Registro di riparazione dell'aneurisma endovascolare conforme della British Society of Endovascular Therapy (BSET-CLEVAR)

Un aneurisma dell'aorta addominale (AAA) è un "rigonfiamento" causato dalla debolezza della parete dell'aorta (vaso sanguigno principale) nella sezione che scende attraverso l'addome. Un AAA può raggiungere dimensioni notevoli nel tempo e può scoppiare (rompersi), causando emorragie interne pericolose per la vita. Il metodo standard per evitare che l'AAA scoppi è quello di rivestire l'aorta con un pezzo artificiale di tubo rigido chiamato stent che è stato ricoperto di materiale. Questo viene inserito attraverso i vasi sanguigni dall'arteria all'inguine per fermare l'espansione dell'aneurisma e ripristinare il normale diametro dell'aorta. Questo è comunemente noto come approccio "buco della serratura" o minimamente invasivo chiamato riparazione endovascolare dell'aneurisma (EVAR).

Ci sono stati molti progressi nella tecnologia degli endoprotesi per migliorare l'accuratezza e l'efficacia della procedura EVAR. Un nuovo design di un innesto stent esistente attualmente utilizzato nei pazienti di molti ospedali è l'endoprotesi AAA conformabile GORE® EXCLUDER® con ACTIVE CONTROL (noto anche come dispositivo EXCC). Questo nuovo dispositivo consente all'operatore di modellare l'estremità superiore del dispositivo in modo che possa essere posizionato nell'aorta in modo più accurato, conformandosi alla forma dell'aorta, migliorando potenzialmente la fissazione e la sigillatura a lungo termine dell'aneurisma, che può tradursi ad una riduzione della necessità di ulteriori procedure.

Questo studio è un registro di coorte osservazionale multicentrico prospettico di pazienti sottoposti a trattamento clinico di routine dell'AAA mediante il dispositivo EXCC. Il reclutamento avverrà in 13 centri britannici esperti con una vasta esperienza EVAR. Verranno reclutati fino a 150 partecipanti in 30 mesi e seguiti fino a 1 anno (i partecipanti non saranno sottoposti ad alcuna procedura che non faccia parte delle loro cure cliniche di routine). Saranno raccolti in modo prospettico i dati clinici e gli esiti specifici del dispositivo, comprese le complicanze e i reinterventi. Inoltre, il BSET-CLEVAR Registry Core Lab valuterà sia la TAC preoperatoria che la TAC postoperatoria (ottenuta tra 4 settimane e 3 mesi dopo l'EVAR), per valutare l'esito primario dello studio (posizionamento dell'endoprotesi accuratezza e copertura del collo aortico espresse come percentuale del collo aortico totale valutato). I risultati dello studio includeranno anche un'analisi dettagliata delle caratteristiche patologiche e anatomiche dell'aneurisma e del dispositivo EXCC, che sarà utilizzato per riportare l'efficacia dell'innesto. Un piano dettagliato di analisi statistica sarà scritto prima dell'analisi finale.

Il Centro di coordinamento dello studio con sede presso l'Imperial College di Londra è responsabile del coordinamento generale dello studio, compreso il monitoraggio dell'avanzamento complessivo dello studio e la revisione dell'accuratezza dei dati dello studio (che, se necessario, può essere verificata verificando i dati di origine).