Lactobacillus Johnsonii lapsilla ja nuorilla, joilla on T1D
tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of Florida
Lactobacillus Johnsonii N6.2:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunologisen vasteen arviointi T1D-tautia sairastavilla lapsilla ja nuorilla
Vaikka genetiikka osoitti merkittävän riskitekijän tyypin 1 diabeteksen (T1D) kehittymiselle, mikrobiota dysbioosia on ehdotettu immunologisen toleranssin ja beetasolujen autoimmuniteetin herättäjäksi.
Probiootti Lactobacillus johnsonii N6.2 voi estää tai palauttaa suolistoflooran ja osoittaa systeemisiä vaikutuksia ja adaptiivista immuniteettia T1D-populaatiossa, mikä säilyttää beetasolujen toiminnan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- UF Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- heillä on diagnosoitu T1D alle vuoden ajan
- ovat vahvistaneet T1D:n lääkärin diagnoosilla
- heillä on normaalit arvot täydellisen verenkuvan (CBC) ja täydellisen aineenvaihduntaprofiilin seulonnassa (paastoglukoosia ja HbA1c:tä lukuun ottamatta)
- joilla on huippu C-peptidi > 0,2 pmol/ml (0,6 ng/ml)
- ovat positiivisia ainakin yhdelle autovasta-aineelle (ICA, GAD-65, ZnT8 ja IA-2A)
- pystyvät nielemään kapselin
- ovat valmiita täyttämään viikoittaisia verkkokyselyitä
- ovat valmiita nauttimaan probiootteja
- ovat valmiita antamaan ulostenäytteitä koko tutkimuksen ajan
- ovat valmiita antamaan verinäytteitä koko tutkimuksen ajan
- ovat valmiita ottamaan kolme stimuloitua C-peptiditestiä
- pääsevät käyttämään tietokonetta Internetillä koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- jota hoidetaan minkä tahansa sairauden tai sairauksien, kuten maha-suolikanavan sairauden (mahahaava, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus jne.) vuoksi
- hoidetaan kroonisen munuaissairauden vuoksi
- sinulla on ollut tai hoidetaan parhaillaan muita immuunijärjestelmää heikentäviä sairauksia tai tiloja (HIV, AIDS, hepatiitti, syöpä, leukemia, elinsiirto, lupus, DiGeorgen oireyhtymä, selektiivinen IgA-puutos, Brutonin tauti jne.)
- sinulla on taustalla rakenteellinen sydänsairaus
- asuu tällä hetkellä immuunipuutteisen henkilön kanssa
- käytät tällä hetkellä lääkkeitä ummetukseen ja/tai ripuliin
- ovat käyttäneet antibiootteja viimeisen 2 viikon aikana ennen satunnaistamista
- käytät tällä hetkellä probioottista lisäravintoa eivätkä ole halukkaita lopettamaan sitä vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista
- ovat nykyinen tupakoitsija
- olet tällä hetkellä raskaana tai imettää tai nainen, joka suunnittelee raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
- sinulla on tunnettu allergia maidolle tai maitoproteiinille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Lumeryhmä saa päivittäin kapselin kuivatun rasvattoman maidon (probiootin kantaja) kanssa.
Osallistujat nauttivat yhden kapselin (hoito tai lumelääke) päivittäin 24 viikon ajan.
|
Osallistujat nauttivat yhden kapselin lumelääkekapselia kuivattua rasvatonta maitoa päivittäin 24 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Probioottiryhmä
Probioottiryhmä saa päivittäin kapselin, joka sisältää Lactobacillus johnsonii N6.2 1x109 koloniamuodostusyksikköä (CFU).
Osallistujat nauttivat yhden kapselin (hoito tai lumelääke) päivittäin 24 viikon ajan. |
Osallistujat nauttivat yhden kapselin L. johnsonii probioottia päivittäin 24 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suvaitsevaisuutta arvioidaan heidän viikoittaisissa kyselyissä olevien vastausten perusteella
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Viikoittaisessa kyselylomakkeessa osallistujia pyydetään vastaamaan kysymyksiin, jotka koskevat ruoansulatuskanavan terveyttä (suolikanavan tiheys, maha-suolikanavan ja muut oireet (esim. ummetus, ripuli, vatsakipu) ja yleistä hyvinvointia (jos olet käyttänyt antibioottia, käynyt lääkärissä jne.) .
Kyselylomakkeet noudattavat asteikkoa 1-7, 1 = ei lainkaan epämukavuutta, 7 = erittäin vaikeaa.
|
52 viikkoa
|
|
Haittatapahtuma ja/tai vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Vanhemmat tallentavat haittatapahtuman ja/tai vakavan haittatapahtuman päivittäin ja ilmoittavat niistä tutkijalle 24 tunnin kuluessa, erityisesti maha-suolikanavan oireet, kuume ja ihottuma.
|
24 viikkoa
|
|
Turvallisuus arvioidaan täydellisen verenkuvan (CBC) ja täydellisen kattavan metabolisen paneelin (CMP) perusteella.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
CBC ja CMP arvioidaan neljässä eri ajankohdassa tutkimuksen aikana: 1. mittaus tehdään seulontakäynnillä ja ennen toimenpiteen aloittamista (käynti 1/viikko -4, perusjakso), 2. mittaus suoritetaan 12 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta (käynti 2). / viikko 12), 3. toimenpide on 24 viikon interventiojakson jälkeen (käynti 3/viikko 24) ja 4. toimenpide 24 viikkoa myöhemmin, pesujakson lopussa (käynti 4/viikko 48).
Arvojen tulee olla normaaliarvojen sisällä glukoosia lukuun ottamatta.
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Haller, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201901369
- 2-SRA-2019-811-M-B (Muu apuraha/rahoitusnumero: Juvenile Diabetes Research Foundation)
- OCR22462 (Muu tunniste: UF OnCore)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .