Etoposid/cisplatin sammenlignet med irinotekan/cisplatin for avansert gastrointestinal nevroendokrin tumor G3 type

Inklusjonskriterier:

• 1. 18-75 år, mann eller kvinne. 2. Bekreftet ikke-primær pankreasmetastatisk og/eller ikke-opererbar gastrointestinal nevroendokrin tumor G3-type pasienter ved histopatologiske og bildediagnostiske undersøkelser.

  3. ECOG-ytelsesstatus 0-1. 4. Forventet levealder ≥ 12 uker. 5. En histologisk prøve kan leveres for sekundær testing. 6. I henhold til evalueringskriteriene for solid tumor-effekt (RESIST 1.1) skal det være minst én målbar lesjon (tomme organer som spiserør og mage kan ikke tas som målbar lesjon), og den målbare lesjonen skal ikke ha fått lokal behandling som f.eks. som strålebehandling (lesjonen lokalisert i det forrige strålebehandlingsområdet velges også som mållesjon dersom lesjonsprogresjonen er bekreftet).

  7. Aldri fått systembehandling før, inkludert cellegift. For pasienter som har fått adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi vises tilbakefall eller metastasering mer enn 6 måneder etter aksept av siste dose kjemoterapi medikamenter kan screenes.

  8. Hovedorganfunksjonen oppfyller følgende kriterier innen 7 dager før behandling:

  1. Blodrutineundersøkelseskriterier (uten blodoverføring innen 14 dager): hemoglobin (HB) ≥ 90g/L, den absolutte verdien av nøytrofiler (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L, blodplater (PLT) ≥ 80 x 10^9/ L.
  2. Biokjemiske undersøkelser må oppfylle følgende kriterier: total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN, serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 x ULN eller kreatininclearance (CCR) ≥ 60 ml/min.
  3. Doppler ultralydvurdering: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ normal lav grense (50%).

  9. Fertile menn og kvinner må bruke effektiv prevensjon i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter avsluttet studie.

  10. Meldte seg frivillig til å delta i studien og signerte et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Pasienter som overskrider eller lider av andre ondartede svulster innen 5 år, bortsett fra livmorhalskreft på stedet, ikke-melanom hudkreft og overfladiske blæresvulster (Ta (ikke-invasiv svulst), Tis (in situ karsinom) og T1 ( tumorinfiltrerende kjellermembran)); Pasienter med rask fremgang innen 3 måneder.

  2. Anamnese med gastrointestinal perforering og/eller fistel innen 6 måneder før første administrasjon.

  3. Pasienter som hadde mottatt strålebehandling for tumormållesjoner innen 4 uker før innrullering.

  4. Anamnese med immunsviktsykdom, inkludert HIV-positive og andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer.

  5. Allergiske reaksjoner og legemiddelbivirkninger:

  1. En historie med allergi mot ingrediensene i studiemedisinen;
  2. Enhver kontraindikasjon for et hvilket som helst studielegemiddel (etoposid, irinotekan og cis-platina) i kjemoterapiregimet.

  6. Betydelig underernærte pasienter. Eksklusjon utføres hvis pasienten får intravenøs væske eller må legges inn på sykehus for kontinuerlig infusjonsbehandling. Pasienter med god ernæringskontroll ≥ 28 dager kan meldes inn før randomisering.

  7. Enhver alvorlig og/eller ukontrollert sykdom, inkludert:

  1. Pasienter med hypertensjon hvis blod ikke kan kontrolleres godt av antihypertensiva (systolisk blodtrykk ≥ 150 mmHg, diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg).
  2. Grad 1 eller høyere myokardiskemi eller hjerteinfarkt, arytmi (inkludert QTc ≥ 480 ms) eller grad 2 og over kongestiv hjertesvikt i henhold til New York Heart Association (MYHA) klassifisering.
  3. Alvorlig eller ukontrollert sykdom eller aktiv infeksjon (≥ CTC AE grad 2), som etterforskerne mener kan øke risikoen forbundet med pasientdeltakelse og legemiddeladministrasjon.
  4. Nyresvikt som krever hemodialyse eller peritonealdialyse.
  5. Pasienter med diabetes som har dårlig glykemisk kontroll (fastende blodsukker (FBG) > 10 mmol/L).
  6. Pasienter med anfall som krever behandling. 8. Pasienter med gastrointestinal sykdom som intestinal obstruksjon (inkludert ufullstendig intestinal obstruksjon) eller de som kan møte gastrointestinal blødning, perforasjonsobstruksjon.

  9. Pasienter som gjennomgikk kirurgisk behandling, snittbiopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før innmelding.

  10. Enhver blødningshendelse ≥ CTC AE grad 3 eller uhelte sår, sår eller brudd i 4 uker før registrering.

  11. Arterielle/venøse trombosehendelser innen 3 måneder, som cerebrovaskulære ulykker (inkludert forbigående iskemiske anfall), dyp venøs trombose og lungeemboli.

  12. Pasienter som forberedte eller aksepterte tidligere allogen organ- eller benmargstransplantasjon, inkludert levertransplantasjon.

  13. Samtidig sykdom som alvorlig skader pasientens sikkerhet eller påvirker pasientens gjennomføring av studien i henhold til etterforskerens vurdering.

  14. Pasienter kan ikke gi histologiske prøver for sekundær test. 15. Pasienter som har en historie med psykotropisk rusmisbruk og ikke klarer å slutte eller har en psykisk lidelse.

  16. Urinrutine viste urinprotein ≥ 2 + og 24-timers urinproteinkvantifisering > 1,0 g.

  17. Pasienter med hjernemetastaser. 18. Pasienter som har deltatt i andre antitumormedisinske studier innen 4 uker.