Lactobacillus Johnsonii u dzieci i młodzieży z T1D
5 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Florida
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i odpowiedzi immunologicznej na Lactobacillus Johnsonii N6.2 u dzieci i młodzieży z T1D
Podczas gdy genetyka wykazała główny czynnik ryzyka rozwoju cukrzycy typu 1 (T1D), sugerowano dysbiozę mikroflory jako czynnik wywołujący tolerancję immunologiczną i autoimmunizację komórek beta.
Probiotyk Lactobacillus johnsonii N6.2 może zapobiegać lub przywracać florę jelitową i wykazywać wpływ ogólnoustrojowy oraz odporność nabytą w populacji T1D, zachowując w ten sposób funkcję komórek beta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- UF Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano T1D krócej niż 1 rok
- potwierdzono T1D diagnozą lekarską
- mieć prawidłowe wartości podczas badania przesiewowego pełnej morfologii krwi (CBC) i pełnych profili metabolicznych (z wyjątkiem glukozy na czczo i HbA1c)
- mieć szczytowy poziom peptydu C >0,2 pmol/ml (0,6 ng/ml)
- są dodatnie dla co najmniej jednego autoprzeciwciała (ICA, GAD-65, ZnT8 i IA-2A)
- są w stanie połknąć kapsułkę
- jest gotowych wypełnić cotygodniowe kwestionariusze online
- są chętni do spożywania probiotyku
- są chętni do dostarczania próbek kału w trakcie badania
- są chętni do dostarczania próbek krwi w trakcie badania
- są chętni do wykonania trzech testów stymulowanego peptydu C
- mają dostęp do komputera z Internetem przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- leczonych z powodu jakichkolwiek chorób lub schorzeń, takich jak choroby przewodu pokarmowego (wrzody żołądka, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego itp.)
- leczony z powodu przewlekłej choroby nerek
- przebyły lub są obecnie leczone z powodu innych chorób lub stanów upośledzających odporność (HIV, AIDS, zapalenie wątroby, rak, białaczka, przeszczep narządu, toczeń, zespół DiGeorge'a, selektywny niedobór IgA, choroba Brutona itp.)
- u pacjenta występuje strukturalna choroba serca
- obecnie mieszka z osobą z obniżoną odpornością
- obecnie przyjmuje leki na zaparcia i/lub biegunkę
- przyjmowali antybiotyki w ciągu ostatnich 2 tygodni przed randomizacją
- obecnie przyjmują suplement probiotyczny i nie chcą go odstawić na co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania
- jest aktualnym palaczem
- jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- ma znaną alergię na mleko lub białko mleka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Grupa placebo będzie codziennie otrzymywać kapsułkę z odtłuszczonym mlekiem w proszku (nośnik probiotyku).
Uczestnicy będą spożywać jedną kapsułkę (leczenie lub placebo) dziennie przez 24 tygodnie.
|
Uczestnicy będą spożywać jedną kapsułkę placebo kapsułki odtłuszczonego mleka w proszku dziennie przez 24 tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: Grupa probiotyczna
Grupa probiotyczna będzie otrzymywać codziennie kapsułkę z Lactobacillus johnsonii N6.2 1x109 jednostek tworzących kolonie (CFU).
Uczestnicy będą spożywać jedną kapsułkę (leczenie lub placebo) dziennie przez 24 tygodnie.
|
Uczestnicy będą spożywać jedną kapsułkę probiotyku L. johnsonii dziennie przez 24 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja zostanie oceniona zgodnie z ich odpowiedziami w cotygodniowych kwestionariuszach
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Cotygodniowy kwestionariusz poprosi uczestników o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące ich zdrowia żołądkowo-jelitowego (częstotliwość wypróżnień, objawy żołądkowo-jelitowe i inne (np. .
Kwestionariusze mają skalę od 1 do 7, 1 = brak jakiegokolwiek dyskomfortu, 7 = bardzo silny dyskomfort.
|
52 tygodnie
|
|
Zdarzenie Niepożądane i/lub Poważne Zdarzenie Niepożądane
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zdarzenie niepożądane i/lub poważne zdarzenie niepożądane będą codziennie rejestrowane przez rodziców i zgłaszane badaczowi w ciągu 24 godzin, w szczególności objawy żołądkowo-jelitowe, gorączka i wysypki.
|
24 tygodnie
|
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie pełnej morfologii krwi (CBC) i kompletnego kompleksowego panelu metabolicznego (CMP)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
CBC i CMP będą oceniane w czterech różnych punktach czasowych podczas badania: pierwszy pomiar będzie miał miejsce podczas wizyty przesiewowej i przed rozpoczęciem interwencji (wizyta 1/tydzień -4, okres wyjściowy), drugi pomiar nastąpi po 12 tygodniach od rozpoczęcia interwencji (wizyta 2) / tydzień 12), trzeci pomiar nastąpi po 24 tygodniach interwencji (wizyta 3/tydzień 24), a czwarty pomiar 24 tygodnie później, koniec okresu wypłukiwania (wizyta 4/tydzień 48).
Wartości powinny mieścić się w granicach normy, z wyjątkiem glukozy.
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Haller, University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201901369
- 2-SRA-2019-811-M-B (Inny numer grantu/finansowania: Juvenile Diabetes Research Foundation)
- OCR22462 (Inny identyfikator: UF OnCore)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .