Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lactobacillus Johnsonii hos børn og unge med T1D

7. august 2023 opdateret af: University of Florida

Evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og immunologisk respons på Lactobacillus Johnsonii N6.2 hos børn og unge med T1D

Mens genetik viste en væsentlig risikofaktor for udvikling af type 1-diabetes (T1D), er mikrobiota dysbiose blevet foreslået som en fremkalder i immunologisk tolerance og beta-celle-autoimmunitet. Det probiotiske Lactobacillus johnsonii N6.2 kan forhindre eller genoprette tarmfloraen og vise systemiske påvirkninger og adaptiv immunitet i T1D-populationen og derved bevare beta-cellefunktionen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • UF Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har været diagnosticeret med T1D i mindre end 1 år
  • har bekræftet T1D af lægens diagnose
  • har normale værdier ved screening for fuldstændigt blodtal (CBC) og fuldstændige metaboliske profiler (med undtagelse af fastende glukose og HbA1c)
  • har et Peak C-peptid >0,2 pmol/mL (0,6ng/mL)
  • er positive for mindst ét ​​autoantistof (ICA, GAD-65, ZnT8 og IA-2A)
  • er i stand til at sluge en kapsel
  • er villige til at udfylde ugentlige online spørgeskemaer
  • er villige til at indtage et probiotikum
  • er villige til at give afføringsprøver under hele undersøgelsen
  • er villige til at give blodprøver under hele undersøgelsen
  • er villige til at tage tre stimulerede C-peptid-tests
  • er i stand til at få adgang til en computer med internet under hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  • bliver behandlet for sygdomme eller sygdomme såsom mave-tarmsygdom (mavesår, Crohns sygdom, colitis ulcerosa osv.)
  • bliver behandlet for kronisk nyresygdom
  • har haft eller er i øjeblikket i behandling for andre immunkompromitterende sygdomme eller tilstande (HIV, AIDS, hepatitis, cancer, leukæmi, organtransplantation, Lupus, DiGeorge syndrom, selektiv mangel på IgA, Brutons sygdom osv.)
  • har en underliggende strukturel hjertesygdom
  • bor i øjeblikket med en immunkompromitteret person
  • tager i øjeblikket medicin mod forstoppelse og/eller diarré
  • har taget antibiotika inden for de seneste 2 uger før randomisering
  • tager i øjeblikket et probiotisk kosttilskud og er uvillige til at stoppe med det mindst 2 uger før studiestart
  • er en nuværende ryger
  • er i øjeblikket gravid eller ammer eller en hun, der planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder
  • har en kendt allergi over for mælk eller mælkeprotein.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotisk gruppe
Den probiotiske gruppe vil modtage en daglig kapsel med Lactobacillus johnsonii N6.2 1x109 CFU'er. Deltagerne vil indtage én kapsel (behandling eller placebo) dagligt i 24 uger.
Medicin: L. johnsonii Probiotikum
Deltagerne vil indtage én kapsel L. johnsonii probiotika dagligt i 24 uger.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebogruppen vil modtage en kapsel dagligt med tørret skummetmælk (bærer af probiotika). Deltagerne vil indtage én kapsel (behandling eller placebo) dagligt i 24 uger.
Medicin: Placebo kapsel
Deltagerne vil indtage én kapsel placebokapsel med tørret skummetmælk dagligt i 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerancen vil blive evalueret i henhold til deres svar på ugentlige spørgeskemaer
Tidsramme: 52 uger
Det ugentlige spørgeskema vil bede deltagerne om at svare på spørgsmål vedrørende deres mave-tarm-sundhed (hyppighed af afføring, mave-tarm-symptomer og andre symptomer (f. . Spørgeskemaerne følger en skala fra 1-7, 1 = Intet ubehag overhovedet, 7 = Meget alvorligt ubehag.
52 uger
Bivirkninger og/eller alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 24 uger
Bivirkninger og/eller alvorlige bivirkninger vil blive registreret dagligt af forældre og anmeldt til efterforskeren inden for 24 timer, især gastrointestinale symptomer, feber og udslæt.
24 uger
Sikkerheden vil blive evalueret i henhold til fuldstændig blodtælling (CBC) og komplet omfattende metabolisk panel (CMP)
Tidsramme: 52 uger
CBC og CMP vil blive evalueret på fire forskellige tidspunkter under undersøgelsen: 1. mål vil være ved screeningsbesøg og før start af intervention (besøg 1/uge -4, baseline periode), 2. mål vil være efter 12 uger efter start af intervention (besøg 2 / uge 12), 3. foranstaltning vil være efter de 24 ugers intervention (besøg 3/ uge 24), og den 4. foranstaltning vil være 24 uger senere, slutningen af ​​udvaskningsperiode (besøg 4/uge 48). Værdier skal ligge inden for de normale værdier undtagen for glukose.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Haller, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

18. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201901369
  • 2-SRA-2019-811-M-B (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Juvenile Diabetes Research Foundation)
  • OCR22462 (Anden identifikator: UF OnCore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1-diabetes (T1D)

Kliniske forsøg med L. johnsonii Probiotikum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner