Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lactobacillus Johnsonii u dětí a dospívajících s T1D

5. května 2026 aktualizováno: University of Florida

Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunologické odpovědi na Lactobacillus Johnsonii N6.2 u dětí a dospívajících s T1D

Zatímco genetika prokázala hlavní rizikový faktor pro rozvoj diabetu 1. typu (T1D), mikrobiota dysbióza byla navržena jako elicitor imunologické tolerance a autoimunity beta buněk. Probiotikum Lactobacillus johnsonii N6.2 může zabránit nebo obnovit střevní flóru a vykazovat systémové dopady a adaptivní imunitu v populaci T1D, a tím zachovat funkci beta buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mají diagnostikovanou T1D méně než 1 rok
  • lékaři potvrdili T1D
  • mít normální hodnoty při screeningu kompletního krevního obrazu (CBC) a kompletních metabolických profilů (s výjimkou glukózy nalačno a HbA1c)
  • mají vrchol C-peptidu > 0,2 pmol/ml (0,6 ng/ml)
  • jsou pozitivní na alespoň jednu autoprotilátku (ICA, GAD-65, ZnT8 a IA-2A)
  • jsou schopni spolknout kapsli
  • jsou ochotni vyplnit týdenní online dotazníky
  • jsou ochotni konzumovat probiotika
  • jsou ochotni poskytnout vzorky stolice po celou dobu studie
  • jsou ochotni poskytnout vzorky krve po celou dobu studie
  • jsou ochotni podstoupit tři stimulované testy C-peptidu
  • mají po celou dobu studia přístup k počítači s internetem

Kritéria vyloučení:

  • léčeni na jakékoli onemocnění nebo onemocnění, jako je gastrointestinální onemocnění (žaludeční vředy, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida atd.)
  • se léčí na chronické onemocnění ledvin
  • měli nebo jste v současné době léčeni pro jiná onemocnění nebo stavy ohrožující imunitu (HIV, AIDS, hepatitida, rakovina, leukémie, transplantace orgánů, lupus, DiGeorgeův syndrom, selektivní nedostatek IgA, Brutonova choroba atd.)
  • mají základní strukturální onemocnění srdce
  • v současné době žije s osobou s oslabenou imunitou
  • v současné době užíváte léky na zácpu a/nebo průjem
  • užívali antibiotika během posledních 2 týdnů před randomizací
  • v současné době užívají probiotický doplněk a nejsou ochotni jej vysadit minimálně 2 týdny před zahájením studie
  • jsou aktuální kuřáci
  • jste v současné době těhotná nebo kojící nebo žena, která plánuje otěhotnět v příštích 6 měsících
  • máte známou alergii na mléko nebo mléčnou bílkovinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Skupina s placebem bude denně dostávat kapsli se sušeným odstředěným mlékem (vehikulum probiotika). Účastníci budou konzumovat jednu kapsli (léčbu nebo placebo) denně po dobu 24 týdnů.
Lék: Placebo kapsle
Účastníci budou konzumovat jednu kapsli placeba ze sušeného odstředěného mléka denně po dobu 24 týdnů.
Aktivní komparátor: Probiotická skupina
Probiotická skupina bude dostávat denně kapsli s Lactobacillus johnsonii N6.2 1x109 kolonii tvořících jednotek (CFU).
Účastníci budou konzumovat jednu kapsli (léčivo nebo placebo) denně po dobu 24 týdnů.
Lék: L. johnsonii probiotikum
Účastníci budou konzumovat jednu kapsli probiotika L. johnsonii denně po dobu 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance bude hodnocena podle jejich odpovědí na týdenní dotazníky
Časové okno: 52 týdnů
Týdenní dotazník požádá účastníky, aby odpověděli na otázky týkající se jejich gastrointestinálního zdraví (frekvence stolice, gastrointestinální a další příznaky (tj. zácpa, průjem, bolest žaludku) a celkového zdraví (pokud jste užili antibiotika, navštívili lékaře atd.) . Dotazníky se řídí stupnicí od 1 do 7, 1 = vůbec žádné nepohodlí, 7 = velmi těžké nepohodlí.
52 týdnů
Nežádoucí událost a/nebo Závažná nežádoucí událost
Časové okno: 24 týdnů
Nežádoucí příhoda a/nebo závažná nepříznivá příhoda budou rodiči denně zaznamenávány a oznámeny vyšetřovateli do 24 hodin, zejména gastrointestinální symptomy, horečka a vyrážky.
24 týdnů
Bezpečnost bude hodnocena podle kompletního krevního obrazu (CBC) a kompletního komplexního metabolického panelu (CMP)
Časové okno: 52 týdnů
CBC a CMP budou během studie hodnoceny ve čtyřech různých časových bodech: 1. měření bude při screeningové návštěvě a před zahájením intervence (návštěva 1/týden -4, základní období), 2. měření bude po 12 týdnech po zahájení intervence (návštěva 2 / týden 12), 3. opatření bude po 24 týdnech intervence (návštěva 3/ 24. týden) a 4. opatření bude o 24 týdnů později, konec vymývacího období (návštěva 4/48. týden). Hodnoty by měly být v rámci normálních hodnot s výjimkou glukózy.
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

Juvenile Diabetes Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Haller, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

23. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201901369
  • 2-SRA-2019-811-M-B (Jiné číslo grantu/financování: Juvenile Diabetes Research Foundation)
  • OCR22462 (Jiný identifikátor: UF OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1 (T1D)

Klinické studie na L. johnsonii probiotikum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit