Registro de reparación de aneurismas endovasculares conformables de la Sociedad Británica de Terapia Endovascular (BSET-CLEVAR)

Un aneurisma de la aorta abdominal (AAA) es una "protuberancia" causada por la debilidad de la pared de la aorta (vaso sanguíneo principal) en la sección que baja por el abdomen. Un AAA puede crecer hasta alcanzar un gran tamaño con el tiempo y es posible que estalle (rompa) y provoque una hemorragia interna potencialmente mortal. El método estándar para evitar que el AAA explote es volver a revestir la aorta con una pieza artificial de tubo rígido llamada stent que ha sido cubierta con material. Este se inserta a través de los vasos sanguíneos de la arteria en la ingle para detener la expansión del aneurisma y restaurar el diámetro normal de la aorta. Esto se conoce comúnmente como "ojo de cerradura" o enfoque mínimamente invasivo llamado reparación endovascular de aneurisma (EVAR).

Ha habido muchos avances en la tecnología de injerto de stent para mejorar la precisión y la eficacia del procedimiento EVAR. Un nuevo diseño de un injerto de stent existente que se está utilizando actualmente en pacientes en muchos hospitales es la endoprótesis AAA conformable GORE® EXCLUDER® con CONTROL ACTIVO (también conocido como dispositivo EXCC). Este nuevo dispositivo le permite al operador dar forma al extremo superior del dispositivo para que pueda colocarse en la aorta con mayor precisión, adaptándose a la forma de la aorta, mejorando potencialmente la fijación y el sellado a largo plazo del aneurisma, lo que puede traducirse a una reducción en la necesidad de procedimientos adicionales.

Este estudio es un registro observacional prospectivo multicéntrico de cohortes de pacientes sometidos a un tratamiento clínico habitual del AAA con el dispositivo EXCC. El reclutamiento se llevará a cabo en 13 centros experimentados del Reino Unido con amplia experiencia en EVAR. Se reclutarán hasta 150 participantes en 30 meses y se les hará un seguimiento de hasta 1 año (los participantes no se someterán a ningún procedimiento que no sea parte de su atención clínica de rutina). Los datos clínicos y los resultados específicos del dispositivo, incluidas las complicaciones y las reintervenciones, se recopilarán de forma prospectiva. Además, BSET-CLEVAR Registry Core Lab evaluará tanto la tomografía computarizada preoperatoria como la tomografía computarizada posoperatoria (obtenida entre 4 semanas y 3 meses después de la EVAR), para evaluar el resultado primario del estudio (posicionamiento del endoinjerto precisión y cobertura del cuello aórtico expresadas como porcentaje del cuello aórtico total evaluado). Los resultados del estudio también incluirán un análisis detallado de las características patológicas y anatómicas del aneurisma y el dispositivo EXCC, que se utilizará para informar sobre la eficacia del injerto. Se escribirá un plan de análisis estadístico detallado antes del análisis final.

El Centro de Coordinación del Estudio con sede en el Imperial College de Londres es responsable de la coordinación general del Estudio, incluida la supervisión del progreso general del estudio y la revisión de la precisión de los datos del estudio (que, si es necesario, puede verificarse mediante la auditoría de los datos de origen).