Britská společnost pro endovaskulární terapii přizpůsobitelný registr oprav endovaskulárního aneuryzmatu (BSET-CLEVAR)

Aneuryzma břišní aorty (AAA) je „výduť“ způsobená slabostí stěny aorty (hlavní krevní cévy) v části, která prochází břichem dolů. AAA může časem narůst do velké velikosti a může prasknout (prasknout) a způsobit život ohrožující vnitřní krvácení. Standardní metodou, jak zabránit prasknutí AAA, je opětovné obložení aorty umělým kusem tuhé trubice nazývané stent, který byl pokryt materiálem. To je zavedeno přes krevní cévy z tepny v třísle, aby se zastavilo rozšiřování aneuryzmatu a obnovil se normální průměr aorty. Toto je běžně známé jako „klíčová dírka“ nebo minimálně invazivní přístup nazývaný endovaskulární oprava aneuryzmatu (EVAR).

Došlo k mnoha pokrokům v technologii stentgraftu ke zlepšení přesnosti a účinnosti procedury EVAR. Nový design stávajícího stentgraftu, který je v současnosti používán u pacientů v mnoha nemocnicích, je GORE® EXCLUDER® konformní AAA endoprotéza s ACTIVE CONTROL (také známá jako EXCC zařízení). Toto nové zařízení umožňuje operátorovi vytvarovat horní konec zařízení tak, aby mohl být umístěn do aorty přesněji, aby se přizpůsobil tvaru aorty, což potenciálně zlepšuje fixaci a dlouhodobé utěsnění aneuryzmatu, což může ke snížení potřeby dalších postupů.

Tato studie je prospektivním, multicentrickým observačním kohortovým registrem pacientů podstupujících rutinní klinickou léčbu AAA zařízením EXCC. Nábor bude probíhat ve 13 zkušených britských centrech s rozsáhlými zkušenostmi s EVAR. Během 30 měsíců bude přijato až 150 účastníků s následným sledováním po dobu 1 roku (účastníci nepodstoupí žádnou proceduru, která není součástí jejich běžné klinické péče). Budou se prospektivně shromažďovat klinická data a výsledky specifické pro zařízení, včetně komplikací a opakovaných intervencí. Kromě toho bude základní laboratoř registru BSET-CLEVAR hodnotit jak předoperační CT sken, tak pooperační CT sken (získaný mezi 4 týdny a 3 měsíci po EVAR), aby posoudil primární výsledek studie (umístění endograftu přesnost a pokrytí krčku aorty vyjádřené jako procento celkového hodnoceného krčku aorty). Součástí výsledků studie bude také podrobná analýza patologických a anatomických rysů aneuryzmatu a zařízení EXCC, které bude sloužit pro vykazování účinnosti štěpu. Před závěrečnou analýzou bude sepsán podrobný plán statistické analýzy.

Studijní koordinační centrum se sídlem na Imperial College v Londýně je odpovědné za celkovou koordinaci studie, včetně sledování celkového průběhu studie a kontroly přesnosti studijních dat (která může být v případě potřeby kontrolována auditem zdrojových dat).