 90 дней после программы десенсибилизации
|
Оценка девяти распространенных симптомов по шкале от 0 до 10.
0 = нет симптомов, 10 = возможно более выраженное проявление симптома
|
90 дней после программы десенсибилизации
|
|
Частота прерывания лечения иммуномодулирующим средством
Временное ограничение: 90 дней после программы десенсибилизации
|
90 дней после программы десенсибилизации
|
|
|
Продолжительность прерванного лечения иммуномодулирующим средством
Временное ограничение: 90 дней после программы десенсибилизации
|
90 дней после программы десенсибилизации
|
|
|
Смертность, связанная с прогрессированием заболевания или токсичностью, связанной с лечением
Временное ограничение: 90 дней после программы десенсибилизации
|
90 дней после программы десенсибилизации
|
|
|
Частота рецидивов сыпи
Временное ограничение: 90 дней после десенсибилизации
|
90 дней после десенсибилизации
|
|
|
Продолжительность лечения иммуномодулирующим средством после десенсибилизации
Временное ограничение: 90 дней после десенсибилизации
|
90 дней после десенсибилизации
|
|
|
Частота нежелательных явлений во время процедур десенсибилизации и пребывания в стационаре
Временное ограничение: 12 дней
|
12 дней
|
|
|
Общая продолжительность лечения иммуномодулирующим средством
Временное ограничение: 90 дней после десенсибилизации
|
90 дней после десенсибилизации
|
|
|
Продолжительность лечения средствами поддерживающей терапии
Временное ограничение: 90 дней после десенсибилизации
|
90 дней после десенсибилизации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Anca Prica, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Недостатки протеостаза
- Новообразования, Плазматические клетки
- Множественная миелома
- Амилоидоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Помалидомид
- Леналидомид
Другие идентификационные номера исследования
- DeHyperPCD
- RV-CL-MM-PI-13170 (Другой идентификатор: Princess Margaret Cancer Centre)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .