Uno studio per desensibilizzare le reazioni allergiche ai trattamenti per i disturbi del sangue

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato
• Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni
• Tutti i partecipanti allo studio devono essere registrati nel piano obbligatorio di prevenzione della gravidanza con lenalidomide o pomalidomide ed essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti.
• Le donne in età fertile devono aderire ai test di gravidanza e alle tecniche contraccettive come richiesto dal Piano di prevenzione della gravidanza.
• Paziente con diagnosi di mieloma multiplo o amiloidosi, con anamnesi di HSR a lenalidomide o pomalidomide, che ha manifestato reazioni cutanee moderate-gravi (grado ≥2 CTCAE v5.0) agli IMiD, con o senza essere sintomatiche (rash pruriginoso). I pazienti che hanno sviluppato HSR a IMiD (lenalidomide o pomalidomide) saranno valutati in base ai criteri di classificazione CTCAE v 5.0 durante l'arruolamento e la gravità della classificazione (grado ≥ 2 o altro) verrà registrata ai fini della futura analisi dei sottogruppi. O
• Lamentato di angioedema o reazioni anafilattiche attribuibili a lenalidomide o pomalidomide.
• I pazienti devono essere afebbrili almeno 48 ore prima del giorno di desensibilizzazione proposto.
• Per i pazienti con rash corporeo esistente, è necessaria una completa risoluzione del rash prima delle procedure del programma di desensibilizzazione rapida almeno 7 giorni prima della desensibilizzazione.
• I pazienti possono continuare a somministrare il loro attuale farmaco prima dell'inizio del programma di desensibilizzazione rapida (RDP). La migliore anamnesi farmacologica possibile verrà raccolta prima della RDP, ad eccezione della sospensione dei beta-bloccanti il ​​giorno della desensibilizzazione. La storia di allergia del paziente sarà documentata.

Criteri di esclusione:

• - Donna incinta o sospetta di essere incinta o che allatta o che potrebbe allattare durante la durata dello studio
• Incapacità di assumere farmaci per via orale.
• Storia di sindrome di Steven-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
• Pazienti che stanno assumendo una terapia a base di IMiD per un'indicazione diversa dal mieloma multiplo (MM) e/o dall'amiloidosi sistemica (AL).
• Lo sviluppo di eritema nodoso, se caratterizzato da un'eruzione desquamante durante l'assunzione di talidomide, IMiD o farmaci simili.
• Infezione virale attiva da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV). I pazienti sieropositivi a causa del vaccino contro il virus dell'epatite B o di una precedente infezione (HepB core Ab +, ma HepB sAg negativi) sono idonei.
• Pazienti che, per qualsiasi motivo, non sono in grado di tollerare gli IMiD (diversi dalle reazioni di ipersensibilità).
• Pazienti che hanno completato 3 RDP e hanno continuato ad avere reazioni di ipersensibilità rivoluzionaria (HSR) dopo il programma di desensibilizzazione rapida (RDP).
• Pazienti che hanno manifestato una reazione di ipersensibilità correlata agli IMiD inferiore al Grado 2 (Grado 1) secondo CTCAE v5.0.