- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03961854
Lactobacillus Johnsonii hos barn og unge med T1D
5. mai 2026 oppdatert av: University of Florida
Evaluering av sikkerhet, tolerabilitet og immunologisk respons på Lactobacillus Johnsonii N6.2 hos barn og ungdom med T1D
Mens genetikk viste en viktig risikofaktor for utvikling av type 1-diabetes (T1D), har mikrobiota dysbiose blitt foreslått som en utløser for immunologisk toleranse og beta-celle-autoimmunitet.
Det probiotiske Lactobacillus johnsonii N6.2 kan forhindre eller gjenopprette tarmfloraen og vise systemiske effekter og adaptiv immunitet i T1D-populasjonen og dermed bevare betacellefunksjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- UF Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har blitt diagnostisert med T1D i mindre enn 1 år
- har bekreftet T1D av legediagnose
- har normale verdier ved screening for fullstendig blodtelling (CBC) og fullstendige metabolske profiler (med unntak av fastende glukose og HbA1c)
- har et topp C-peptid >0,2 pmol/ml (0,6ng/ml)
- er positive for minst ett autoantistoff (ICA, GAD-65, ZnT8 og IA-2A)
- er i stand til å svelge en kapsel
- er villige til å fylle ut ukentlige online spørreskjemaer
- er villig til å konsumere et probiotika
- er villige til å gi avføringsprøver gjennom hele studien
- er villige til å gi blodprøver gjennom hele studien
- er villige til å ta tre stimulerte C-peptidtester
- kan få tilgang til en datamaskin med Internett gjennom hele studiet
Ekskluderingskriterier:
- blir behandlet for sykdommer eller sykdommer som gastrointestinal sykdom (magesår, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, etc.)
- blir behandlet for kronisk nyresykdom
- har hatt eller blir behandlet for andre immunkompromitterende sykdommer eller tilstander (HIV, AIDS, hepatitt, kreft, leukemi, organtransplantasjon, Lupus, DiGeorge syndrom, selektiv mangel på IgA, Brutons sykdom osv.)
- har en underliggende strukturell hjertesykdom
- lever for tiden med en immunsvekket person
- tar for tiden medisiner mot forstoppelse og/eller diaré
- har tatt antibiotika de siste 2 ukene før randomisering
- tar for øyeblikket et probiotisk kosttilskudd og er ikke villig til å avslutte det minst 2 uker før studiestart
- er en nåværende røyker
- for øyeblikket er gravid eller ammer eller en kvinne som planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
- har en kjent allergi mot melk eller melkeprotein.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebogruppen vil motta en kapsel daglig med tørket skummet melk (bærer av probiotika).
Deltakerne vil innta én kapsel (behandling eller placebo) daglig i 24 uker.
|
Deltakerne vil konsumere én kapsel med placebokapsel med tørket skummet melk daglig i 24 uker.
|
|
Aktiv komparator: Probiotika-gruppen
Probiotikagruppen vil motta en daglig kapsel med Lactobacillus johnsonii N6.2 1x109 kolonidannende enheter (KDE).
Deltakerne vil innta én kapsel (behandling eller placebo) daglig i 24 uker. |
Deltakerne vil innta én kapsel L. johnsonii probiotika daglig i 24 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toleransen vil bli evaluert i henhold til deres svar på ukentlige spørreskjemaer
Tidsramme: 52 uker
|
Det ukentlige spørreskjemaet vil be deltakerne svare på spørsmål angående deres gastrointestinale helse (tarmbevegelsesfrekvens, gastrointestinale og andre symptomer (dvs. forstoppelse, diaré, magesmerter) og generell velvære (hvis du har konsumert antibiotika, besøkt lege osv.) .
Spørreskjemaene følger en skala fra 1-7, 1 = Ingen ubehag i det hele tatt, 7 = Svært alvorlig ubehag.
|
52 uker
|
|
Uønsket hendelse og/eller alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: 24 uker
|
Bivirkninger og/eller alvorlige bivirkninger vil bli registrert daglig av foreldre og varslet til etterforsker innen 24 timer, spesielt gastrointestinale symptomer, feber og utslett.
|
24 uker
|
|
Sikkerhet vil bli evaluert i henhold til fullstendig blodtelling (CBC) og komplett omfattende metabolsk panel (CMP)
Tidsramme: 52 uker
|
CBC og CMP vil bli evaluert på fire forskjellige tidspunkt i løpet av studien: 1. tiltak vil være ved screeningbesøk og før start av intervensjon (besøk 1/uke -4, baselineperiode), 2. tiltak vil være etter 12 uker etter start av intervensjon (besøk 2 / uke 12), 3. tiltak vil være etter de 24 ukene med intervensjon (besøk 3/ uke 24) og 4. tiltak vil være 24 uker senere, slutten av utvaskingsperioden (besøk 4/uke 48).
Verdiene bør være innenfor de normale verdiene bortsett fra glukose.
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Haller, University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
23. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
23. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2026
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201901369
- 2-SRA-2019-811-M-B (Annet stipend/finansieringsnummer: Juvenile Diabetes Research Foundation)
- OCR22462 (Annen identifikator: UF OnCore)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .