진행성 난소암 환자에서 광범위한 용적축소 수술 및 고열 복강내 화학요법(HIPEC) 후 복강내(IP) Nivolumab의 내약성 (ICONIC)

포함 기준:

• 18세 이상의 환자.
• 서명된 정보에 입각한 동의서 및 치료 및 후속 조치 준수 능력.
• 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 원발성 상피성 난소 암종 또는 장액성 유두상 선암종, 점액성 선암종, 투명 세포 암종, 미분화 암종, 혼합 뮬러관 종양 및 자궁내막양 선암종을 포함하여 재발하는 복막암 또는 나팔관 암종. 낮은 등급의 종양을 가진 환자가 포함될 수 있습니다.
• 첫 번째 백금 민감성 재발에서 일선 세포감소에 적합하지 않음

• 한 가지 이상의 화학 요법 후 외과적 세포 축소 및 고열 복강 내 화학 요법(HIPEC)에 적합합니다. 난소암 치료에 일반적으로 권장되는 모든 화학요법 요법이 허용됩니다.

  • 백금에 민감한 질병의 치료를 위한 백금 기반 요법 +/- 베바시주맙.
  • 비백금 기반 요법 +/- 백금 내성 질환 치료를 위한 베바시주맙.
• 만족스러운 혈액학적 평가: 호중구 비율이 1500/밀리미터 세제곱 이상, 혈소판 수가 100그램/리터 이상;
• 만족스러운 신장 및 간 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한값의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥50 밀리리터/분, 빌리루빈 ≤ 1.25배 상한 정상값, 비율 아스파르테이트 트랜스아미나제/알라닌 트랜스아미나제(AST/ALT) 비율 상한 정상값의 ≤1.5배 (간 전이 환자의 정상 상한치의 ≤5배)
• 불안정한 상태 없음: 연구 시작 전 6개월 이내의 심근경색, 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 활동성 심근병증, 불안정 리듬 장애, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 정신 장애, 중증 감염, 소화성 궤양 또는 악화될 수 있는 모든 상태 치료 또는 제한 준수(조사자 평가)
• 가임 여성(WOCBP)은 연구 약물 시작 전 7일 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
• 가임 여성은 니볼루맙 치료 중 시험용 약물의 마지막 투여 후 5개월까지 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 난소암 1차 치료
• 초기 세포 축소 수술이 가능한 최초의 백금 민감성 재발
• 근본적으로 절제된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 포함 전 5년 이내에 유방암 또는 이전 악성 종양의 병력
• 복강 또는 골반의 어느 부분에 대해 이전에 방사선 치료를 받은 피험자는 제외됩니다.
• 활동성 관상동맥질환 환자
• 숙주 면역에 영향을 줄 수 있는 알려진 급성 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염 또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자
• 기존 자가면역질환이 있는 것으로 알려진 환자
• 중증 제한성 또는 폐쇄성 폐질환 환자
• 알려진 카보플라틴 또는 시스플라틴 알레르기
• 기대 수명 3개월 미만
• 질병이 진행되는 동안 어느 시점에서든 잠재적으로 근치적 수술을 할 수 없는 부위 또는 번호가 있는 복강외 전이
• 장 천공 또는 염증성 장질환의 위험을 나타내는 장 폐쇄 또는 병변의 징후
• Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS) 3-4
• 복강 내 카테터 배치에 대한 금기
• 말초 감각 신경병증 등급 2 이상
• 골수이형성 증후군/급성 골수성 백혈병 병력이 있는 환자.
• 연구 치료 시작 후 4주 이내에 대수술을 받았고 환자는 대수술의 영향에서 회복되어야 합니다.
• 이전 동종 골수 이식
• PD-1(Anti Programmed Cell Death 1) 면역 요법을 사용한 이전 치료
• 임산부 또는 수유부
• 동의할 수 없음
• 법적 보호 조치를 받는 환자
• 연구 참여 거부