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Lactobacillus Johnsonii nei bambini e negli adolescenti con T1D

5 maggio 2026 aggiornato da: University of Florida

Valutazione della sicurezza, tollerabilità e risposta immunologica al Lactobacillus Johnsonii N6.2 in bambini e adolescenti con T1D

Mentre la genetica ha dimostrato un importante fattore di rischio per lo sviluppo del diabete di tipo 1 (T1D), la disbiosi del microbiota è stata suggerita come elicitore della tolleranza immunologica e dell'autoimmunità delle cellule beta. Il probiotico Lactobacillus johnsonii N6.2 può prevenire o ripristinare la flora intestinale e mostrare impatti sistemici e immunità adattativa nella popolazione T1D preservando così la funzione delle cellule beta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sono stati diagnosticati con T1D per meno di 1 anno
  • hanno confermato T1D dalla diagnosi del medico
  • avere valori normali allo screening per emocromo completo (CBC) e profili metabolici completi (con l'eccezione di glicemia a digiuno e HbA1c)
  • avere un picco di peptide C > 0,2 pmol/mL (0,6 ng/mL)
  • sono positivi per almeno un autoanticorpo (ICA, GAD-65, ZnT8 e IA-2A)
  • sono in grado di inghiottire una capsula
  • sono disposti a completare questionari online settimanali
  • sono disposti a consumare un probiotico
  • sono disposti a fornire campioni di feci durante lo studio
  • sono disposti a fornire campioni di sangue durante lo studio
  • sono disposti a sottoporsi a tre test del peptide C stimolato
  • sono in grado di accedere a un computer con Internet durante tutto lo studio

Criteri di esclusione:

  • essere in cura per eventuali malattie o malattie come malattie gastrointestinali (ulcere gastriche, morbo di Crohn, colite ulcerosa, ecc.)
  • in trattamento per malattia renale cronica
  • ha avuto o è attualmente in trattamento per altre malattie o condizioni che compromettono il sistema immunitario (HIV, AIDS, epatite, cancro, leucemia, trapianto di organi, lupus, sindrome di DiGeorge, deficit selettivo di IgA, morbo di Bruton ecc.)
  • hanno una cardiopatia strutturale sottostante
  • attualmente convivono con una persona immunocompromessa
  • stanno attualmente assumendo farmaci per la stitichezza e/o la diarrea
  • hanno assunto antibiotici nelle ultime 2 settimane prima della randomizzazione
  • stanno attualmente assumendo un integratore probiotico e non sono disposti a interromperlo almeno 2 settimane prima dell'inizio dello studio
  • sono un fumatore attuale
  • sono attualmente in gravidanza o in allattamento o una donna che prevede una gravidanza nei prossimi 6 mesi
  • ha un'allergia nota al latte o alle proteine ​​del latte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il gruppo placebo riceverà una capsula al giorno con latte scremato in polvere (veicolo del probiotico). I partecipanti consumeranno una capsula (trattamento o placebo) al giorno per 24 settimane.
Droga: Capsula placebo
I partecipanti consumeranno una capsula di capsula placebo di latte scremato essiccato al giorno per 24 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo Probiotico
Il gruppo probiotico riceverà una capsula giornaliera contenente Lactobacillus johnsonii N6.2 1x109 Unità Formanti Colonie (UFC). I partecipanti consumeranno una capsula (trattamento o placebo) al giorno per 24 settimane.
Droga: Probiotico L. johnsonii
I partecipanti consumeranno una capsula di L. johnsonii probiotico al giorno per 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La tolleranza sarà valutata in base alle loro risposte ai questionari settimanali
Lasso di tempo: 52 settimane
Il questionario settimanale chiederà ai partecipanti di rispondere a domande riguardanti la loro salute gastrointestinale (frequenza dei movimenti intestinali, sintomi gastrointestinali e di altro tipo (ad es. costipazione, diarrea, mal di stomaco) e benessere generale (se hai consumato un antibiotico, visitato un medico, ecc.) . I questionari seguono una scala da 1 a 7, 1 = nessun disagio, 7 = disagio molto grave.
52 settimane
Evento avverso e/o Evento avverso grave
Lasso di tempo: 24 settimane
Gli eventi avversi e/o gli eventi avversi gravi saranno registrati giornalmente dai genitori e notificati allo sperimentatore entro 24 ore, in particolare sintomi gastrointestinali, febbre ed eruzioni cutanee.
24 settimane
La sicurezza sarà valutata in base all'emocromo completo (CBC) e al pannello metabolico completo completo (CMP)
Lasso di tempo: 52 settimane
CBC e CMP saranno valutati in quattro diversi momenti durante lo studio: la 1a misurazione sarà alla visita di screening e prima dell'inizio dell'intervento (visita 1/settimana -4, periodo basale), la 2a misurazione sarà dopo 12 settimane dall'inizio dell'intervento (visita 2 / settimana 12), la 3a misura sarà dopo le 24 settimane di intervento (visita 3/settimana 24) e la 4a misura sarà 24 settimane dopo, fine del periodo di washout (visita 4/settimana 48). I valori devono rientrare nei valori normali ad eccezione del glucosio.
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

Juvenile Diabetes Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Haller, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201901369
  • 2-SRA-2019-811-M-B (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Juvenile Diabetes Research Foundation)
  • OCR22462 (Altro identificatore: UF OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1 (T1D)

Prove cliniche su Probiotico L. johnsonii

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