The British Society of Endovascular Therapy ConformabLe EndoVascular Aneurysm Repair Registry (BSET-CLEVAR)
The British Society of Endovascular Therapy ConformabLe EndoVascular Aneurysm Repair (BSET-CLEVAR) 레지스트리
BSET-CLEVAR Registry의 목적은 영국에서 복부 대동맥류 환자의 일상적인 임상 치료에서 GORE® EXCLUDER® Conformable AAA 관내인공삽입물(EXCC 장치)의 장치별 성능 결과를 수집하는 것입니다.
새로운 EXCC 장치는 보다 정확한 배치, 잠재적으로 더 큰 목 커버리지 및 더 나은 장기 고정/밀봉을 통해 특정 환자의 대동맥 경부 해부학에 맞게 능동 성형을 허용하는 기존 장치의 진화입니다. 이것은 시간이 지남에 따라 이 장치의 효율성을 향상시켜 추가 절차의 필요성을 줄일 수 있습니다. 이 연구의 주요 목표는 EXCC 장치로 목을 덮는 정도를 평가하는 것입니다.
BSET(British Society of Endovascular Therapy)는 이 연구를 수행하기 위해 스텐트 제조업체(W.L. Gore & Associates, Inc.)로부터 자금을 받았습니다. BSET와 후원사(Imperial College London)는 연구의 설계, 수행, 분석 및 보고에 대해 전적인 책임을 집니다.
연구 개요
상태
상세 설명
복부 대동맥류(AAA)는 복부를 통해 내려가는 부분에서 대동맥(주 혈관) 벽의 약화로 인해 발생하는 '팽창'입니다. AAA는 시간이 지남에 따라 큰 크기로 성장할 수 있으며 파열(파열)되어 생명을 위협하는 내부 출혈을 일으킬 수 있습니다. AAA가 파열되는 것을 방지하는 표준 방법은 재료로 덮인 스텐트라고 하는 단단한 튜브의 인공 조각으로 대동맥을 다시 정렬하는 것입니다. 이것은 사타구니의 동맥에서 혈관을 통해 삽입되어 동맥류가 확장되는 것을 막고 대동맥의 정상적인 직경을 회복시킵니다. 이것은 일반적으로 '열쇠 구멍' 또는 혈관내 동맥류 복구(EVAR)라고 하는 최소 침습적 접근법으로 알려져 있습니다.
EVAR 절차의 정확성과 효율성을 개선하기 위해 스텐트 이식편 기술이 많이 발전했습니다. 현재 많은 병원에서 환자에게 사용되고 있는 기존 스텐트 이식편의 새로운 디자인은 GORE® EXCLUDER® Conformable AAA 관내인공삽입물(ACTIVE CONTROL 포함)(EXCC 장치라고도 함)입니다. 이 새로운 장치를 사용하면 조작자가 장치의 상단을 모양으로 만들어 대동맥 모양에 맞게 대동맥에 더 정확하게 배치할 수 있으므로 잠재적으로 동맥류의 고정 및 장기 밀봉이 향상되어 변환될 수 있습니다. 추가 절차의 필요성 감소.
이 연구는 EXCC 장치로 AAA의 일상적인 임상 치료를 받는 환자의 전향적 다중 센터 관찰 코호트 등록입니다. 채용은 광범위한 EVAR 경험이 있는 13개의 숙련된 영국 센터에서 이루어집니다. 최대 150명의 참가자가 30개월 동안 모집되고 최대 1년 동안 추적됩니다(참가자는 일상적인 임상 치료의 일부가 아닌 절차를 거치지 않습니다). 합병증 및 재중재를 포함한 임상 데이터 및 장치별 결과는 전향적으로 수집됩니다. 또한 BSET-CLEVAR Registry Core Lab은 수술 전 CT 스캔과 수술 후 CT 스캔(EVAR 후 4주에서 3개월 사이에 획득)을 모두 평가하여 연구의 주요 결과(내부 이식 위치 평가된 전체 대동맥 경부의 백분율로 표현된 정확도 및 대동맥 경부 적용 범위). 연구 결과에는 동맥류의 병리학적 및 해부학적 특징에 대한 상세한 분석과 이식편의 효과를 보고하는 데 사용될 EXCC 장치도 포함될 것입니다. 자세한 통계 분석 계획은 최종 분석 전에 작성됩니다.
Imperial College London에 기반을 둔 Study Co-ordinating Center는 전반적인 연구 진행 모니터링 및 연구 데이터 정확성 검토(필요한 경우 소스 데이터를 감사하여 확인할 수 있음)를 포함하여 연구의 전반적인 조정을 담당합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
- NHS Grampian
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Bedford, 영국, MK42 9DJ
- Bedford Hospital NHS Trust
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Bournemouth, 영국, BH7 7DW
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Cheltenham, 영국, GL53 7AN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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Dundee, 영국
- NHS Tayside
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Leeds, 영국, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Liverpool, 영국
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, 영국, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Norwich, 영국
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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East Yorkshire
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Hull, East Yorkshire, 영국, HU3 2JZ
- Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust (Hull Royal Infirmary)
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Surrey
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Frimley, Surrey, 영국, GU16 7UJ
- Frimley Health NHS Foundation Trust
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Westminster
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London, Westminster, 영국, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust (St Mary's Hospital)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
환자는 다음과 같습니다.
- 정보에 입각한 동의 서명 시점에 55세 이상.
- ACTIVE CONTROL 시스템(EXCC 장치)을 갖춘 GORE® EXCLUDER® 순응형 AAA 관내인공삽입물을 수용하기에 적합하거나 이미 수용한 해부학적 구조를 가진 연구자의 의견에 따라 치료가 필요한 비파열 신장하 AAA.
- EXCC 장치 이식 전 또는 이식 후 30일 이내에 환자가 서명하고 날짜를 기입한 사전 동의서
제외 기준:
환자는 다음과 같습니다.
- 이전 신장하 대동맥 수술
- 연구 등록 1년 이내에 다른 대동맥 또는 흉부 의료 기기 연구에서 치료를 받은 경우.
- 활성 감염
- 관통성 대동맥 궤양 또는 박리 또는 치료된 분절의 벽내 혈종
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 기대 수명을 2년 미만으로 줄일 수 있는 임상적으로 중요한 모든 의학적 상태
- 연구의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 조사자의 의견에 따라
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CT 이미지로 평가한 전체 대동맥 경부의 백분율로 표현된 내이식편 위치 정확도 및 대동맥 경부 범위
기간: EVAR 후 4주에서 3개월 사이
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사용된 중앙 대동맥 경부 표면적은 일차 EVAR 절차 후 4주에서 3개월 사이에 획득되는 수술 전후 CT 영상에서 계산됩니다(시기는 현지 EVAR 감시 정책에 따라 다름).
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EVAR 후 4주에서 3개월 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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필요한 모든 EXCC 장치 구성 요소의 성공적인 액세스 및 배포로 정의되는 기술적 성공
기간: 기본 절차가 끝나면
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(예/아니오) - 유형 I/III 내누출 없음, 개방형 수리로 전환 없음 및 환자가 살아서 수술실을 떠나는 것으로 정의된 성공; EVAR 완료 시 운영 임상의가 평가
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기본 절차가 끝나면
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병원 내 사망률
기간: 1차 EVAR 시술을 위해 입원하는 동안 1차 시술 후 최대 12개월 동안 보고
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EVAR에 대한 입원 중 발생한 사망
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1차 EVAR 시술을 위해 입원하는 동안 1차 시술 후 최대 12개월 동안 보고
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EVAR 완료 시 유형 1 내강누출을 해결하기 위해 환자가 받는 부속(보충) 절차
기간: 기본 EVAR 절차가 끝날 때
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유형 1 내강누출(신동맥 아래 대동맥에 고정되어 있기 때문에 스텐트 이식편의 첫 번째 부분의 실패)을 처리하는 데 필요한 추가 단계(절차)
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기본 EVAR 절차가 끝날 때
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유형 1 또는 3 내누출 없음
기간: 기본 절차가 끝나면; 첫 번째 후속 조치(4주에서 3개월 사이); 두 번째 후속 조치(1년)
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1형 내강누출 없음(신동맥 아래 대동맥에 고정되어 있기 때문에 스텐트 이식편의 첫 번째 부분의 실패) 또는 3형 내강누출(스텐트 이식편 구성요소의 밀봉 실패)
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기본 절차가 끝나면; 첫 번째 후속 조치(4주에서 3개월 사이); 두 번째 후속 조치(1년)
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1년 동맥류 관련 재시술 비율
기간: 기본 시술 후 1년
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EVAR 후 12개월 이내에 발생하는 추가 동맥류 관련 절차
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기본 시술 후 1년
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1년 동맥류 관련 사망률
기간: 기본 시술 후 1년
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EVAR을 받은 지 1년이 지난 환자의 활력 상태
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기본 시술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Colin D Bicknell, MB MD FRCS, Imperial College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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