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T1Dの小児および青年におけるLactobacillus Johnsonii

2023年8月7日 更新者：University of Florida

T1Dの小児および青年におけるLactobacillus Johnsonii N6.2に対する安全性、忍容性および免疫反応の評価

遺伝学は 1 型糖尿病 (T1D) の発症の主要な危険因子を示していますが、微生物叢の異常は、免疫寛容およびベータ細胞自己免疫の誘発因子として示唆されています。 プロバイオティクスのラクトバチルス・ジョンソニイ N6.2 は、腸内フローラを予防または回復し、T1D 集団に全身への影響と適応免疫を示し、それによってベータ細胞機能を維持する可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

57

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • 募集
        • UF Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • T1Dと診断されて1年未満
  • 医師の診断によりT1Dを確認した
  • 全血球計算（CBC）および完全な代謝プロファイル（空腹時血糖およびHbA1cを除く）のスクリーニングで正常値を有する
  • ピーク C-ペプチド >0.2 pmol/mL (0.6ng/mL) を有する
  • 少なくとも 1 つの自己抗体 (ICA、GAD-65、ZnT8、および IA-2A) に対して陽性である
  • カプセルを飲み込むことができる
  • 毎週のオンライン アンケートに回答する意思がある
  • プロバイオティクスを喜んで摂取する
  • -研究全体で便サンプルを提供する意思がある
  • -研究を通して血液サンプルを提供する意思がある
  • 刺激されたCペプチド試験を3回受ける意思がある
  • 研究を通してインターネットでコンピューターにアクセスできる

除外基準:

  • 消化器疾患（胃潰瘍、クローン病、潰瘍性大腸炎など）などの病気や病気の治療を受けている
  • 慢性腎臓病の治療を受けている
  • 他の免疫不全疾患または状態（HIV、エイズ、肝炎、癌、白血病、臓器移植、狼瘡、ディジョージ症候群、IgAの選択的欠損症、ブルトン病など）を患ったことがある、または現在治療を受けている
  • 基礎となる構造的心疾患がある
  • 現在免疫不全者と同居中
  • 現在、便秘および/または下痢の薬を服用している
  • -無作為化前の過去2週間以内に抗生物質を服用した
  • -現在プロバイオティクスサプリメントを服用しており、研究開始の最低2週間前にそれを中止したくない.
  • 現在喫煙者です
  • 現在妊娠中または授乳中の女性、または今後6か月以内に妊娠する予定の女性
  • 牛乳または乳タンパク質に対する既知のアレルギーがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：プロバイオティクスグループ
プロバイオティクス グループは、ラクトバチルス ジョンソニイ N6.2 1x109 CFU を含む毎日のカプセルを受け取ります。 参加者は、24 週間、毎日 1 カプセル (治療またはプラセボ) を摂取します。
薬：L. johnsonii プロバイオティクス
参加者は、L. johnsonii プロバイオティクスを毎日 1 カプセル、24 週間摂取します。
プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ群は、乾燥スキムミルク（プロバイオティクスの媒体）を含むカプセルを毎日受け取ります。 参加者は、24 週間、毎日 1 カプセル (治療またはプラセボ) を摂取します。
薬：プラセボカプセル
参加者は、乾燥脱脂乳のプラセボ カプセルを毎日 1 カプセル、24 週間摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
許容度は、毎週のアンケートへの回答に従って評価されます
時間枠：52週
毎週のアンケートでは、参加者に胃腸の健康状態 (排便頻度、胃腸およびその他の症状 (便秘、下痢、胃の痛みなど)) および一般的な健康状態 (抗生物質を摂取した場合、医師の診察を受けた場合など) に関する質問に回答するよう求めます。 . アンケートは 1 ～ 7 の尺度に従います。1 = 不快感がまったくない、7 = 非常に不快感がある。
52週
有害事象および/または重篤な有害事象
時間枠：24週間
有害事象および/または深刻な有害事象は、保護者によって毎日記録され、24時間以内に治験責任医師に通知されます。特に、胃腸症状、発熱および発疹です。
24週間
安全性は、全血球計算（CBC）および完全包括的代謝パネル（CMP）に従って評価されます
時間枠：52週
CBCおよびCMPは、研究中の4つの異なる時点で評価されます。最初の測定は、スクリーニング訪問時および介入開始前（訪問1 /週-4、ベースライン期間）、2番目の測定は、介入開始後12週間後（訪問2 / 12 週目)、3 回目の測定は介入の 24 週間後 (訪問 3/24 週目) で、4 回目の測定は 24 週間後、ウォッシュアウト期間の終了時 (訪問 4/48 週目) です。 値は、グルコースを除いて正常値内にある必要があります。
52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Florida

協力者

Juvenile Diabetes Research Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Michael Haller、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月10日

一次修了 (推定)

2025年5月18日

研究の完了 (推定)

2025年5月18日

試験登録日

最初に提出

2019年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月22日

最初の投稿 (実際)

2019年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月7日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB201901369
  • 2-SRA-2019-811-M-B (その他の助成金/資金番号：Juvenile Diabetes Research Foundation)
  • OCR22462 (その他の識別子：UF OnCore)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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