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Eine Studie zur Desensibilisierung allergischer Reaktionen auf Behandlungen von Blutkrankheiten

20. Juli 2023 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Desensibilisierung von Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit immunmodulierenden Wirkstoffen als Mittel zur Bereitstellung therapeutischer Optionen bei der Behandlung von Plasmazellerkrankungen (DeHyperPCD)

Patienten mit multiplem Myelom (eine Form von Blutkrebs, die die weißen Blutkörperchen betrifft) oder Amyloidose (abnormale Ansammlung eines Proteins namens Amyloid im Körper) werden häufig mit den Arzneimitteln Lenalidomid oder Pomalidomid behandelt. Bei manchen Patienten kann es zu einer allergischen Reaktion auf diese Arzneimittel kommen, was einen Abbruch der Behandlung bedeuten würde.

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es zu sehen, wie sicher und nützlich eine Desensibilisierung ist, um Patienten eine weitere Behandlung mit Lenalidomid oder Pomalidomid zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einige Ärzte glauben, dass dem Körper beigebracht werden kann, auf Dinge, die sonst eine allergische Reaktion auslösen würden, weniger oder gar nicht mehr zu reagieren. Das nennt man Desensibilisierung. Die Desensibilisierung erfolgt normalerweise durch wiederholten Kontakt mit dem Ding, das die allergische Reaktion verursacht. Zum Beispiel können Allergiker kleine, kontrollierte Dosen des Allergens über einen bestimmten Zeitraum erhalten, bis die allergischen Reaktionen tolerierbar sind oder vollständig gestoppt werden.

Die Forscher wollen sehen, ob die Verabreichung niedriger Dosen von Lenalidomid oder Pomalidomid an Menschen, die eine allergische Reaktion auf diese Medikamente hatten, desensibilisiert werden kann, so dass sie in der Lage sind, die Behandlung ihrer Krankheit mit diesen Medikamenten fortzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Erwachsene Patienten ab 18 Jahren
  • Alle Studienteilnehmer müssen in den obligatorischen Lenalidomid- oder Pomalidomid-Schwangerschaftsverhütungsplan aufgenommen werden und bereit und in der Lage sein, die Anforderungen zu erfüllen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen die im Schwangerschaftsverhütungsplan vorgeschriebenen Schwangerschaftstests und Verhütungsmethoden einhalten.
  • Patient mit diagnostiziertem multiplem Myelom oder Amyloidose, mit HSR in der Vorgeschichte auf Lenalidomid oder Pomalidomid, der mittelschwere (Grad ≥ 2 CTCAE v5.0) Hautreaktionen auf IMiDs hatte, mit oder ohne Symptome (juckender Ausschlag). Patienten, die eine HSR auf IMiDs (Lenalidomid oder Pomalidomid) entwickelt haben, werden während der Aufnahme gemäß den Einstufungskriterien von CTCAE v 5.0 beurteilt, und der Schweregrad der Einstufung (Grad ≥ 2 oder anderweitig) wird zum Zwecke zukünftiger Subgruppenanalysen aufgezeichnet. ODER
  • Klagen über Angioödem oder anaphylaktische Reaktionen, die auf Lenalidomid oder Pomalidomid zurückzuführen sind.
  • Die Patienten müssen mindestens 48 Stunden vor dem vorgeschlagenen Desensibilisierungstag fieberfrei sein.
  • Bei Patienten mit bestehendem Hautausschlag muss der Hautausschlag vor den Verfahren des Schnelldesensibilisierungsprogramms mindestens 7 Tage vor der Desensibilisierung vollständig abgeklungen sein.
  • Die Patienten können ihre derzeitige Medikation vor Beginn des Schnelldesensibilisierungsprogramms (RDP) weiterverabreichen. Vor der RDP wird die bestmögliche Medikationsanamnese erhoben, mit Ausnahme des Verzichts auf Betablocker am Tag der Desensibilisierung. Die Allergiegeschichte des Patienten wird dokumentiert.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die während der Studiendauer schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder stillen oder wahrscheinlich stillen werden
  • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen.
  • Vorgeschichte des Steven-Johnson-Syndroms (SJS), der toxischen epidermalen Nekrolyse (TEN) und der Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
  • Patienten, die eine IMiDs-basierte Therapie für eine andere Indikation als multiples Myelom (MM) und/oder systemische Amyloidose (AL) einnehmen.
  • Die Entwicklung eines Erythema nodosum, wenn es während der Einnahme von Thalidomid, IMiDs oder ähnlichen Arzneimitteln durch einen schuppenden Hautausschlag gekennzeichnet ist.
  • Aktive virale Infektion mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV). Patienten, die aufgrund einer Hepatitis-B-Virus-Impfung oder einer früheren Infektion (HepB core Ab +, aber HepB sAg negativ) seropositiv sind, kommen in Frage.
  • Patienten, die IMiDs aus irgendeinem Grund nicht vertragen (außer Überempfindlichkeitsreaktionen).
  • Patienten, die 3 RDPs abgeschlossen haben und nach dem Rapid Desensibilization Program (RDP) weiterhin Durchbruch-Überempfindlichkeitsreaktionen (HSR) hatten.
  • Patienten, bei denen IMiDs-bezogene Überempfindlichkeitsreaktionen von weniger als Grad 2 (Grad 1) gemäß CTCAE v5.0 aufgetreten sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lenalidomid

Teilnehmer erhalten Lenalidomid nur, wenn sie dieses Medikament zuvor im Rahmen ihrer Behandlung gegen multiples Myelom oder Amyloidose erhalten haben und eine allergische Reaktion auf das Medikament festgestellt hat.

Den Teilnehmern wird zunächst eine niedrige Dosis Lenalidomid verabreicht, wobei die Dosis über einen Zeitraum von 3,5 bis 5 Stunden in 10–12 Schritten erhöht wird. Die Teilnehmer werden vor jedem Dosisschritt auf Nebenwirkungen oder Reaktionen überwacht und etwaige Reaktionen werden behandelt, bevor im nächsten Schritt die erhöhte Dosis verabreicht wird.

Die endgültige Dosis wird vom Studienarzt festgelegt und dürfte die Dosis sein, mit der die Teilnehmer die Behandlung mit Lenalidomid wieder aufnehmen.
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid ist ein antineoplastisches und immunmodulatorisches Mittel, das als Flüssigkeit in Spritzen zur oralen (oralen) Einnahme verabreicht wird.
Andere Namen:
  • REVLIMID
Experimental: Pomalidomid

Teilnehmer erhalten Pomalidomid nur, wenn sie dieses Medikament zuvor im Rahmen ihrer Behandlung gegen multiples Myelom oder Amyloidose erhalten haben und eine allergische Reaktion auf das Medikament festgestellt hat.

Den Teilnehmern wird zunächst eine niedrige Dosis Pomalidomid verabreicht, wobei die Dosis über einen Zeitraum von 3,5 bis 5 Stunden in 10–12 Schritten ansteigt. Die Teilnehmer werden vor jedem Dosisschritt auf Nebenwirkungen oder Reaktionen überwacht und etwaige Reaktionen werden behandelt, bevor im nächsten Schritt die erhöhte Dosis verabreicht wird.

Die endgültige Dosis wird vom Studienarzt festgelegt und dürfte die Dosis sein, mit der die Teilnehmer die Behandlung mit Pomalidomid wieder aufnehmen.
Arzneimittel: Pomalidomid
Pomalidomid ist ein antineoplastisches und immunmodulatorisches Mittel, das als Flüssigkeit in Spritzen zur oralen (oralen) Einnahme verabreicht wird.
Andere Namen:
  • POMALIST

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die das Desensibilisierungsprogramm erfolgreich abgeschlossen haben
Zeitfenster: 12 Tage
12 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DART-Punktzahl (Distress Assessment and Response Tool).
Zeitfenster: 90 Tage Post-Desensibilisierungsprogramm
Bewertung der körperlichen Symptome, praktischen Bedenken und emotionalen Bedenken auf einer Skala von 1-10. 0 = keine Symptome/Bedenken, 10=schlechteres mögliches Erleben des Symptoms/Bedenkens
90 Tage Post-Desensibilisierungsprogramm
Punktzahl des Edmonton Symptom Assessment System (ESAS).
Zeitfenster: 90 Tage Post-Desensibilisierungsprogramm
Eine Bewertung von neun häufigen Symptomen auf einer Skala von 0-10. 0 = keine Symptome, 10 = schlimmeres mögliches Erleben des Symptoms
90 Tage Post-Desensibilisierungsprogramm
Häufigkeit der unterbrochenen Behandlung mit immunmodulierenden Wirkstoffen
Zeitfenster: 90 Tage Post-Desensibilisierungsprogramm
90 Tage Post-Desensibilisierungsprogramm
Dauer der unterbrochenen Behandlung mit immunmodulierenden Wirkstoffen
Zeitfenster: 90 Tage Post-Desensibilisierungsprogramm
90 Tage Post-Desensibilisierungsprogramm
Sterblichkeitsrate im Zusammenhang mit Krankheitsprogression oder behandlungsbedingter Toxizität
Zeitfenster: 90 Tage Post-Desensibilisierungsprogramm
90 Tage Post-Desensibilisierungsprogramm
Häufigkeit des Wiederauftretens von Hautausschlägen
Zeitfenster: 90 Tage nach Desensibilisierung
90 Tage nach Desensibilisierung
Dauer der Behandlung mit immunmodulierenden Mitteln nach Desensibilisierung
Zeitfenster: 90 Tage nach Desensibilisierung
90 Tage nach Desensibilisierung
Auftreten von unerwünschten Ereignissen während Desensibilisierungsverfahren und Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 12 Tage
12 Tage
Gesamtdauer der Behandlung mit immunmodulierendem Mittel
Zeitfenster: 90 Tage nach Desensibilisierung
90 Tage nach Desensibilisierung
Dauer der Behandlung mit unterstützenden Pflegemitteln
Zeitfenster: 90 Tage nach Desensibilisierung
90 Tage nach Desensibilisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Anca Prica, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DeHyperPCD
  • RV-CL-MM-PI-13170 (Andere Kennung: Princess Margaret Cancer Centre)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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