英国血管内治疗学会 ConformabLe EndoVascular 动脉瘤修复登记处 (BSET-CLEVAR)
英国血管内治疗协会 ConformabLe EndoVascular 动脉瘤修复 (BSET-CLEVAR) 登记处
BSET-CLEVAR Registry 的目的是收集 GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprosthesis with ACTIVE CONTROL System（EXCC 装置）在英国腹主动脉瘤患者常规临床治疗中的特定装置性能结果。
新型 EXCC 装置是现有装置的演变，允许主动塑形以符合特定患者的主动脉颈部解剖结构，具有更准确的部署、可能更大的颈部覆盖和更好的长期固定/密封。 随着时间的推移，这可能会转化为提高该设备的有效性，从而减少对任何进一步程序的需求。 本研究的主要目的是评估 EXCC 装置对颈部的覆盖程度。
英国血管内治疗协会 (BSET) 已从支架制造商 (W.L. Gore & Associates, Inc.) 获得资金来开展这项研究。 BSET 和发起人（伦敦帝国理工学院）对研究的设计、实施、分析和报告负全部责任。
研究概览
地位
条件
详细说明
腹主动脉瘤 (AAA) 是由主动脉壁（主要血管）在向下穿过腹部的部分的薄弱部位引起的“隆起”。 随着时间的推移，AAA 会长得很大，它可能会爆裂（破裂），导致危及生命的内出血。 防止 AAA 破裂的标准方法是用一块人造刚性管重新排列主动脉，称为支架，上面覆盖有材料。 这是通过来自腹股沟动脉的血管插入的，以阻止动脉瘤扩大并恢复主动脉的正常直径。 这通常被称为“锁孔”或称为血管内动脉瘤修复 (EVAR) 的微创方法。
支架移植技术已经取得了许多进步，以提高 EVAR 程序的准确性和有效性。 GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprosthesis with ACTIVE CONTROL（也称为 EXCC 装置）是目前在许多医院的患者中使用的现有覆膜支架的一种新设计。 这种新装置允许操作者塑造装置的上端，使其可以更准确地放入主动脉，符合主动脉的形状，潜在地改善动脉瘤的固定和长期密封，这可能转化为减少进一步程序的需要。
本研究是一项前瞻性、多中心观察性队列登记研究，研究对象是接受 EXCC 设备常规临床治疗 AAA 的患者。 招募将在 13 个经验丰富的英国中心进行，这些中心具有丰富的 EVAR 经验。 将在 30 个月内招募多达 150 名参与者并随访 1 年（参与者将不会接受任何不属于其常规临床护理的程序）。 将前瞻性地收集临床数据和设备特定结果，包括并发症和再干预。 此外，BSET-CLEVAR Registry Core Lab 将评估术前 CT 扫描和术后 CT 扫描（在 EVAR 后 4 周至 3 个月之间获得），以评估研究的主要结果（移植物定位）准确度和主动脉颈覆盖率表示为评估的总主动脉颈的百分比）。 研究结果还将包括对动脉瘤和 EXCC 装置的病理学和解剖学特征的详细分析，这将用于报告移植物的有效性。 在最终分析之前将编写详细的统计分析计划。
位于伦敦帝国理工学院的研究协调中心负责研究的整体协调，包括监测整体研究进展和审查研究数据的准确性（如有必要，可以通过审核源数据来检查）。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Aberdeen、英国、AB25 2ZN
- NHS Grampian
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Bedford、英国、MK42 9DJ
- Bedford Hospital NHS Trust
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Bournemouth、英国、BH7 7DW
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
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Cambridge、英国、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Cheltenham、英国、GL53 7AN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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Dundee、英国
- NHS Tayside
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Leeds、英国、LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Liverpool、英国
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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London、英国、SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Norwich、英国
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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East Yorkshire
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Hull、East Yorkshire、英国、HU3 2JZ
- Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust (Hull Royal Infirmary)
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Surrey
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Frimley、Surrey、英国、GU16 7UJ
- Frimley Health NHS Foundation Trust
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Westminster
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London、Westminster、英国、W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust (St Mary's Hospital)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
患者是/有：
- 签署知情同意书时年满 55 岁或以上。
- 需要治疗的未破裂肾下腹主动脉瘤，研究者认为其解剖结构足以接受或已经接受带有主动控制系统的 GORE® EXCLUDER® 适形 AAA 内假体（EXCC 装置）。
- 患者在 EXCC 装置植入前或植入后 30 天内签署并注明日期的知情同意书
排除标准：
患者是/有：
- 既往肾下主动脉手术
- 在参加研究后的 1 年内接受过另一项主动脉或胸腔医疗器械研究的治疗。
- 主动感染
- 治疗节段出现穿透性主动脉溃疡或夹层或壁内血肿
- 研究者认为可能干扰研究结果或将预期寿命缩短至 <2 年的任何具有临床意义的医疗状况
- 研究者认为不能或不愿遵守研究要求
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内移植物定位精度和主动脉颈覆盖率表示为通过 CT 图像评估的总主动脉颈的百分比
大体时间：EVAR 后 4 周至 3 个月
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使用的中位主动脉颈表面积将根据术前和术后 CT 图像计算，这些图像将在初次 EVAR 程序后 4 周至 3 个月之间获得（时间取决于当地 EVAR 监测政策）
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EVAR 后 4 周至 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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技术成功定义为成功访问和部署所有必需的 EXCC 设备组件
大体时间：在初级程序结束时
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（是/否）- 成功定义为没有 I/III 型内漏、没有转化为开放修复且患者活着离开手术室；完成 EVAR 后由操作临床医生进行评估
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在初级程序结束时
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住院死亡率
大体时间：在主要 EVAR 程序住院期间，在主要程序后最多 12 个月内报告
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EVAR 住院期间死亡
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在主要 EVAR 程序住院期间，在主要程序后最多 12 个月内报告
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完成 EVAR 后患者接受的用于解决 1 型内漏的辅助（补充）程序
大体时间：在主要 EVAR 程序结束时
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处理 1 型内漏所需的进一步步骤（程序）（支架移植物的第一部分失败，因为它固定在肾动脉下方的主动脉中）
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在主要 EVAR 程序结束时
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免于 1 型或 3 型内漏
大体时间：在初级程序结束时；首次随访（4 周至 3 个月）；第二次随访（1 年）
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无 1 型内漏（支架移植物的第一部分失败，因为它固定在肾动脉下方的主动脉中）或 3 型内漏（支架移植物组件密封失败）
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在初级程序结束时；首次随访（4 周至 3 个月）；第二次随访（1 年）
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一年动脉瘤相关再干预率
大体时间：初次手术后一年
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EVAR 后 12 个月内发生的任何进一步的动脉瘤相关手术
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初次手术后一年
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一年动脉瘤相关死亡率
大体时间：初次手术后一年
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患者接受 EVAR 一年后的生命状况
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初次手术后一年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Colin D Bicknell, MB MD FRCS、Imperial College London
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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