Lactobacillus Johnsonii bei Kindern und Jugendlichen mit T1D
5. Mai 2026 aktualisiert von: University of Florida
Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und immunologischen Reaktion auf Lactobacillus Johnsonii N6.2 bei Kindern und Jugendlichen mit T1D
Während die Genetik einen Hauptrisikofaktor für die Entwicklung von Typ-1-Diabetes (T1D) zeigte, wurde eine Mikrobiota-Dysbiose als Auslöser der immunologischen Toleranz und der Beta-Zell-Autoimmunität vorgeschlagen.
Das probiotische Lactobacillus johnsonii N6.2 kann die Darmflora verhindern oder wiederherstellen und systemische Auswirkungen und adaptive Immunität in der T1D-Population zeigen, wodurch die Funktion der Betazellen erhalten bleibt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- UF Clinical Research Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bei denen seit weniger als 1 Jahr T1D diagnostiziert wurde
- T1D durch ärztliche Diagnose bestätigt haben
- normale Werte beim Screening für ein vollständiges Blutbild (CBC) und vollständige Stoffwechselprofile haben (mit Ausnahme von Nüchternglukose und HbA1c)
- einen Peak C-Peptid >0,2 pmol/mL (0,6ng/mL) haben
- positiv für mindestens einen Autoantikörper sind (ICA, GAD-65, ZnT8 und IA-2A)
- sind in der Lage, eine Kapsel zu schlucken
- bereit sind, wöchentliche Online-Fragebögen auszufüllen
- bereit sind, ein Probiotikum zu konsumieren
- sind bereit, während der gesamten Studie Stuhlproben zur Verfügung zu stellen
- sind bereit, während der gesamten Studie Blutproben abzugeben
- bereit sind, drei stimulierte C-Peptid-Tests zu machen
- können während des gesamten Studiums auf einen Computer mit Internet zugreifen
Ausschlusskriterien:
- in Behandlung wegen irgendwelcher Krankheiten oder Krankheiten wie Magen-Darm-Erkrankungen (Magengeschwüre, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa usw.)
- wegen einer chronischen Nierenerkrankung behandelt werden
- andere immunschwächende Krankheiten oder Zustände hatten oder derzeit behandelt werden (HIV, AIDS, Hepatitis, Krebs, Leukämie, Organtransplantation, Lupus, DiGeorge-Syndrom, selektiver IgA-Mangel, Bruton-Krankheit usw.)
- eine zugrunde liegende strukturelle Herzerkrankung haben
- leben derzeit mit einer immungeschwächten Person zusammen
- derzeit Medikamente gegen Verstopfung und/oder Durchfall einnehmen
- innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Randomisierung Antibiotika eingenommen haben
- derzeit ein probiotisches Nahrungsergänzungsmittel einnehmen und nicht bereit sind, es mindestens 2 Wochen vor Beginn der Studie abzusetzen
- sind ein aktueller Raucher
- derzeit schwanger sind oder stillen oder eine Frau sind, die in den nächsten 6 Monaten schwanger werden möchte
- eine bekannte Allergie gegen Milch oder Milcheiweiß haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Placebo-Gruppe erhält täglich eine Kapsel mit getrockneter Magermilch (Träger des Probiotikums).
Die Teilnehmer nehmen 24 Wochen lang täglich eine Kapsel (Behandlung oder Placebo) ein.
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Die Teilnehmer nehmen 24 Wochen lang täglich eine Placebo-Kapsel aus getrockneter Magermilch zu sich.
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Aktiver Komparator: Probiotika-Gruppe
Die Probiotikagruppe erhält täglich eine Kapsel mit Lactobacillus johnsonii N6.2 1x109 koloniebildenden Einheiten (KBE).
Die Teilnehmer nehmen 24 Wochen lang täglich eine Kapsel (Behandlung oder Placebo) ein.
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Die Teilnehmer nehmen 24 Wochen lang täglich eine Kapsel des L. johnsonii-Probiotikums zu sich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Toleranz wird anhand ihrer Antworten auf wöchentlichen Fragebögen bewertet
Zeitfenster: 52 Wochen
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Der wöchentliche Fragebogen wird die Teilnehmer bitten, Fragen zu ihrer Magen-Darm-Gesundheit (Häufigkeit des Stuhlgangs, Magen-Darm- und anderen Symptomen (z. B. Verstopfung, Durchfall, Magenschmerzen) und ihrem allgemeinen Wohlbefinden (wenn Sie ein Antibiotikum eingenommen, einen Arzt aufgesucht usw.) .
Die Fragebögen folgen einer Skala von 1-7, 1 = überhaupt keine Beschwerden, 7 = sehr starke Beschwerden.
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52 Wochen
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Unerwünschtes Ereignis und/oder schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 24 Wochen
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Unerwünschte Ereignisse und/oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden täglich von den Eltern aufgezeichnet und dem Prüfarzt innerhalb von 24 Stunden gemeldet, insbesondere Magen-Darm-Symptome, Fieber und Hautausschläge.
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24 Wochen
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Die Sicherheit wird anhand eines vollständigen Blutbildes (CBC) und eines vollständigen umfassenden Stoffwechselpanels (CMP) bewertet.
Zeitfenster: 52 Wochen
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CBC und CMP werden zu vier verschiedenen Zeitpunkten während der Studie bewertet: 1. Messung erfolgt beim Screening-Besuch und vor Beginn der Intervention (Besuch 1/Woche -4, Baseline-Periode), 2. Messung erfolgt nach 12 Wochen nach Beginn der Intervention (Besuch 2 / Woche 12), 3. Maßnahme nach 24 Wochen Intervention (Besuch 3/ Woche 24) und 4. Maßnahme 24 Wochen später, Ende der Auswaschphase (Besuch 4/Woche 48).
Die Werte sollten mit Ausnahme von Glukose innerhalb der normalen Werte liegen.
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52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Haller, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Januar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201901369
- 2-SRA-2019-811-M-B (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Juvenile Diabetes Research Foundation)
- OCR22462 (Andere Kennung: UF OnCore)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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