진행성 위장관 신경내분비종양 G3형에 대한 이리노테칸/시스플라틴 대비 에토포사이드/시스플라틴 비교

포함 기준:

• 1. 18-75세, 남성 또는 여성. 2. 조직병리학적 검사 및 영상 검사로 비원발성 췌장 전이성 및/또는 절제 불가능한 위장관 신경내분비 종양 G3형 환자로 확인된 자.

  3. ECOG 수행 상태 0-1. 4. 기대 수명 ≥ 12주. 5. 2차 검사를 위해 조직학적 표본을 제공할 수 있습니다. 6. 고형암 효능 평가 기준(RESIST 1.1)에 따르면 측정 가능한 병변(식도, 위 등의 빈 장기는 측정 가능한 병변으로 간주할 수 없음)이 1개 이상 있어야 하며, (병변 진행이 확인되면 이전 방사선 치료 부위에 있던 병변도 대상 병변으로 선정)

  7. 이전에 세포독성 약물을 포함하여 시스템 치료를 받은 적이 없습니다. 보조항암요법 또는 선행항암화학요법을 받은 환자의 경우 재발 또는 전이가 나타나며 화학요법 약물의 마지막 투여를 받은 후 6개월 이상 경과한 경우를 선별할 수 있습니다.

  8. 치료 전 7일 이내에 주요 장기 기능이 다음 기준을 충족하는 경우:

  1. 혈액 정기검사 기준(14일 이내 수혈 없이): 헤모글로빈(HB) ≥ 90g/L, 호중구절대치(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L, 혈소판(PLT) ≥ 80 x 10^9/ 엘.
  2. 생화학적 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다: 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 x ULN, 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율(CCR) ≥ 60mL/분.
  3. 도플러 초음파 평가: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 정상 하한(50%).

  9. 가임 남성 및 여성은 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

  10. 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

• 1. 자궁경부암, 비흑색종 피부암, 방광 표재성 종양(Ta(비침습성 종양), Tis(원소내암), T1( 종양 침윤 기저막)); 3개월 이내에 빠른 진행을 보이는 환자.

  2. 최초 투여 전 6개월 이내에 위장관 천공 및/또는 누공의 병력.

  3. 등록 전 4주 이내에 종양 표적 병변에 대한 방사선 치료를 받은 환자.

  4. HIV 양성 및 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 질환의 병력.

  5. 알레르기 반응 및 약물 부작용:

  1. 연구 약물의 성분에 대한 알레르기 병력;
  2. 화학 요법 요법에서 연구 약물(에토포사이드, 이리노테칸 및 시스-백금)에 대한 모든 금기.

  6. 심각한 영양실조 환자. 환자가 정맥 수액을 받고 있거나 지속적인 주입 요법을 위해 입원해야 하는 경우 제외가 수행됩니다. 28일 이상 영양 조절이 양호한 환자는 무작위 배정 전에 등록할 수 있습니다.

  7. 다음을 포함한 중증 및/또는 조절되지 않는 질병:

  1. 항고혈압제로 혈액이 잘 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압 ≥ 150 mmHg, 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg).
  2. 뉴욕 심장 협회(MYHA) 분류에 따른 등급 1 이상의 심근 허혈 또는 심근 경색, 부정맥(QTc ≥ 480ms 포함) 또는 등급 2 이상의 울혈성 심부전.
  3. 조사관이 환자 참여 및 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있다고 믿는 중증 또는 통제되지 않는 질병 또는 활동성 감염(≥ CTC AE 등급 2).
  4. 혈액투석이나 복막투석이 필요한 신부전.
  5. 혈당 조절이 불량한 당뇨병 환자(공복 혈당(FBG) > 10mmol/L).
  6. 치료가 필요한 발작 환자. 8. 장폐색(불완전 장폐쇄 포함) 등의 위장관계 질환자 또는 위장관 출혈, 천공폐색의 가능성이 있는 자.

  9. 등록 전 28일 이내에 외과적 치료, 절개 생검 또는 심각한 외상을 입은 환자.

  10. 등록 전 4주 동안의 모든 출혈 사례 ≥ CTC AE 등급 3 또는 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절.

  11. 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 3개월 이내의 동맥/정맥 혈전증 사건.

  12. 이전에 간이식을 포함하여 동종이계 장기 또는 골수 이식을 준비했거나 수용한 환자.

  13. 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 해치거나 환자의 연구 완료에 영향을 미치는 수반되는 질병.

  14. 환자는 2차 검사를 위한 조직학적 검체를 제공할 수 없습니다. 15. 향정신성 약물 남용 병력이 있고 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 환자.

  16. 소변 일과에서 요단백 ≥ 2 + 및 24시간 요단백 정량 > 1.0g을 나타냈습니다.

  17. 뇌 전이 환자. 18. 4주 이내에 다른 항종양제 임상시험에 참여한 자.