The British Society of Endovascular Therapy ConformableLe EndoVascular Aneurysm Repair Registry (BSET-CLEVAR)
The British Society of Endovascular Therapy ConformableLe EndoVascular Aneurysm Repair (BSET-CLEVAR) Registry
Formålet med BSET-CLEVAR Registry er at indsamle enhedsspecifikke præstationsresultater af GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprotese med ACTIVE CONTROL System (EXCC-enhed) i rutinemæssig klinisk behandling af patienter med abdominal aortaaneurisme i Storbritannien.
Den nye EXCC-enhed er en udvikling af en etableret enhed, der tillader aktiv formning at tilpasse sig den specifikke patient aorta-halsens anatomi, med mere præcis udfoldelse, potentielt større halsdækning og bedre langtidsfiksering/forsegling. Dette kan oversætte til forbedret effektivitet af denne enhed over tid, hvilket reducerer behovet for yderligere procedurer. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere graden af halsdækning af EXCC-enheden.
British Society of Endovascular Therapy (BSET) har modtaget midler fra stentproducenten (W.L. Gore & Associates, Inc.) til at udføre denne undersøgelse. BSET og sponsoren (Imperial College London) har det fulde ansvar for design, gennemførelse, analyse og rapportering af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En abdominal aortaaneurisme (AAA) er en 'bule' forårsaget af svaghed i væggen af aorta (hovedblodkar) i det afsnit, der bevæger sig ned gennem maven. En AAA kan vokse til en stor størrelse over tid, og den kan briste (brist), hvilket forårsager livstruende indre blødninger. Standardmetoden til at forhindre AAA i at briste er at genfore aorta med et kunstigt stykke stiv slange kaldet en stent, der er blevet dækket med materiale. Dette indsættes gennem blodkarrene fra arterien i lysken for at forhindre aneurismen i at udvide sig og genoprette normal diameter af aorta. Dette er almindeligvis kendt som en 'nøglehul' eller minimalt invasiv tilgang kaldet endovaskulær aneurismereparation (EVAR).
Der er sket mange fremskridt inden for stent-graft-teknologi for at forbedre nøjagtigheden og effektiviteten af EVAR-proceduren. Et nyt design af en eksisterende stent-graft, der i øjeblikket bruges til patienter på mange hospitaler, er GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprotese med AKTIV KONTROL (også kendt som EXCC Device). Denne nye enhed gør det muligt for operatøren at forme den øvre ende af enheden, så den kan placeres i aorta mere præcist, tilpasset formen af aorta, hvilket potentielt forbedrer fikseringen og langtidsforseglingen af aneurismen, hvilket kan oversætte til at reducere behovet for yderligere procedurer.
Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter observationelt kohorteregister af patienter, der gennemgår rutinemæssig klinisk behandling af AAA med EXCC-enheden. Rekruttering vil finde sted i 13 erfarne britiske centre med omfattende EVAR-erfaring. Op til 150 deltagere vil blive rekrutteret i løbet af 30 måneder og fulgt op til 1 år (deltagere vil ikke gennemgå nogen procedure, der ikke er en del af deres rutinemæssige kliniske pleje). Kliniske data og enhedsspecifikke resultater, herunder komplikationer og re-interventioner, vil blive indsamlet prospektivt. Derudover vil BSET-CLEVAR Registry Core Lab evaluere både den præoperative CT-scanning og den postoperative CT-scanning (opnået mellem 4 uger og 3 måneder efter EVAR), for at vurdere det primære resultat af undersøgelsen (endograftpositionering) nøjagtighed og aortahalsdækning udtrykt i procent af den samlede vurderede aortahals). Undersøgelsesresultater vil også omfatte detaljeret analyse af patologiske og anatomiske træk ved aneurismen og EXCC-anordningen, som vil blive brugt til at rapportere effektiviteten af transplantatet. Der vil blive skrevet en detaljeret statistisk analyseplan forud for den endelige analyse.
Studiekoordineringscentret baseret på Imperial College London er ansvarlig for den overordnede koordinering af undersøgelsen, herunder overvågning af den overordnede undersøgelses fremskridt og gennemgang af undersøgelsesdatas nøjagtighed (som om nødvendigt kan kontrolleres ved at auditere kildedataene).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
- NHS Grampian
-
Bedford, Det Forenede Kongerige, MK42 9DJ
- Bedford Hospital NHS Trust
-
Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cheltenham, Det Forenede Kongerige, GL53 7AN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Dundee, Det Forenede Kongerige
- NHS Tayside
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Norwich, Det Forenede Kongerige
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
- Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust (Hull Royal Infirmary)
-
-
Surrey
-
Frimley, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU16 7UJ
- Frimley Health NHS Foundation Trust
-
-
Westminster
-
London, Westminster, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust (St Mary's Hospital)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienten er/har:
- Alder 55 eller derover på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke.
- Ikke-brudt infrarenal AAA, der kræver behandling, og efter undersøgelsens mening, hvis anatomi er tilstrækkelig til at modtage eller allerede har modtaget GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprotese med ACTIVE CONTROL System (EXCC-enhed).
- En underskrevet og dateret informeret samtykkeformular underskrevet af patienten enten før eller inden for 30 dage efter EXCC-enhedsimplantation
Ekskluderingskriterier:
Patienten er/har:
- Tidligere infrarenal aortakirurgi
- Blev behandlet i et andet aorta- eller thoraxstudie med medicinsk udstyr inden for 1 år efter tilmelding til studiet.
- Aktiv infektion
- Penetrerende aortasår eller dissektion eller intramuralt hæmatom i det behandlede segment
- Enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesresultaterne eller reducere den forventede levetid til <2 år
- Efter investigators mening ude af stand til eller uvillig til at overholde kravene i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endograftpositioneringsnøjagtighed og aortahalsdækning udtrykt som procentdel af den samlede aortahals vurderet ved CT-billeder
Tidsramme: mellem 4 uger og 3 måneder efter EVAR
|
Det anvendte mediane aorta-halsoverfladeareal vil blive beregnet ud fra præ- og postoperative CT-billeder, som vil blive taget mellem 4 uger og 3 måneder efter primær EVAR-procedure (timing afhænger af lokal EVAR-overvågningspolitik)
|
mellem 4 uger og 3 måneder efter EVAR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succes defineret som succesfuld adgang og implementering af alle nødvendige EXCC-enhedskomponenter
Tidsramme: Ved afslutningen af den primære procedure
|
(Ja/Nej) - Succes defineret som ingen type I/III endolækage, ingen konvertering til åben reparation og patienten forlader teatret i live; skal vurderes af den opererende kliniker ved afslutning af EVAR
|
Ved afslutningen af den primære procedure
|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelse for den primære EVAR-procedure, skal rapporteres i op til 12 måneder efter den primære procedure
|
Dødsfald under hospitalsophold for EVAR
|
Under hospitalsindlæggelse for den primære EVAR-procedure, skal rapporteres i op til 12 måneder efter den primære procedure
|
|
Supplerende (supplerende) procedurer modtaget af patienten for at løse type 1 endolækage efter afslutning af EVAR
Tidsramme: Ved afslutningen af den primære EVAR-procedure
|
Yderligere trin (procedurer), der kræves for at håndtere type 1 endolækage (en svigt af den første sektion af stentgraftet, da den er fikseret i aorta under nyrearterierne)
|
Ved afslutningen af den primære EVAR-procedure
|
|
Frihed fra Type 1 eller 3 endolækage
Tidsramme: Ved afslutningen af den primære procedure; ved første opfølgning (mellem 4 uger og 3 måneder); ved anden opfølgning (1 år)
|
Ingen type 1 endolækage (en svigt af den første sektion af stentgraftet, da den er fikseret i aorta under nyrearterierne) eller Type 3 endolæk (en svigt af forseglingen af stentgraftens komponenter)
|
Ved afslutningen af den primære procedure; ved første opfølgning (mellem 4 uger og 3 måneder); ved anden opfølgning (1 år)
|
|
Et års aneurisme-relateret re-interventionsrate
Tidsramme: Et år efter den primære procedure
|
Eventuelle yderligere aneurisme-relaterede procedurer, der forekommer inden for 12 måneder efter EVAR
|
Et år efter den primære procedure
|
|
Et-årig aneurisme-relateret dødelighed
Tidsramme: Et år efter den primære procedure
|
Patientens vitale status et år efter at have gennemgået EVAR
|
Et år efter den primære procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Colin D Bicknell, MB MD FRCS, Imperial College London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19SM5135
- IRAS Project ID: 260562 (Anden identifikator: Health Research Authority)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .