Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraperitoneaalisen (IP) nivolumabin sietokyky laajan debulking-leikkauksen ja hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) jälkeen potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä (ICONIC)

torstai 23. toukokuuta 2019 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Arvioida vatsaontelonsisäisen (IP) nivolumabin sietokyky laajan debulking-leikkauksen ja hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) jälkeen potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä, vaiheen Ib/II tutkimuksella, johon sisältyi potilaita 3 nivolumabin annostasolla

Hajaantuminen, vaihtoehtoisten hoitomuotojen puute ja uusia tietoja PDL1:n vastaisen ohjelmoidun kuoleman ligandi 1:n (PDL1) -kohdistetun checkpoint-inhibiittorihoidon vaikutuksesta gynekologisten syöpien hoidossa antavat syyn tälle tutkimukselle.

Leikkaus ja hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) lisäävät todennäköisesti kasvainantigeenin ilmentymistä ja mutaatiokuormitusta. Tämän seurauksena olisi mielenkiintoista yhdistää tämä lähestymistapa immunoterapian kanssa. Lisäksi intraperitoneaalinen (IP) infuusio kohdistuu suoraan vatsaonteloon ja mahdollisesti tehostaa immuunivastetta. Itse asiassa jotkin viimeaikaiset julkaisut osoittavat, että vatsakalvoa voitaisiin pitää imusolmukkeena, jossa on "maitoisia täpliä", jolloin se pystyy tuottamaan paremman immuunivasteen, kun immunoterapiaa annetaan IP-reittiä suonensisäisen (IV) reitin sijaan.

Tutkimusryhmä Lyonissa, Ranskassa, on yksi suurimmista HIPEC-tutkimuksen ryhmistä Euroopassa (Pr O. Glehen et al.) - Peritoneumin kasvainten viitekeskus (French National Cancer Institute).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tässä I/II-vaiheen tutkimuksessa laajan debulking-leikkauksen ja HIPEC:n, jota seuraa intraperitoneaalinen (IP) nivolumabiannoksen nostaminen, toteutettavuutta potilailla, joilla on edennyt munasarjasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

32

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69002
        • Hospices Civils de Lyon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat potilaat.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja kyky noudattaa hoitoa ja seurantaa.
  • Histologisesti tai sytologisesti todistettu primaarinen epiteelisyövän munasarjasyöpä tai vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä uusiutuessa, mukaan lukien seroottinen papillaarinen adenokarsinooma, limakalvon adenokarsinooma, kirkassolusyöpä, erilaistumaton syöpä, sekoitettu mullerian kasvain ja endometrioidinen adenokarsinooma. Potilaita, joilla on matala-asteinen kasvain, voidaan ottaa mukaan.
  • Ei kelpaa etulinjan sytoreduktioon ensimmäisessä platinaherkässä relapsissa

  • Kelpoinen kirurgiseen sytoreduktioon ja hypertermiseen intraperitoneaaliseen kemoterapiaan (HIPEC) yhden tai useamman kemoterapiasarjan jälkeen. Kaikki munasarjasyövän hoitoon yleensä suositellut kemoterapia-ohjelmat hyväksytään:

    • Platinapohjaiset hoito-ohjelmat +/- bevasitsumabi platinaherkän taudin hoitoon.
    • Muut kuin platinapohjaiset hoito-ohjelmat +/- bevasitsumabi platinaresistenttien sairauksien hoitoon.
  • Tyydyttävä hematologinen arviointi: neutrofiilien määrä yli 1500/millimetriä kuutiota kohden, verihiutaleiden määrä yli 100 grammaa/litra;
  • Tyydyttävä munuaisten ja maksan toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 millilitraa/minuutti, bilirubiini ≤ 1,25 kertaa normaalin yläraja, suhde aspartaattitransaminaasi/alaniinitransaminaasi (AST/ALT) ≤ 1,5 kertaa ylempi normaaliarvo (≤5 kertaa ylempiä normaaliarvoja potilailla, joilla on maksametastaasseja)
  • Ei epävakaita tiloja: sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkua, sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, aktiivinen kardiomyopatia, epävakaa rytmihäiriö, hallitsematon verenpainetauti, hallitsemattomat psykiatriset häiriöt, vaikea infektio, mahahaava tai mikä tahansa tila, joka voi pahentua hoidon tai rajoitusten noudattamisen perusteella (tutkijan arviointi)
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi nivolumabihoidon aikana 5 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Munasarjasyöpä ensilinjassa
  • Ensimmäinen platinaherkkä relapsi, joka soveltuu ensimmäiseen sytoreduktioleikkaukseen
  • Rintasyöpä tai aikaisemmat pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä ennen sisällyttämistä, paitsi radikaalisti leikattu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin sädehoitoa mihin tahansa vatsaontelon tai lantion osaan, suljetaan pois.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen sepelvaltimotauti
  • Potilaat, joilla on tiedossa akuutti B- tai C-hepatiittivirusinfektio tai joiden tiedetään olevan HIV-positiivinen ja jotka saattavat vaikuttaa isännän immuniteettiin
  • Potilaat, joilla on tiedossa autoimmuunisairaus
  • Potilaat, joilla on vaikea rajoittava tai obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Tunnettu karboplatiini- tai sisplatiiniallergia
  • Elinajanodote alle 3 kuukautta
  • Ekstraperitoneaaliset etäpesäkkeet, joiden paikka tai lukumäärä estää mahdollisesti parantavan leikkauksen milloin tahansa taudin kulun aikana
  • Merkki suolen tukkeutumisesta tai leesioista, joiden topografia viittaa suoliston perforaation tai tulehduksellisen suolistosairauden riskiin
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 3-4
  • Vasta-aihe intraperitoneaalisen katetrin asettamiselle
  • perifeerinen sensorinen neuropatia aste vähintään 2
  • Potilas, jolla on myelodysplastinen oireyhtymä/akuutti myelooinen leukemia.
  • Suuri leikkaus 4 viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta, ja potilaan on oltava toipunut minkä tahansa suuren leikkauksen vaikutuksista.
  • Edellinen allogeeninen luuytimensiirto
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito Anti-ohjelmoidulla solukuoleman 1 (PD-1) -immunoterapialla
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Ei pysty antamaan suostumusta
  • Potilas oikeudellisten suojatoimenpiteiden alaisena
  • Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Intraperitoneaalinen (IP) nivolumabihoito laajan debulking-leikkauksen ja hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) jälkeen
Lääke: Intraperitoneaalinen (IP) nivolumabi-infuusio

Potilaita hoidetaan kolmen nivolumabin annostason mukaisesti alkaen 5-7 päivää leikkauksen jälkeen + hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) intraperitoneaalisen (IP) katetrin kautta:

  • Taso 1: 0,5 milligrammaa/kg (mg/kg) IP-infuusio, toistetaan 2 viikon välein 4 infuusiota
  • Taso 2: 1 mg/kg IP-infuusio, toistetaan 2 viikon välein 4 infuusiota
  • Taso 3: 3 mg/kg IP-infuusio, toistetaan 2 viikon välein 4 infuusiota
  • Taso -1: 0,3 mg/kg IP-infuusio, toistetaan 2 viikon välein 4 infuusiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraperitoneaalisen (IP) nivolumabihoidon turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 28 päivää
Intraperitoneaalisen (IP) nivolumabihoidon turvallisuusprofiili laajan vatsakalvonpoistoleikkauksen ja hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) jälkeen, määritettynä enimmäisannoksena, jolla annosta rajoittava toksisuus (DLT) havaitaan enintään yhdellä potilaalla 6 potilasta vastaavalla annostasolla.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset ajan myötä taudin etenemisessä
Aikaikkuna: Mittaus otettu 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden iässä
Kliinisen sairauden eteneminen määritellään sellaisten oireiden ilmaantumiseksi ja jatkumiseksi, jotka tutkija pitää epäilemättä sairauteen liittyvinä. Sairauden eteneminen arvioidaan kliinisesti käyttämällä kehon kuvantamista eri aikoina viimeisen intraperitoneaalisen (IP) nivolumabi-injektion jälkeen.
Mittaus otettu 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden iässä
Muutokset toksisuudessa arvioituna Common Terminology Criteria (CTC) -asteikolla – Surgery
Aikaikkuna: Mittaus otettu päivänä 5, päivänä 20, päivänä 35 ja päivänä 50 leikkauksen jälkeen

National Cancer Institute loi alun perin Common Toxicity Criteria (CTC) auttaakseen tunnistamaan ja arvioimaan kemoterapiahoitojen aiheuttamien haittavaikutusten vakavuutta. Arviointiasteikko on seuraava: luokka 0 tarkoittaa ei syöpää ja luokka 5 on kuolema:

Aste Kuvaus Arvosana 0 (ei mitään) Ei mitään Aste 1 (lievä) Kivuttomat haavaumat, punoitus tai lievä arkuus ilman vaurioita Aste 2 (kohtalainen) Kivulias punoitus, turvotus tai haavaumat, mutta syöminen tai nieleminen mahdollista Aste 3 (vaikea) Kivulias punoitus , turvotus tai haavaumat, jotka vaativat suonensisäistä (IV) nesteytystä Aste 4 (hengenvaarallinen) Vaikea haavauma tai joka vaatii parenteraalista tai enteraalista ravitsemustukea tai profylaktista intubaatiota Aste 5 (kuolema) Myrkyllisyyteen liittyvä kuolema
Mittaus otettu päivänä 5, päivänä 20, päivänä 35 ja päivänä 50 leikkauksen jälkeen
Toksisuuden muutokset ajan myötä Common Terminology Criteria (CTC) -asteikolla arvioituna - Intraperitoneaalinen (IP) nivlumabi-infuusio
Aikaikkuna: Mittaus otettu 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua viimeisen IP-nivlumabi-infuusion jälkeen

National Cancer Institute loi alun perin Common Toxicity Criteria (CTC) auttaakseen tunnistamaan ja arvioimaan kemoterapiahoitojen aiheuttamien haittavaikutusten vakavuutta. Arviointiasteikko on seuraava: luokka 0 tarkoittaa ei syöpää ja luokka 5 on kuolema:

Aste Kuvaus Arvosana 0 (ei mitään) Ei mitään Aste 1 (lievä) Kivuttomat haavaumat, punoitus tai lievä arkuus ilman vaurioita Aste 2 (kohtalainen) Kivulias punoitus, turvotus tai haavaumat, mutta syöminen tai nieleminen mahdollista Aste 3 (vaikea) Kivulias punoitus , turvotus tai haavaumat, jotka vaativat suonensisäistä (IV) nesteytystä Aste 4 (hengenvaarallinen) Vaikea haavauma tai joka vaatii parenteraalista tai enteraalista ravitsemustukea tai profylaktista intubaatiota Aste 5 (kuolema) Myrkyllisyyteen liittyvä kuolema
Mittaus otettu 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua viimeisen IP-nivlumabi-infuusion jälkeen
Muutokset toimenpiteen jälkeisen suonensisäisen (IV) kemoterapian sietokyvyssä - Leikkaus
Aikaikkuna: Mittaus otettu päivänä 5, päivänä 20, päivänä 35 ja päivänä 50 leikkauksen jälkeen
Potilaat arvioidaan kliinisesti toimenpiteen jälkeisen suonensisäisen (IV) kemoterapian sietokyvyn muutosten varalta vakavien haittatapahtumien ilmaantumisen perusteella.
Mittaus otettu päivänä 5, päivänä 20, päivänä 35 ja päivänä 50 leikkauksen jälkeen
Muutokset ajan myötä toimenpiteen jälkeisen suonensisäisen (IV) kemoterapian sietokyvyssä - Intraperitoneaalinen (IP) nivlumabi-infuusio
Aikaikkuna: Mittaus otettu 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua viimeisen IP-nivlumabi-infuusion jälkeen
Potilaat arvioidaan kliinisesti mahdollisten muutosten varalta toimenpiteen jälkeisen suonensisäisen (IV) kemoterapian sietokyvyssä, mukaan lukien kaikki vakavat haittatapahtumat eri aikoina viimeisen IP-nivlumabi-infuusion jälkeen.
Mittaus otettu 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua viimeisen IP-nivlumabi-infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

  • Päätutkija: Gilles FREYER, PhD, Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL18_0802
  • 2018-004408-21 (Muu tunniste: ID-RCB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa