Lactobacillus Johnsonii en niños y adolescentes con DT1
5 de mayo de 2026 actualizado por: University of Florida
Evaluación de la Seguridad, Tolerabilidad y Respuesta Inmunológica a Lactobacillus Johnsonii N6.2 en Niños y Adolescentes con DT1
Si bien la genética demostró ser un factor de riesgo importante para el desarrollo de diabetes tipo 1 (DT1), la disbiosis de la microbiota se ha sugerido como un desencadenante de la tolerancia inmunológica y de la autoinmunidad de las células beta.
El probiótico Lactobacillus johnsonii N6.2 puede prevenir o restaurar la flora intestinal y mostrar impactos sistémicos e inmunidad adaptativa en la población con diabetes tipo 1, preservando así la función de las células beta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Clinical Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- han sido diagnosticados con DT1 por menos de 1 año
- han confirmado T1D por diagnóstico médico
- tener valores normales en el cribado de hemograma completo (CBC) y perfiles metabólicos completos (con la excepción de glucosa en ayunas y HbA1c)
- tienen un pico de péptido C >0,2 pmol/mL (0,6 ng/mL)
- son positivos para al menos un autoanticuerpo (ICA, GAD-65, ZnT8 e IA-2A)
- son capaces de tragar una cápsula
- están dispuestos a completar cuestionarios semanales en línea
- están dispuestos a consumir un probiótico
- están dispuestos a proporcionar muestras de heces durante todo el estudio
- están dispuestos a proporcionar muestras de sangre durante todo el estudio
- están dispuestos a realizar tres pruebas de péptido C estimulado
- son capaces de acceder a una computadora con Internet durante todo el estudio
Criterio de exclusión:
- ser tratado por alguna enfermedad o dolencia como enfermedad gastrointestinal (úlceras gástricas, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, etc.)
- en tratamiento por enfermedad renal crónica
- ha tenido o está siendo tratado actualmente por otras enfermedades o afecciones que comprometen el sistema inmunitario (VIH, SIDA, hepatitis, cáncer, leucemia, trasplante de órganos, lupus, síndrome de DiGeorge, deficiencia selectiva de IgA, enfermedad de Bruton, etc.)
- tiene una enfermedad cardíaca estructural subyacente
- vive actualmente con una persona inmunocomprometida
- actualmente está tomando medicamentos para el estreñimiento y/o la diarrea
- han tomado antibióticos en las últimas 2 semanas antes de la aleatorización
- actualmente está tomando un suplemento probiótico y no está dispuesto a suspenderlo un mínimo de 2 semanas antes del inicio del estudio
- es un fumador actual
- está actualmente embarazada o amamantando o es una mujer que planea quedar embarazada en los próximos 6 meses
- tiene una alergia conocida a la leche o a la proteína de la leche.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
El grupo placebo recibirá una cápsula diaria con leche desnatada en polvo (vehículo del probiótico).
Los participantes consumirán una cápsula (tratamiento o placebo) diariamente durante 24 semanas.
|
Los participantes consumirán una cápsula de placebo de leche descremada en polvo diariamente durante 24 semanas.
|
|
Comparador activo: Grupo de Probióticos
El grupo de probióticos recibirá una cápsula diaria con Lactobacillus johnsonii N6.2 1x109 unidades formadoras de colonias (UFC).
Los participantes consumirán una cápsula (tratamiento o placebo) diariamente durante 24 semanas.
|
Los participantes consumirán una cápsula de probiótico L. johnsonii diariamente durante 24 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tolerancia se evaluará de acuerdo con sus respuestas en los cuestionarios semanales.
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
El cuestionario semanal les pedirá a los participantes que respondan preguntas sobre su salud gastrointestinal (frecuencia de deposiciones, síntomas gastrointestinales y de otro tipo (es decir, estreñimiento, diarrea, dolor de estómago) y bienestar general (si consumió un antibiótico, visitó a un médico, etc.) .
Los cuestionarios siguen una escala del 1 al 7, 1 = Ninguna molestia, 7 = Molestias muy graves.
|
52 semanas
|
|
Evento Adverso y/o Evento Adverso Grave
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Los padres registrarán diariamente el evento adverso y/o el evento adverso grave y lo notificarán al investigador dentro de las 24 horas, en particular, los síntomas gastrointestinales, la fiebre y las erupciones cutáneas.
|
24 semanas
|
|
La seguridad se evaluará de acuerdo con el conteo sanguíneo completo (CBC) y el panel metabólico integral completo (CMP)
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
CBC y CMP se evaluarán en cuatro puntos de tiempo diferentes durante el estudio: la primera medida será en la visita de selección y antes de comenzar la intervención (visita 1/semana -4, período de referencia), la segunda medida será después de 12 semanas después de comenzar la intervención (visita 2 / semana 12), la 3.ª medida será después de las 24 semanas de intervención (visita 3/semana 24) y la 4.ª medida será 24 semanas después, final del periodo de lavado (visita 4/semana 48).
Los valores deben estar dentro de los valores normales a excepción de la glucosa.
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Haller, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
23 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2026
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201901369
- 2-SRA-2019-811-M-B (Otro número de subvención/financiamiento: Juvenile Diabetes Research Foundation)
- OCR22462 (Otro identificador: UF OnCore)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .