Registre de réparation des anévrismes endovasculaires conformes de la British Society of Endovascular Therapy (BSET-CLEVAR)

Un anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) est un « renflement » causé par la faiblesse de la paroi de l'aorte (vaisseau sanguin principal) dans la section qui traverse l'abdomen. Un AAA peut atteindre une taille importante avec le temps et il peut éclater (rupture), provoquant une hémorragie interne potentiellement mortelle. La méthode standard pour empêcher l'AAA d'éclater consiste à réaligner l'aorte avec un morceau artificiel de tube rigide appelé stent qui a été recouvert de matériau. Celui-ci est inséré à travers les vaisseaux sanguins depuis l'artère de l'aine pour empêcher l'anévrisme de se dilater et restaurer le diamètre normal de l'aorte. Ceci est communément connu sous le nom d'approche «en trou de serrure» ou mini-invasive appelée réparation endovasculaire d'anévrisme (EVAR).

Il y a eu de nombreux progrès dans la technologie des endoprothèses pour améliorer la précision et l'efficacité de la procédure EVAR. Une nouvelle conception d'endoprothèse existante qui est actuellement utilisée chez les patients dans de nombreux hôpitaux est l'endoprothèse AAA conformable GORE® EXCLUDER® avec ACTIVE CONTROL (également connue sous le nom de dispositif EXCC). Ce nouveau dispositif permet à l'opérateur de façonner l'extrémité supérieure du dispositif afin qu'il puisse être placé dans l'aorte avec plus de précision, en se conformant à la forme de l'aorte, améliorant potentiellement la fixation et l'étanchéité à long terme de l'anévrisme, ce qui peut se traduire à une réduction de la nécessité d'autres procédures.

Cette étude est un registre prospectif, multicentrique et observationnel de cohorte de patients subissant un traitement clinique de routine de l'AAA par le dispositif EXCC. Le recrutement aura lieu dans 13 centres britanniques expérimentés avec une vaste expérience EVAR. Jusqu'à 150 participants seront recrutés en 30 mois et suivis jusqu'à 1 an (les participants ne subiront aucune procédure ne faisant pas partie de leurs soins cliniques de routine). Les données cliniques et les résultats spécifiques au dispositif, y compris les complications et les réinterventions, seront collectés de manière prospective. De plus, le laboratoire de base du registre BSET-CLEVAR évaluera à la fois le scanner préopératoire et le scanner postopératoire (obtenu entre 4 semaines et 3 mois après EVAR), afin d'évaluer le résultat principal de l'étude (positionnement de l'endoprothèse précision et couverture du collet aortique exprimées en pourcentage du collet aortique total évalué). Les résultats de l'étude comprendront également une analyse détaillée des caractéristiques pathologiques et anatomiques de l'anévrisme et du dispositif EXCC, qui sera utilisée pour rendre compte de l'efficacité de la greffe. Un plan d'analyse statistique détaillé sera rédigé avant l'analyse finale.

Le centre de coordination de l'étude basé à l'Imperial College de Londres est responsable de la coordination globale de l'étude, y compris du suivi de l'avancement global de l'étude et de l'examen de l'exactitude des données de l'étude (qui, si nécessaire, peut être vérifiée en auditant les données sources).