進行性消化管神経内分泌腫瘍G3型に対するエトポシド/シスプラチンとイリノテカン/シスプラチンの比較

包含基準:

• 1. 18 歳から 75 歳までの男性または女性。 2.病理組織学的検査および画像検査により、非原発性膵臓転移性および/または切除不能な消化管神経内分泌腫瘍G3型患者が確認された。

  3. ECOG パフォーマンス ステータス 0-1。 4.平均余命は12週間以上。 5. 二次検査用に組織標本を提供することができます。 6. 固形腫瘍の有効性の評価基準（RESIST 1.1）において、測定可能な病変（食道や胃などの空の臓器は測定可能な病変とはみなさない）が少なくとも1つあり、測定可能な病変は局所治療を受けていない必要があります。 （病変の進行が確認された場合、以前の放射線治療領域に位置する病変も標的病変として選択される）。

  7. 細胞毒性薬を含むシステム治療を受けたことがない。 アジュバントまたはネオアジュバント化学療法を受けた患者については、化学療法薬の最後の投与を受けてから6か月以上経過して再発または転移が見られる場合は、スクリーニングすることができます。

  8.治療前7日以内の主要臓器機能が以下の基準を満たしている。

  1. 血液定期検査基準（14日以内無輸血）：ヘモグロビン（HB）≧90g/L、好中球絶対値（ANC）≧1.5×10^9/L、血小板（PLT）≧80×10^9/L L.
  2. 生化学的検査は次の基準を満たす必要があります: 総ビリルビン (TBIL) ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.5 x ULN、血清クレアチニン (Cr) ≤ 1.5 x ULN またはクレアチニンクリアランス (CCR) ≥ 60 mL/分。
  3. ドップラー超音波評価: 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 正常下限 (50%)。

  9.妊娠可能な男性と女性は、研究期間中および研究終了後6か月以内に効果的な避妊を使用する必要があります。

  10.研究への参加を志願し、インフォームドコンセントフォームに署名した。

除外基準:

• 1. 5年以内に他の悪性腫瘍を超えた、または現在罹患している患者。 ただし、子宮頸がん部位、非黒色腫皮膚がんおよび表在性膀胱腫瘍（Ta（非浸潤性腫瘍）、Tis（上皮内がん）、およびT1（上皮内がん）を除く）を除く）。腫瘍浸潤性基底膜)); 3ヶ月以内に急速に進行した患者。

  2.最初の投与前6か月以内の消化管穿孔および/または瘻孔の病歴。

  3. 登録前4週間以内に腫瘍標的病変に対して放射線療法を受けた患者。

  4. HIV陽性およびその他の後天性または先天性免疫不全疾患を含む免疫不全疾患の病歴。

  5. アレルギー反応と薬の副作用:

  1. -治験薬の成分に対するアレルギーの病歴;
  2. -化学療法レジメンにおける治験薬（エトポシド、イリノテカン、およびシスプラチナ）に対する禁忌。

  6. 著しく栄養失調の患者。 除外は、患者が静脈内輸液を受けている場合、または持続注入療法のために入院する必要がある場合に実行されます。 28日以上栄養管理が良好な患者は、無作為化の前に登録できます。

  7.以下を含む重度および/または制御不能な疾患：

  1. 降圧薬で血圧を十分にコントロールできない高血圧患者（収縮期血圧≧150mmHg、拡張期血圧≧100mmHg）。
  2. -ニューヨーク心臓協会（MYHA）分類によるグレード1以上の心筋虚血または心筋梗塞、不整脈（QTc≧480ミリ秒を含む）またはグレード2以上のうっ血性心不全。
  3. -重度または制御不能な疾患または活動性感染症（CTC AEグレード2以上）。研究者は、患者の参加および薬物投与に関連するリスクを増加させる可能性があると考えています。
  4. 血液透析または腹膜透析を必要とする腎不全。
  5. 血糖コントロールが不十分な糖尿病患者 (空腹時血糖 (FBG) > 10 mmol/L)。
  6. 治療を必要とする発作の患者。 8. 腸閉塞（不完全腸閉塞を含む）などの消化器疾患のある患者、または消化管出血、穿孔閉塞を起こすおそれのある患者。

  9.登録前28日以内に外科的治療、切開生検または重大な外傷を受けた患者。

  10. CTC AEグレード3以上の出血イベント、または登録前4週間の未治癒の創傷、潰瘍または骨折。

  11.脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症など、3か月以内の動脈/静脈血栓症イベント。

  12. 肝臓移植を含む同種臓器移植または骨髄移植を準備または受け入れた患者。

  13.研究責任者の判断により、患者の安全を著しく損なう、または患者の研究の完了に影響を与える随伴疾患。

  14.患者は、二次検査のために組織標本を提供することはできません。 15. 向精神薬の乱用歴があり、やめられない、または精神障害のある患者。

  16. 尿ルーチンは、尿タンパク≧2+および24時間尿タンパク定量>1.0gを示した。

  17. 脳転移のある患者。 18. 4週間以内に他の抗腫瘍薬臨床試験に参加した患者。