Lactobacillus Johnsonii chez les enfants et les adolescents atteints de DT1
5 mai 2026 mis à jour par: University of Florida
Évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et de la réponse immunitaire à Lactobacillus Johnsonii N6.2 chez les enfants et les adolescents atteints de DT1
Alors que la génétique a démontré un facteur de risque majeur pour le développement du diabète de type 1 (DT1), la dysbiose du microbiote a été suggérée comme éliciteur de la tolérance immunologique et de l'auto-immunité des cellules bêta.
Le probiotique Lactobacillus johnsonii N6.2 peut prévenir ou restaurer la flore intestinale et montrer des impacts systémiques et une immunité adaptative dans la population DT1 préservant ainsi la fonction des cellules bêta.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- UF Clinical Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ont reçu un diagnostic de DT1 depuis moins d'un an
- ont confirmé le DT1 par un diagnostic médical
- avoir des valeurs normales lors du dépistage de la formule sanguine complète (FSC) et des profils métaboliques complets (à l'exception de la glycémie à jeun et de l'HbA1c)
- avoir un pic de peptide C > 0,2 pmol/mL (0,6 ng/mL)
- sont positifs pour au moins un auto-anticorps (ICA, GAD-65, ZnT8 et IA-2A)
- sont capables d'avaler une capsule
- sont disposés à remplir des questionnaires hebdomadaires en ligne
- sont prêts à consommer un probiotique
- sont prêts à fournir des échantillons de selles tout au long de l'étude
- sont prêts à fournir des échantillons de sang tout au long de l'étude
- sont disposés à passer trois tests de peptide C stimulé
- sont en mesure d'accéder à un ordinateur avec Internet tout au long de l'étude
Critère d'exclusion:
- être traité pour toute maladie ou affection telle qu'une maladie gastro-intestinale (ulcères gastriques, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, etc.)
- être traité pour une maladie rénale chronique
- ont eu ou sont actuellement traités pour d'autres maladies ou affections immunodéprimées (VIH, SIDA, hépatite, cancer, leucémie, greffe d'organe, lupus, syndrome de DiGeorge, déficit sélectif en IgA, maladie de Bruton, etc.)
- avez une maladie cardiaque structurelle sous-jacente
- vit actuellement avec une personne immunodéprimée
- prenez actuellement des médicaments contre la constipation et/ou la diarrhée
- ont pris des antibiotiques au cours des 2 semaines précédant la randomisation
- prenez actuellement un supplément probiotique et ne souhaitez pas l'arrêter au moins 2 semaines avant le début de l'étude
- êtes un fumeur actuel
- êtes actuellement enceinte ou allaitez ou une femme qui prévoit de devenir enceinte dans les 6 prochains mois
- avez une allergie connue au lait ou aux protéines du lait.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Groupe placebo
Le groupe placebo recevra une capsule par jour avec du lait écrémé en poudre (véhicule du probiotique).
Les participants consommeront une capsule (traitement ou placebo) par jour pendant 24 semaines.
|
Les participants consommeront une capsule de capsule placebo de lait écrémé en poudre par jour pendant 24 semaines.
|
|
Comparateur actif: Groupe Probiotique
Le groupe probiotique recevra une capsule quotidienne contenant Lactobacillus johnsonii N6.2 1x109 unités formant colonies (UFC).
Les participants consommeront une capsule (traitement ou placebo) quotidiennement pendant 24 semaines.
|
Les participants consommeront une capsule de probiotique L. johnsonii par jour pendant 24 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La tolérance sera évaluée en fonction de leurs réponses aux questionnaires hebdomadaires
Délai: 52 semaines
|
Le questionnaire hebdomadaire demandera aux participants de répondre à des questions concernant leur santé gastro-intestinale (fréquence des selles, symptômes gastro-intestinaux et autres (par exemple, constipation, diarrhée, douleurs à l'estomac) et leur bien-être général (si vous avez consommé un antibiotique, consulté un médecin, etc.) .
Les questionnaires suivent une échelle de 1 à 7, 1 = Aucune gêne du tout, 7 = Gêne très sévère.
|
52 semaines
|
|
Événement indésirable et/ou événement indésirable grave
Délai: 24 semaines
|
L'événement indésirable et/ou l'événement indésirable grave seront enregistrés quotidiennement par les parents et notifiés à l'investigateur dans les 24 heures, en particulier les symptômes gastro-intestinaux, la fièvre et les éruptions cutanées.
|
24 semaines
|
|
La sécurité sera évaluée en fonction de la formule sanguine complète (CBC) et du panel métabolique complet complet (CMP)
Délai: 52 semaines
|
Le CBC et le CMP seront évalués à quatre moments différents au cours de l'étude : la 1ère mesure sera lors de la visite de dépistage et avant le début de l'intervention (visite 1/semaine -4, période de référence), la 2ème mesure sera après 12 semaines après le début de l'intervention (visite 2 /semaine 12), la 3ème mesure sera après les 24 semaines d'intervention (visite 3/semaine 24) et la 4ème mesure sera 24 semaines plus tard, fin de période de sevrage (visite 4/semaine 48).
Les valeurs doivent se situer dans les valeurs normales, sauf pour le glucose.
|
52 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Haller, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
23 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
23 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2019
Première publication (Réel)
23 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2026
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201901369
- 2-SRA-2019-811-M-B (Autre subvention/numéro de financement: Juvenile Diabetes Research Foundation)
- OCR22462 (Autre identifiant: UF OnCore)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .