Lactobacillus Johnsonii em crianças e adolescentes com DM1
5 de maio de 2026 atualizado por: University of Florida
Avaliação da Segurança, Tolerabilidade e Resposta Imunológica ao Lactobacillus Johnsonii N6.2 em Crianças e Adolescentes com DM1
Embora a genética tenha demonstrado um importante fator de risco para o desenvolvimento de diabetes tipo 1 (DM1), a disbiose da microbiota tem sido sugerida como um eliciador da tolerância imunológica e da autoimunidade das células beta.
O probiótico Lactobacillus johnsonii N6.2 pode prevenir ou restaurar a flora intestinal e mostrar impactos sistêmicos e imunidade adaptativa na população de DM1, preservando assim a função das células beta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Clinical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- foram diagnosticados com DM1 por menos de 1 ano
- confirmaram DM1 por diagnóstico médico
- têm valores normais na triagem para hemograma completo (CBC) e perfis metabólicos completos (com exceção de glicemia de jejum e HbA1c)
- têm um pico de peptídeo C >0,2 pmol/mL (0,6ng/mL)
- são positivos para pelo menos um autoanticorpo (ICA, GAD-65, ZnT8 e IA-2A)
- são capazes de engolir uma cápsula
- estão dispostos a preencher questionários on-line semanais
- estão dispostos a consumir um probiótico
- estão dispostos a fornecer amostras de fezes durante o estudo
- estão dispostos a fornecer amostras de sangue durante o estudo
- estão dispostos a fazer três testes de peptídeo C estimulado
- são capazes de acessar um computador com Internet durante todo o estudo
Critério de exclusão:
- sendo tratado para quaisquer doenças ou enfermidades, como doenças gastrointestinais (úlceras gástricas, doença de Crohn, colite ulcerosa, etc.)
- em tratamento para doença renal crônica
- tiveram ou estão sendo tratados atualmente para outras doenças ou condições imunocomprometidas (HIV, AIDS, hepatite, câncer, leucemia, transplante de órgãos, lúpus, síndrome de DiGeorge, deficiência seletiva de IgA, doença de Bruton, etc.)
- tem uma doença cardíaca estrutural subjacente
- atualmente vive com uma pessoa imunocomprometida
- está atualmente tomando medicamentos para constipação e/ou diarreia
- tomaram antibióticos nas últimas 2 semanas antes da randomização
- estão atualmente tomando um suplemento probiótico e não estão dispostos a interrompê-lo no mínimo 2 semanas antes do início do estudo
- é um fumante atual
- está atualmente grávida ou amamentando ou uma mulher que planeja engravidar nos próximos 6 meses
- tem alergia conhecida ao leite ou à proteína do leite.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
O grupo placebo receberá uma cápsula diariamente com leite em pó desnatado (veículo do probiótico).
Os participantes consumirão uma cápsula (tratamento ou placebo) diariamente durante 24 semanas.
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Os participantes consumirão uma cápsula de placebo de leite desnatado em pó diariamente durante 24 semanas.
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Comparador Ativo: Grupo Probiótico
O grupo de probióticos receberá uma cápsula diária com Lactobacillus johnsonii N6.2 1x109 Unidades Formadoras de Colónias (UFCs).
Os participantes consumirão uma cápsula (tratamento ou placebo) diariamente durante 24 semanas.
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Os participantes irão consumir uma cápsula de probiótico L. johnsonii diariamente durante 24 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A tolerância será avaliada de acordo com suas respostas em questionários semanais
Prazo: 52 semanas
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O questionário semanal pedirá aos participantes que respondam a perguntas sobre sua saúde gastrointestinal (frequência de movimentos intestinais, sintomas gastrointestinais e outros (ou seja, constipação, diarreia, dor de estômago) e bem-estar geral (se você consumiu um antibiótico, visitou um médico, etc.) .
Os questionários seguem uma escala de 1 a 7, 1 = Nenhum desconforto, 7 = Muito desconforto.
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52 semanas
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Evento Adverso e/ou Evento Adverso Grave
Prazo: 24 semanas
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Evento Adverso e/ou Evento Adverso Grave serão registrados diariamente pelos pais e notificados ao investigador dentro de 24 horas, em particular sintomas gastrointestinais, febre e erupções cutâneas.
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24 semanas
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A segurança será avaliada de acordo com o hemograma completo (CBC) e o painel metabólico abrangente completo (CMP)
Prazo: 52 semanas
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CBC e CMP serão avaliados em quatro momentos diferentes durante o estudo: a 1ª medida será na visita de triagem e antes do início da intervenção (visita 1/semana -4, período basal), a 2ª medida será após 12 semanas após o início da intervenção (visita 2 / semana 12), a 3ª medida será após as 24 semanas de intervenção (visita 3/semana 24) e a 4ª medida será 24 semanas depois, fim do período de washout (visita 4/semana 48).
Os valores devem estar dentro dos valores normais, exceto para glicose.
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Haller, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
23 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
23 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2026
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201901369
- 2-SRA-2019-811-M-B (Número de outro subsídio/financiamento: Juvenile Diabetes Research Foundation)
- OCR22462 (Outro identificador: UF OnCore)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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