T1D를 가진 어린이와 청소년의 Lactobacillus Johnsonii
2026년 5월 5일 업데이트: University of Florida
T1D 소아 및 청소년의 Lactobacillus Johnsonii N6.2에 대한 안전성, 내약성 및 면역학적 반응 평가
유전학이 제1형 당뇨병(T1D)의 발병에 대한 주요 위험 인자를 입증하는 동안, 미생물 불균형은 면역학적 관용 및 베타 세포 자가면역의 유발 인자로 제안되었습니다.
프로바이오틱 Lactobacillus johnsonii N6.2는 장내 세균총을 예방하거나 복원할 수 있으며 T1D 인구에서 전신적 영향과 적응 면역을 보여 베타 세포 기능을 보존할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- UF Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1년 미만 동안 T1D 진단을 받은 경우
- 의사 진단으로 T1D를 확인했습니다.
- 전체 혈구 수(CBC) 및 전체 대사 프로필(공복 혈당 및 HbA1c 제외)에 대한 스크리닝 시 정상 값
- 피크 C-펩티드 >0.2pmol/mL(0.6ng/mL)
- 적어도 하나의 자가항체(ICA, GAD-65, ZnT8 및 IA-2A)에 대해 양성입니다.
- 캡슐을 삼킬 수 있다
- 매주 온라인 설문지를 작성할 의향이 있습니다.
- 프로바이오틱스를 섭취할 의향이 있습니다.
- 연구 기간 동안 대변 샘플을 기꺼이 제공합니다.
- 연구 기간 동안 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.
- 3가지 자극된 C-펩티드 검사를 받을 의향이 있습니다.
- 연구 기간 동안 인터넷으로 컴퓨터에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 소화기 질환(위궤양, 크론병, 궤양성 대장염 등)
- 만성 신장 질환 치료 중
- 다른 면역 저하 질병 또는 상태(HIV, AIDS, 간염, 암, 백혈병, 장기 이식, 루푸스, 디조지 증후군, 선택적 IgA 결핍, 브루톤병 등)에 대해 치료를 받았거나 현재 치료를 받고 있습니다.
- 근본적인 구조적 심장 질환이 있습니다
- 현재 면역력이 약화된 사람과 함께 살고 있습니다.
- 현재 변비 및/또는 설사에 대한 약을 복용하고 있습니다.
- 무작위 배정 전 지난 2주 이내에 항생제를 복용한 경우
- 현재 프로바이오틱스 보충제를 복용 중이며 연구가 시작되기 최소 2주 전에 중단할 의사가 없음
- 현재 흡연자입니다
- 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성
- 우유 또는 우유 단백질에 알려진 알레르기가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 플라시보 그룹
플라시보 그룹은 건조 탈지유(프로바이오틱 매개체)와 함께 매일 캡슐을 받게 됩니다.
참가자는 24주 동안 매일 한 캡슐(치료제 또는 위약)을 섭취합니다.
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참가자는 24주 동안 매일 마른 탈지유 위약 캡슐 1캡슐을 섭취하게 됩니다.
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활성 비교기: 프로바이오틱스 그룹
프로바이오틱 그룹은 락토바실러스 존슨니 N6.2 1x109 콜로니 형성 단위(CFU)가 포함된 일일 캡슐을 받게 됩니다.
참가자는 24주 동안 매일 한 개의 캡슐(치료제 또는 위약)을 섭취하게 됩니다.
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참가자는 24주 동안 매일 L. johnsonii 프로바이오틱 캡슐 1개를 섭취하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내성은 주간 설문지의 응답에 따라 평가됩니다.
기간: 52주
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주간 설문지는 참가자들에게 위장 건강(배변 빈도, 위장 및 기타 증상(즉, 변비, 설사, 복통) 및 일반적인 건강(항생제를 섭취했는지, 의사를 방문했는지 등)에 관한 질문에 응답하도록 요청합니다. .
설문지는 1-7, 1 = 전혀 불편하지 않음, 7 = 매우 심한 불편함의 척도를 따릅니다.
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52주
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부작용 및/또는 심각한 부작용
기간: 24주
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부작용 및/또는 심각한 부작용, 특히 위장 증상, 발열 및 발진은 부모가 매일 기록하고 24시간 이내에 조사자에게 알립니다.
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24주
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안전성은 완전혈구수(CBC)와 완전종합대사패널(CMP)에 따라 평가된다.
기간: 52주
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CBC 및 CMP는 연구 동안 4개의 상이한 시점에서 평가될 것이다: 1차 측정은 스크리닝 방문 및 개입 시작 전(1주 방문 -4, 기준선 기간), 2차 측정은 개입 시작 후 12주 후(2차 방문) / 12주차), 3차 측정은 개입 24주 후(방문 3/24주)이고, 4차 측정은 24주 후 휴약 기간 종료(4차 방문/48주)가 될 것입니다.
값은 포도당을 제외하고 정상 값 내에 있어야 합니다.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Haller, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 23일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB201901369
- 2-SRA-2019-811-M-B (기타 보조금/기금 번호: Juvenile Diabetes Research Foundation)
- OCR22462 (기타 식별자: UF OnCore)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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