Британское общество эндоваскулярной терапии Реестр эндоваскулярного восстановления аневризмы (BSET-CLEVAR)

Аневризма брюшной аорты (ААА) представляет собой «выпячивание», вызванное слабостью стенки аорты (главного кровеносного сосуда) в той ее части, которая проходит вниз через брюшную полость. АБА может со временем вырасти до больших размеров и может лопнуть (разорваться), вызывая опасное для жизни внутреннее кровотечение. Стандартный метод предотвращения разрыва АБА заключается в повторном выравнивании аорты искусственным куском жесткой трубки, называемым стентом, который был покрыт материалом. Его вводят через кровеносные сосуды из артерии в паху, чтобы остановить расширение аневризмы и восстановить нормальный диаметр аорты. Это широко известно как «замочная скважина» или минимально инвазивный подход, называемый эндоваскулярным восстановлением аневризмы (EVAR).

Было достигнуто много достижений в технологии стент-графтов для повышения точности и эффективности процедуры EVAR. Новый дизайн существующего стент-графта, который в настоящее время используется у пациентов во многих больницах, — это эндопротез GORE® EXCLUDER® Conformable AAA с ACTIVE CONTROL (также известный как устройство EXCC). Это новое устройство позволяет оператору формировать верхний конец устройства таким образом, чтобы его можно было разместить в аорте более точно, в соответствии с формой аорты, потенциально улучшая фиксацию и долговременную герметизацию аневризмы, что может привести к к уменьшению потребности в дальнейших процедурах.

Это исследование представляет собой проспективный многоцентровый наблюдательный когортный регистр пациентов, проходящих рутинное клиническое лечение АБА с помощью устройства EXCC. Набор будет проходить в 13 опытных британских центрах с большим опытом ЭВР. До 150 участников будут набраны в течение 30 месяцев и проконтролированы до 1 года (участники не будут подвергаться никаким процедурам, которые не являются частью их обычной клинической помощи). Клинические данные и исходы для конкретных устройств, включая осложнения и повторные вмешательства, будут собираться проспективно. Кроме того, основная лаборатория реестра BSET-CLEVAR оценит как предоперационную КТ, так и послеоперационную КТ (полученную в период от 4 недель до 3 месяцев после ЭВР), чтобы оценить первичный результат исследования (позиционирование эндотрансплантата). точность и охват шейки аорты, выраженные в процентах от общей оцененной шейки аорты). Результаты исследования также будут включать подробный анализ патологических и анатомических особенностей аневризмы и устройства EXCC, которые будут использоваться для оценки эффективности трансплантата. Перед окончательным анализом будет написан подробный план статистического анализа.

Координационный центр исследования на базе Имперского колледжа Лондона отвечает за общую координацию Исследования, включая мониторинг общего хода исследования и проверку точности данных исследования (что при необходимости может быть проверено путем аудита исходных данных).