Registro da Sociedade Britânica de Terapia Endovascular Conformable EndoVascular Aneurysm Repair Registry (BSET-CLEVAR)

Um aneurisma da aorta abdominal (AAA) é uma 'protuberância' causada pela fraqueza da parede da aorta (principal vaso sanguíneo) na seção que desce pelo abdômen. Um AAA pode crescer para um tamanho grande ao longo do tempo e pode estourar (ruptura), causando hemorragia interna com risco de vida. O método padrão para evitar que o AAA estoure é revestir a aorta com um pedaço artificial de tubo rígido chamado stent que foi coberto com material. Este é inserido através dos vasos sanguíneos da artéria na virilha para impedir a expansão do aneurisma e restaurar o diâmetro normal da aorta. Isso é comumente conhecido como um 'fechadura' ou abordagem minimamente invasiva chamada reparo endovascular de aneurisma (EVAR).

Houve muitos avanços na tecnologia de enxerto de stent para melhorar a precisão e eficácia do procedimento EVAR. Um novo desenho de uma endoprótese existente que está sendo usada atualmente em pacientes em muitos hospitais é a Endoprótese AAA Conformável GORE® EXCLUDER® com CONTROLE ATIVO (também conhecido como dispositivo EXCC). Este novo dispositivo permite ao operador moldar a extremidade superior do dispositivo para que possa ser colocado na aorta com mais precisão, adaptando-se à forma da aorta, melhorando potencialmente a fixação e vedação a longo prazo do aneurisma, o que pode traduzir a uma redução na necessidade de procedimentos adicionais.

Este estudo é um registro de coorte observacional prospectivo e multicêntrico de pacientes submetidos a tratamento clínico de rotina de AAA pelo dispositivo EXCC. O recrutamento será realizado em 13 centros experientes do Reino Unido com ampla experiência em EVAR. Até 150 participantes serão recrutados em 30 meses e acompanhados por até 1 ano (os participantes não serão submetidos a nenhum procedimento que não faça parte de seus cuidados clínicos de rotina). Dados clínicos e resultados específicos do dispositivo, incluindo complicações e reintervenções serão coletados prospectivamente. Além disso, o BSET-CLEVAR Registry Core Lab avaliará tanto a tomografia computadorizada pré-operatória quanto a tomografia computadorizada pós-operatória (obtida entre 4 semanas e 3 meses após o EVAR), para avaliar o resultado primário do estudo (posicionamento da endoprótese precisão e cobertura do colo aórtico expressa como porcentagem do colo aórtico total avaliado). Os resultados do estudo também incluirão uma análise detalhada das características patológicas e anatômicas do aneurisma e do dispositivo EXCC, que será usado para relatar a eficácia do enxerto. Um plano de análise estatística detalhado será escrito antes da análise final.

O Centro de Coordenação do Estudo com sede no Imperial College London é responsável pela coordenação geral do Estudo, incluindo o monitoramento do progresso geral do estudo e a revisão da precisão dos dados do estudo (que, se necessário, pode ser verificado por auditoria dos dados de origem).